INA-RESPONDin tuberkuloositutkimus lääkeresistenssistä (TRIPOD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tuberkuloosipotilaista, joita hoidetaan tai arvioidaan 10 tutkimuspaikassa. Potilaat, joilla on yskää vähintään 2 viikkoa ja joilla on vähintään yksi ylimääräinen tuberkuloosioire ja rintakehän röntgenkuvaus, joka viittaa tuberkuloosiin, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa heidän halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen. Ilmoittautuneet koehenkilöt tuottavat ysköksen AFB:n, viljelmän ja Xpertin suorittamaa M. tuberculosis -bakteerin bakteriologista tutkimusta varten. Xpert testaa myös ysköksen lääkeresistenssitestin suhteen. Jos viljelmä on positiivinen, suoritetaan tavanomainen DST ja M. tuberculosis -isolaatit varastoidaan spoligotyypitystä ja tulevaa tuberkuloositutkimusta varten. Kaikkia bakteriologisesti vahvistettuja koehenkilöitä seurataan tulosten arvioimiseksi.
Kaikista osallistuneista koehenkilöistä kerätään rintakehän röntgentulokset, demografiset tiedot, tuberkuloosin samanaikaiset sairaudet, oireet, ravitsemustila, hoito-ohjelmat, hoitomyöntyvyys ja tulokset. Lisäksi kerätään ysköstä, verta ja virtsaa varastointia varten.
Arvioida MDR-TB:n osuus uusista ja aiemmin hoidetuista tuberkuloositapauksista.
- Kliinisen diagnoosin tarkkuuden arvioiminen vertaamalla kliinisesti määriteltyä tuberkuloosia laboratoriossa vahvistettuun tuberkuloosiin.
- Vertaa AFB:tä ja Xpert MTB/RIF:ää TB-diagnostiikkatesteinä viljelytulokseen.
- Arvioida Xpert MTB/RIF:n herkkyyttä ja spesifisyyttä havaittaessa Rif-herkkyyttä DST:tä vastaan.
- Arvioida seurantaan parantuneiden, valmistuneiden, epäonnistuneiden, kuolleiden ja kadonneiden osuus DS-TB- ja DR-TB-tapausten hoitotuloksista
Arvioidaksesi hoidon onnistumisen (parannetun tai päättyneen) yhteyttä seuraaviin tietoihin:
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli)
- TB-kontaktihistoria
- Tupakointitapa
- Hoitoa hakeva käyttäytyminen
- Samanaikaiset sairaudet (HIV, DM)
- Primaarinen ja sekundaarinen lääkeresistenssi
- Oireet
- Ontelon sairaus
- Ravitsemustila
- Hoito-ohjelmat
- Potilas ilmoitti noudattavansa
- Bakteerimäärät AFB-testillä
- TB-kannat (esim. Peking)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia
- Yskä ≥ 2 viikkoa
Ainakin yksi muu tuberkuloosin kliininen oire
- Kuume
- Selittämätön painonpudotus
- Ruokahalun menetys
- Hemoptysis
- Hengenahdistus
- Rintakipu
- Yöhikoilut
- Väsymys
- Suostava tuberkuloosi rintakehän röntgenkuvassa keuhkolääkärin tai keuhkolääkärin lausunnon perusteella
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Haluaa tulla hoitoon tai arvioitavaksi tutkimuspaikalla
- Haluan säilyttää näytteitä tulevia tutkimuksia varten
- Potilas kiistää saaneensa tuberkuloosihoitoa yli 7 päivää viimeisen 1 kuukauden (30 päivän) aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai mikä tahansa vakava sairaus sisältää, mutta ei rajoittuen, maksasairaus, krooninen munuaissairaus ja psykiatriset sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen noudattamista (kliinikon arvion perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDR-TB-tapausten määrä uusien tuberkuloositapausten ja aiemmin hoidettujen tuberkuloositapausten joukossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AFB-näkemys ja GeneXpert tehtiin tutkimuspaikan mikrobiologian laboratoriossa.
Viljely- ja lääkeherkkyystestit suoritettiin nimetyissä kansallisissa tuberkuloosiohjelman vertailulaboratorioissa.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka paranivat, epäonnistuivat, kuolivat, saivat hoidon loppuun ja jäivät seurantaan
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Niistä 447 koehenkilöstä, joilla oli kaikki ysköstutkimustulokset, vain 328 koehenkilöä, jotka vahvistettiin bakteriologian ja hoidon tuloksen perusteella, luokiteltiin seuraavasti:
|
12-30 kuukautta
|
|
Hoidon onnistumisen tekijät.
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Suojatekijät kerättiin haastattelemalla koehenkilöitä.
Tämän tuloksen suhteen analysoitiin 237 koehenkilöä, joilla oli vahvistettu bakteriologinen ja parantunut tai täydellinen hoito.
|
12-30 kuukautta
|
|
Hoidon keskeytymisen tekijät.
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Hoidon keskeytymisen riskitekijät kerättiin haastattelulla koehenkilön kanssa.
91 henkilöä määriteltiin menetettyiksi seurannan tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tai kuoli ja analysoitiin tämän tuloksen perusteella.
|
12-30 kuukautta
|
|
TB-tapausluokka
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Tuberkuloosikategoria määriteltiin kliinisesti tai bakteriologisesti varmistetuksi tuberkuloosiksi. Tämän tuloksen perusteella analysoitiin 447 henkilöä, joilla oli ysköstutkimus.
|
12-30 kuukautta
|
|
AFB:n ja Xpert MTB/RIF:n suorituskyky
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Arvioi AFB:n ja Xpert MTB/RIF:n herkkyys ja spesifisyys viljelylle kultastandardina. 312 koehenkilöllä oli positiivinen yskösviljelmä, jota käytettiin herkkyyden arvioimiseen. Sillä välin spesifisyyden arvioimiseen käytettiin 99 henkilöä, joilla ei ollut bakteeriperäistä näyttöä MTB-infektiosta (AFB, viljelmä ja Xpert-negatiivinen) ja 36 henkilöä, jotka olivat vain AFB- ja/tai Xpert MTB/RIF -positiivisia. Kaikkiaan 135 koehenkilöä analysoitiin spesifisyyden arvioimiseksi. |
12-30 kuukautta
|
|
Xpert MTB/RIF:n suorituskyky
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Arvioi rifampisiiniherkkyystulosten suorituskykyä Xpert MTB/RIF:ssä verrattuna lääkeherkkyystestin (DST) tulokseen kultaisena standardina. Xpert MTB/RIF:n suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin 312 koehenkilöllä positiivista yskösviljelmää. 196 henkilöä oli herkkiä Rifille Xpert MTB/RIF:ssä. Vaikka 116 koehenkilöä oli resistenttejä Rifille Xpert MTB/RIF:ssä. |
12-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INA102
- U1111-1263-2311 (Muu tunniste: WHO UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .