Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum tuberkulózy společnosti INA-RESPOND On Drug Resistance (TRIPOD)

7. května 2024 aktualizováno: Ina-Respond
Tato studie je prospektivní observační kohortová studie pacientů s TBC, kteří jsou léčeni nebo hodnoceni na 10 místech studie. Pacienti s kašlem po dobu 2 týdnů nebo déle s alespoň jedním dalším příznakem TBC a rentgenem hrudníku připomínajícím TBC budou pozváni, aby byli zařazeni do studie. Podepsaný informovaný souhlas bude označovat jejich ochotu zúčastnit se této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie pacientů s TBC, kteří jsou léčeni nebo hodnoceni na 10 místech studie. Pacienti s kašlem po dobu 2 týdnů nebo déle s alespoň jedním dalším příznakem TBC a rentgenem hrudníku připomínajícím TBC budou pozváni, aby byli zařazeni do studie. Podepsaný informovaný souhlas bude označovat jejich ochotu zúčastnit se této studie. Zařazení jedinci vyrobí sputum pro bakteriologické vyšetření M. tuberculosis pomocí AFB, kultivace a Xpert. Sputum bude také testováno Xpertem na test lékové rezistence. Pokud je kultura pozitivní, provede se konvenční DST a izoláty M. tuberculosis budou uloženy pro spoligotypizaci a pro budoucí výzkum TBC. Všechny bakteriologicky potvrzené subjekty budou sledovány za účelem hodnocení výsledku.

U všech zařazených subjektů budou shromážděny výsledky RTG hrudníku, demografické údaje, komorbidity TBC, symptomy, nutriční stav, léčebné režimy, compliance a výsledky. Kromě toho bude také odebírán sputum, krev a moč pro skladování.

Odhadnout podíl MDR-TB mezi novými a dříve léčenými případy TBC.

  1. Vyhodnotit přesnost klinické diagnózy porovnáním klinicky definované TBC s laboratorně potvrzenou TBC.
  2. Porovnat AFB a Xpert MTB/RIF jako diagnostické testy TBC s výsledkem kultivace.
  3. Odhadnout senzitivitu a specificitu Xpert MTB/RIF při detekci citlivosti Rif vůči DST.
  4. Odhadnout podíl vyléčených, dokončených, neúspěšných, zemřelých a ztracených pro sledování jako výsledky léčby u případů DS-TB a DR-TB

  5. Vyhodnotit souvislost úspěšnosti léčby (vyléčené nebo dokončené) s následujícími údaji:

    1. Demografické údaje (věk, pohlaví)
    2. Historie kontaktů TB
    3. Zvyk kouření
    4. Chování vyhledávající léčbu
    5. Přidružená onemocnění (HIV, DM)
    6. Primární a sekundární léková rezistence
    7. Příznaky
    8. Kavitární onemocnění
    9. Nutriční stav
    10. Léčebné režimy
    11. Pacient hlásil shodu
    12. Počty bakterií podle testu AFB
    13. Kmeny TBC (např. Peking)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předpokládanou TBC, >=18 let. Tato studie bude analyzovat 500 subjektů bakteriologicky potvrzenou TBC (250 nových případů a 250 dříve léčených případů). Abychom získali tato čísla, odhadujeme, že zapíšeme 1357 subjektů s předpokládanou TBC (1000 nových případů a 357 dříve léčených případů). Tato čísla vycházejí z našeho odhadu, že 25 % předpokládaných nových případů TBC a 70 % předpokládaných dříve léčených případů TBC bude bakteriologicky potvrzeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na plicní TBC
  • Kašel ≥ 2 týdny

  • Alespoň jeden další klinický příznak TBC

    • Horečka
    • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
    • Ztráta chuti k jídlu
    • Hemoptýza
    • Dušnost
    • Bolest na hrudi
    • Noční pocení
    • Únava
  • Sugestivní TBC na rentgenovém snímku hrudníku na základě posudku pneumologa nebo internisty
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota být léčena nebo hodnocena na místě studie
  • Ochotný mít vzorky uložené pro použití v budoucích studiích
  • Pacient popírá, že by měl léčbu TBC déle než 7 dní za poslední 1 měsíc (30 dní).

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo jakýkoli závažný stav zahrnuje, ale není omezen na, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin a psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat dodržování studie (na základě úsudku lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů MDR TBC mezi novými případy TBC a dříve léčenými případy TBC
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
AFB stěr a GeneXpert byly provedeny v mikrobiologické laboratoři místa studie. Testy kultivace a citlivosti na léky byly provedeny ve jmenovaných národních referenčních laboratořích programu TBC.
2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli vyléčeni, selhali, zemřeli, dokončili léčbu a ztratili další sledování
Časové okno: 12-30 měsíců

Ze 447 subjektů se všemi výsledky vyšetření sputa bylo pouze 328 subjektů potvrzených bakteriologií a výsledkem léčby rozděleno do následujících kategorií:

  1. Vyléčeno
  2. Nepodařilo se
  3. Zemřel
  4. Dokončení léčby
  5. Ztraceno následovat
12-30 měsíců
Faktory úspěchu léčby.
Časové okno: 12-30 měsíců
Ochranné faktory byly shromážděny rozhovorem se subjekty. Pro tento výsledek bylo analyzováno 237 subjektů s potvrzenou bakteriologicky a vyléčenou nebo kompletní léčbou.
12-30 měsíců
Faktory přerušení léčby.
Časové okno: 12-30 měsíců
Rizikové faktory přerušení léčby byly shromážděny rozhovorem se subjektem. 91 subjektů bylo definováno jako ztracených v důsledku sledování nebo selhání léčby nebo zemřelo a bylo analyzováno pro tento výsledek.
12-30 měsíců
Kategorie případu TB
Časové okno: 12-30 měsíců
Kategorie TBC byla definována jako klinicky TBC nebo bakteriologicky potvrzená TBC. Pro tento výsledek bylo analyzováno 447 subjektů s vyšetřením sputa.
12-30 měsíců
Výkon AFB a Xpert MTB/RIF
Časové okno: 12-30 měsíců

Posuďte citlivost a specificitu AFB a Xpert MTB/RIF ke kultivaci jako zlatému standardu.

K hodnocení citlivosti bylo použito 312 jedinců s pozitivní kultivací sputa. Mezitím bylo k hodnocení specificity použito 99 subjektů, které neměly žádné bakteriální známky infekce MTB (AFB, kultivace a Xpert negativní) a 36 subjektů, které byly pouze pozitivní na AFB a/nebo Xpert MTB/RIF. Pro vyhodnocení specificity bylo analyzováno celkem 135 subjektů.
12-30 měsíců
Výkon Xpert MTB/RIF
Časové okno: 12-30 měsíců

Posuďte účinnost výsledků citlivosti na rifampicin v Xpert MTB/RIF oproti výsledku testu citlivosti na léčivo (DST) jako zlatého standardu.

K hodnocení výkonu Xpert MTB/RIF bylo použito 312 subjektů s pozitivní kultivací sputa.

196 subjektů bylo citlivých na Rif v Xpert MTB/RIF. Zatímco 116 subjektů mělo rezistenci vůči Rif v Xpert MTB/RIF.
12-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza plic

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit