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Recherche sur la tuberculose d'INA-RESPOND sur la résistance aux médicaments (TRIPOD)

7 mai 2024 mis à jour par: Ina-Respond
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective de patients tuberculeux qui sont traités ou évalués dans 10 sites d'étude. Les patients présentant une toux pendant 2 semaines ou plus avec au moins un symptôme de tuberculose supplémentaire et une radiographie pulmonaire évocatrice de tuberculose seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé signé désignera leur volonté de participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective de patients tuberculeux qui sont traités ou évalués dans 10 sites d'étude. Les patients présentant une toux pendant 2 semaines ou plus avec au moins un symptôme de tuberculose supplémentaire et une radiographie pulmonaire évocatrice de tuberculose seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé signé désignera leur volonté de participer à cette étude. Les sujets inscrits produiront les expectorations pour l'examen bactériologique de M. tuberculosis par BAAR, culture et Xpert. Les crachats seront également testés par Xpert pour un test de résistance aux médicaments. Si la culture est positive, un DST conventionnel sera effectué et les isolats de M. tuberculosis seront conservés pour le spoligotypage et pour de futures recherches sur la tuberculose. Tous les sujets confirmés bactériologiquement seront suivis pour l'évaluation des résultats.

Pour tous les sujets inscrits, les résultats des radiographies pulmonaires, les données démographiques, les comorbidités tuberculeuses, les symptômes, l'état nutritionnel, les schémas thérapeutiques, l'observance et les résultats seront collectés. En outre, les crachats, le sang et l'urine seront également collectés pour être stockés.

Estimer la proportion de TB-MR parmi les cas de TB nouveaux et déjà traités.

  1. Évaluer l'exactitude du diagnostic clinique en comparant la tuberculose cliniquement définie à la tuberculose confirmée en laboratoire.
  2. Pour comparer l'AFB et l'Xpert MTB/RIF en tant que tests de diagnostic de la tuberculose par rapport au résultat de la culture.
  3. Estimer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF dans la détection de la sensibilité au Rif par rapport au DST.
  4. Estimer la proportion de patients guéris, achevés, en échec, décédés et perdus de vue en tant que résultats du traitement des cas de TB DS et de TB pharmacorésistante

  5. Évaluer l'association du succès du traitement (guérison ou terminé) avec les données suivantes :

    1. Démographie (âge, sexe)
    2. Historique des contacts avec la tuberculose
    3. Habitude de fumer
    4. Comportement de recherche de traitement
    5. Co-morbidités (VIH, DM)
    6. Résistance primaire et secondaire aux médicaments
    7. Symptômes
    8. Maladie cavitaire
    9. L'état nutritionnel
    10. Régimes de traitement
    11. Conformité déclarée par le patient
    12. Nombre de bactéries par test AFB
    13. Souches de tuberculose (par exemple Pékin)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présumés tuberculeux, >=18 ans. Cette étude analysera 500 sujets bactériologiquement confirmés TB (250 nouveaux cas et 250 cas déjà traités). Pour obtenir les chiffres, nous estimons recruter 1357 sujets présumés TB (1000 nouveaux cas et 357 cas précédemment traités). Ces chiffres sont fondés sur notre estimation selon laquelle 25 % des nouveaux cas présumés de tuberculose et 70 % des cas présumés de tuberculose déjà traités seront confirmés bactériologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés d'avoir une tuberculose pulmonaire
  • Toux ≥ 2 semaines

  • Au moins un autre symptôme clinique de la tuberculose

    • Fièvre
    • Perte de poids inexpliquée
    • Perte d'appétit
    • Hémoptysie
    • Essoufflement
    • Douleur thoracique
    • Sueurs nocturnes
    • Fatigue
  • TB suggestive sur la radiographie pulmonaire basée sur l'avis d'un pneumologue ou d'un interniste consultant en pneumologie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Disposé à être traité ou évalué sur le site de l'étude
  • Disposé à avoir des spécimens stockés pour une utilisation dans de futures études
  • Le patient nie avoir reçu un traitement antituberculeux pendant plus de 7 jours au cours du dernier mois (30 jours).

Critère d'exclusion:

La grossesse ou toute condition grave comprend, mais sans s'y limiter, une maladie du foie, une maladie rénale chronique et une maladie psychiatrique qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude (selon le jugement du clinicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de tuberculose multirésistante parmi les nouveaux cas de tuberculose et les cas de tuberculose précédemment traités
Délai: 2 mois après l'inscription
Des frottis AFB et GeneXpert ont été réalisés au laboratoire de microbiologie du site d'étude. Des tests de culture et de sensibilité aux médicaments ont été effectués dans les laboratoires de référence désignés pour le programme national de lutte contre la tuberculose.
2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont été guéris, ont échoué, sont décédés, ont terminé leur traitement et ont été perdus de vue
Délai: 12-30 mois

Sur 447 sujets avec tous les résultats de l'examen des crachats, seuls 328 sujets confirmés par la bactériologie et le résultat du traitement ont été classés comme suit :

  1. Guéri
  2. Échoué
  3. Décédé
  4. Achèvement du traitement
  5. Perdu pour le suivi
12-30 mois
Facteurs de réussite du traitement.
Délai: 12-30 mois
Les facteurs de protection ont été collectés par entretien avec les sujets. 237 sujets avec un traitement bactériologiquement confirmé et guéri ou complet ont été analysés pour ce résultat.
12-30 mois
Facteurs d’interruption du traitement.
Délai: 12-30 mois
Les facteurs de risque d'interruption de traitement ont été collectés par entretien avec le sujet. 91 sujets ont été définis comme perdus de vue ou en raison d'un échec du traitement ou sont décédés et analysés pour ce résultat.
12-30 mois
Catégorie de cas de tuberculose
Délai: 12-30 mois
La catégorie de tuberculose a été définie comme une tuberculose clinique ou une tuberculose confirmée bactériologiquement. 447 sujets ayant subi un examen des crachats ont été analysés pour ce résultat.
12-30 mois
Les performances de l’AFB et du Xpert MTB/RIF
Délai: 12-30 mois

Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'AFB et du Xpert MTB/RIF à la culture comme étalon-or.

312 sujets ayant une culture d'expectorations positive ont été utilisés pour l'évaluation de la sensibilité. Pendant ce temps, 99 sujets ne présentant aucun signe bactérien d'infection par MTB (AFB, culture et Xpert négatifs) et 36 sujets qui étaient uniquement positifs pour AFB et/ou Xpert MTB/RIF ont été utilisés pour évaluer la spécificité. Au total, 135 sujets ont été analysés pour évaluer la spécificité.
12-30 mois
Les performances du Xpert MTB/RIF
Délai: 12-30 mois

Évaluez les performances des résultats de sensibilité à la rifampicine dans Xpert MTB/RIF par rapport au résultat du test de sensibilité aux médicaments (DST) comme référence.

312 sujets dont la culture des crachats était positive ont été utilisés pour évaluer les performances de Xpert MTB/RIF.

196 sujets étaient sensibles au Rif dans Xpert MTB/RIF. Alors que 116 sujets présentaient une résistance au Rif dans Xpert MTB/RIF.
12-30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ina-Respond

Collaborateurs

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimé)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Autre identifiant: WHO UTN Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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