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Ricerca sulla tubercolosi dell'INA-RESPOND sulla resistenza ai farmaci (TRIPOD)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ina-Respond
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti affetti da tubercolosi trattati o valutati presso 10 centri di studio. I pazienti che presentano tosse da 2 settimane o più con almeno un ulteriore sintomo di tubercolosi e una radiografia del torace suggestiva di tubercolosi, saranno invitati ad essere arruolati nello studio. Il consenso informato firmato indicherà la loro disponibilità a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti affetti da tubercolosi trattati o valutati presso 10 centri di studio. I pazienti che presentano tosse da 2 settimane o più con almeno un ulteriore sintomo di tubercolosi e una radiografia del torace suggestiva di tubercolosi, saranno invitati ad essere arruolati nello studio. Il consenso informato firmato indicherà la loro disponibilità a partecipare a questo studio. I soggetti iscritti produrranno l'espettorato per l'esame batteriologico di M. tuberculosis mediante AFB, coltura e Xpert. L'espettorato sarà anche testato da Xpert per il test di resistenza ai farmaci. Se la coltura è positiva, verrà eseguito il DST convenzionale e gli isolati di M. tuberculosis verranno conservati per la spoligotipizzazione e per future ricerche sulla tubercolosi. Tutti i soggetti confermati batteriologicamente saranno seguiti per la valutazione dell'esito.

Per tutti i soggetti arruolati verranno raccolti i risultati della radiografia del torace, i dati demografici, le comorbilità della tubercolosi, i sintomi, lo stato nutrizionale, i regimi terapeutici, la compliance e l'esito. Inoltre, verranno raccolti anche espettorato, sangue e urina per la conservazione.

Stimare la proporzione di MDR-TB tra i nuovi casi di TB e quelli trattati in precedenza.

  1. Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica confrontando la tubercolosi clinicamente definita con la tubercolosi confermata in laboratorio.
  2. Confrontare AFB e Xpert MTB/RIF come test diagnostici per la tubercolosi rispetto ai risultati della coltura.
  3. Per stimare la sensibilità e la specificità di Xpert MTB/RIF nel rilevare la suscettibilità Rif contro DST.
  4. Stimare la proporzione di guariti, completati, falliti, deceduti e persi al follow-up come esiti del trattamento sui casi di DS-TB e DR-TB

  5. Valutare l'associazione del successo del trattamento (guarito o completato) con i seguenti dati:

    1. Dati demografici (età, sesso)
    2. Cronologia dei contatti TB
    3. Abitudine al fumo
    4. Comportamento di ricerca di trattamento
    5. Co-morbidità (HIV, DM)
    6. Resistenza primaria e secondaria ai farmaci
    7. Sintomi
    8. Malattia cavitaria
    9. Stato nutrizionale
    10. Regimi di trattamento
    11. Il paziente ha riportato la compliance
    12. Numero di batteri mediante test AFB
    13. Ceppi di tubercolosi (ad es. Pechino)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presunti affetti da tubercolosi, >=18 anni. Questo studio analizzerà 500 soggetti con TB batteriologicamente confermata (250 nuovi casi e 250 casi trattati in precedenza). Per ottenere i numeri, stimiamo di arruolare 1357 soggetti presunti TB (1000 nuovi casi e 357 casi trattati in precedenza). Questi numeri sono basati sulla nostra stima che il 25% dei presunti nuovi casi di tubercolosi e il 70% dei presunti casi di tubercolosi trattati in precedenza saranno confermati batteriologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di tubercolosi polmonare
  • Tosse ≥ 2 settimane

  • Almeno un altro sintomo clinico di tubercolosi

    • Febbre
    • Perdita di peso inspiegabile
    • Perdita di appetito
    • Emottisi
    • Fiato corto
    • Dolore al petto
    • Sudorazioni notturne
    • Fatica
  • Suggestiva tubercolosi alla radiografia del torace basata sul parere di pneumologo o consulente internista di pneumologia
  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto a essere trattato o valutato presso il sito dello studio
  • Disposto a conservare i campioni per l'uso in studi futuri
  • Il paziente nega di aver ricevuto un trattamento per la tubercolosi per più di 7 giorni nell'ultimo mese (30 giorni).

Criteri di esclusione:

La gravidanza o qualsiasi condizione grave include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del fegato, malattie renali croniche e malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la compliance allo studio (in base al giudizio del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di tubercolosi MDR tra nuovi casi di tubercolosi e casi di tubercolosi precedentemente trattati
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
Lo striscio AFB e GeneXpert sono stati eseguiti presso il laboratorio di microbiologia del sito di studio. I test colturali e di sensibilità ai farmaci sono stati condotti presso i laboratori di riferimento del Programma nazionale contro la tubercolosi designati.
2 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti guariti, falliti, deceduti, completati il ​​trattamento e persi al follow-up
Lasso di tempo: 12-30 mesi

Dei 447 soggetti con tutti i risultati dell'esame dell'espettorato, solo 328 soggetti confermati dalla batteriologia e dall'esito del trattamento sono stati classificati come segue:

  1. Guarito
  2. Fallito
  3. Morto
  4. Completamento del trattamento
  5. Perso per dare seguito
12-30 mesi
Fattori per il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 12-30 mesi
I fattori protettivi sono stati raccolti mediante interviste ai soggetti. Per questo risultato sono stati analizzati 237 soggetti con trattamento confermato batteriologicamente e guariti o completi.
12-30 mesi
Fattori di interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 12-30 mesi
I fattori di rischio di interruzione del trattamento sono stati raccolti mediante intervista al soggetto. 91 soggetti sono stati definiti persi al follow-up o al fallimento del trattamento o sono deceduti e analizzati per questo risultato.
12-30 mesi
Categoria dei casi di tubercolosi
Lasso di tempo: 12-30 mesi
La categoria di tubercolosi è stata definita come tubercolosi clinicamente o tubercolosi confermata batteriologicamente. Per questo risultato sono stati analizzati 447 soggetti con esame dell'espettorato.
12-30 mesi
Le prestazioni di AFB e Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: 12-30 mesi

Valutare la sensibilità e la specificità di AFB e Xpert MTB/RIF rispetto alla coltura come gold standard.

312 soggetti con coltura dell'espettorato positiva sono stati utilizzati per la valutazione della sensibilità. Nel frattempo, per valutare la specificità sono stati utilizzati 99 soggetti che non presentavano evidenza batterica di infezione da MTB (AFB, coltura e Xpert negativi) e 36 soggetti che erano positivi solo per AFB e/o Xpert MTB/RIF. In totale sono stati analizzati 135 soggetti per valutare la specificità.
12-30 mesi
Le prestazioni di Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: 12-30 mesi

Valutare le prestazioni dei risultati di sensibilità alla rifampicina in Xpert MTB/RIF rispetto ai risultati del test di sensibilità ai farmaci (DST) come gold standard.

312 soggetti con coltura dell'espettorato positiva sono stati utilizzati per valutare le prestazioni di Xpert MTB/RIF.

196 soggetti erano sensibili al Rif nello studio Xpert MTB/RIF. Mentre 116 soggetti erano resistenti al Rif nello studio Xpert MTB/RIF.
12-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Altro identificatore: WHO UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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