약물 내성에 대한 INA-RESPOND의 결핵 연구 (TRIPOD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10개 연구 기관에서 치료 또는 평가를 받은 결핵 환자의 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 적어도 하나의 추가 결핵 증상과 결핵을 암시하는 흉부 X-레이와 함께 2주 이상 동안 기침을 나타내는 환자는 연구에 등록하도록 초대될 것입니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 이 연구에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다. 등록된 피험자는 AFB, 배양 및 Xpert에 의한 M. tuberculosis의 세균학적 검사를 위한 객담을 생성합니다. 가래는 약물 내성 테스트를 위해 Xpert에 의해 테스트될 것입니다. 배양이 양성이면 기존의 DST를 수행하고 M. tuberculosis 분리주를 spoligotyping 및 향후 TB 연구를 위해 보관합니다. 세균학적으로 확인된 모든 피험자는 결과 평가를 위해 추적될 것입니다.
등록된 모든 피험자에 대해 흉부 X선 결과, 인구통계학적 데이터, 결핵 동반이환, 증상, 영양 상태, 치료 요법, 순응도 및 결과가 수집됩니다. 또한 가래, 혈액 및 소변도 수집하여 보관합니다.
새로운 결핵 사례와 이전에 치료받은 결핵 사례 중에서 다제내성 결핵의 비율을 추정합니다.
- 임상적으로 정의된 결핵과 실험실에서 확인된 결핵을 비교하여 임상 진단의 정확성을 평가합니다.
- AFB 및 Xpert MTB/RIF를 배양 결과에 대한 결핵 진단 테스트로 비교합니다.
- DST에 대한 Rif 감수성을 감지할 때 Xpert MTB/RIF의 민감도와 특이도를 추정합니다.
- DS-TB 및 DR-TB 사례에 대한 치료 결과로 완치, 완료, 실패, 사망 및 추적 소실의 비율을 추정하기 위해
치료 성공(완치 또는 완료)과 다음 데이터의 연관성을 평가하기 위해:
- 인구통계(연령, 성별)
- 결핵 접촉 기록
- 흡연 습관
- 치료 추구 행동
- 동반질환(HIV, DM)
- 1차 및 2차 약물 내성
- 증상
- 공동 질병
- 영양 상태
- 치료 요법
- 환자 보고 준수
- AFB 테스트에 의한 박테리아 수
- 결핵 변종(예: 베이징)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Makassar, 인도네시아, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, 인도네시아, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, 인도네시아, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐결핵이 의심되는 환자
- 기침 ≥ 2주
적어도 하나의 다른 결핵 임상 증상
- 발열
- 설명할 수 없는 체중 감소
- 식욕 상실
- 객혈
- 호흡 곤란
- 가슴 통증
- 식은 땀
- 피로
- 폐내과 의사 또는 폐내과 의사의 폐과 전문의의 소견에 근거한 흉부 X-레이 상의 결핵 암시
- 연령 ≥ 18세
- 연구 장소에서 치료 또는 평가를 받고자 하는 자
- 향후 연구에 사용하기 위해 표본을 보관할 의향이 있음
- 환자는 지난 1개월(30일) 동안 7일 이상 결핵 치료를 거부했습니다.
제외 기준:
임신 또는 심각한 상태에는 간 질환, 만성 신장 질환 및 연구 순응도를 방해할 수 있는 정신 질환(임상의 판단 기준)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 결핵 사례와 이전에 치료받은 결핵 사례 중 다제내성 결핵 사례 수
기간: 가입 후 2개월
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AFB 도말 및 GeneXpert는 연구 현장의 미생물학 실험실에서 수행되었습니다.
배양 및 약물 감수성 검사는 지정된 국립 결핵 프로그램 참조 실험실에서 수행되었습니다.
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가입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치, 실패, 사망, 치료 완료 및 후속 조치를 잃은 참가자 수
기간: 12~30개월
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객담검사 결과가 모두 나온 447명 중 세균검사 및 치료결과가 확인된 328명만을 다음과 같이 분류하였다.
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12~30개월
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치료 성공 요인.
기간: 12~30개월
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보호요인은 피험자와의 면담을 통해 수집하였다.
세균학적으로 확인되어 완치되었거나 치료가 완료된 237명의 피험자를 대상으로 이 결과를 분석했습니다.
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12~30개월
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치료 중단 요인.
기간: 12~30개월
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치료 중단의 위험 요인은 대상자와의 면담을 통해 수집되었다.
91명의 피험자는 추적관찰 실패 또는 치료 실패 또는 사망으로 정의되어 이 결과를 분석했습니다.
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12~30개월
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결핵 사례 카테고리
기간: 12~30개월
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결핵 범주는 임상적으로 결핵 또는 세균학적으로 확인된 결핵으로 정의되었습니다. 가래 검사를 받은 447명의 피험자를 대상으로 이 결과를 분석했습니다.
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12~30개월
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AFB와 Xpert MTB/RIF의 성능
기간: 12~30개월
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최고의 표준으로 배양하기 위한 AFB 및 Xpert MTB/RIF의 민감도와 특이성을 평가합니다. 객담 배양 양성 반응을 보인 대상자 312명을 민감도 평가에 사용했습니다. 한편, MTB 감염의 세균 증거가 없는 99명의 피험자(AFB, 배양 및 Xpert 음성)와 AFB 및/또는 Xpert MTB/RIF 양성인 36명의 피험자를 사용하여 특이성을 평가했습니다. 특이성을 평가하기 위해 총 135명의 대상자를 분석하였다. |
12~30개월
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Xpert MTB/RIF의 성능
기간: 12~30개월
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Xpert MTB/RIF에서 리팜피신 감수성 결과의 성능을 최고의 표준인 약물 감수성 테스트(DST) 결과와 비교하여 평가합니다. 312명의 피험자에서 가래 배양 양성 반응을 보였으며 Xpert MTB/RIF의 성능을 평가하는 데 사용되었습니다. 196명의 피험자는 Xpert MTB/RIF에서 Rif에 민감했습니다. Xpert MTB/RIF에서는 116명의 피험자가 Rif에 대한 저항성을 보였습니다. |
12~30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INA102
- U1111-1263-2311 (기타 식별자: WHO UTN Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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