Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkuloseforskning af INA-RESPOND om lægemiddelresistens (TRIPOD)

7. maj 2024 opdateret af: Ina-Respond
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af TB-patienter, der behandles eller evalueres på 10 undersøgelsessteder. Patienter, der har hoste i 2 uger eller længere med mindst ét ​​yderligere TB-symptom og et røntgenbillede af thorax, der tyder på TB, vil blive inviteret til at blive optaget i undersøgelsen. Det underskrevne informerede samtykke vil angive deres vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af TB-patienter, der behandles eller evalueres på 10 undersøgelsessteder. Patienter, der har hoste i 2 uger eller længere med mindst ét ​​yderligere TB-symptom og et røntgenbillede af thorax, der tyder på TB, vil blive inviteret til at blive optaget i undersøgelsen. Det underskrevne informerede samtykke vil angive deres vilje til at deltage i denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil producere sputum til bakteriologisk undersøgelse af M. tuberculosis ved AFB, kultur og Xpert. Sputumet vil også blive testet af Xpert til lægemiddelresistenstest. Hvis dyrkningen er positiv, vil konventionel sommertid blive udført, og M. tuberculosis-isolater vil blive opbevaret til spoligotyping og til fremtidig forskning i TB. Alle bakteriologisk bekræftede forsøgspersoner vil blive fulgt til resultatvurdering.

For alle tilmeldte forsøgspersoner vil røntgenresultater af thorax, demografiske data, TB-komorbiditeter, symptomer, ernæringsstatus, behandlingsregimer, compliance og resultat blive indsamlet. Derudover vil der også blive opsamlet sputum, blod og urin til opbevaring.

At estimere andelen af ​​MDR-TB blandt nye og tidligere behandlede TB-tilfælde.

  1. At evaluere nøjagtigheden af ​​klinisk diagnose ved at sammenligne klinisk defineret TB med laboratoriebekræftet TB.
  2. At sammenligne AFB og Xpert MTB/RIF som TB-diagnostiske tests mod dyrkningsresultater.
  3. At estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF til at detektere Rif-følsomhed over for sommertid.
  4. At estimere andelen af ​​helbredte, fuldførte, fejlede, døde og tabte for at følge op som behandlingsresultater på DS-TB- og DR-TB-tilfælde

  5. For at evaluere sammenhængen mellem behandlingssucces (helbredt eller afsluttet) med følgende data:

    1. Demografi (alder, køn)
    2. TB kontakt historie
    3. Rygevane
    4. Behandlingssøgende adfærd
    5. Komorbiditeter (HIV, DM)
    6. Primær og sekundær lægemiddelresistens
    7. Symptomer
    8. Kavitær sygdom
    9. Ernæringstilstand
    10. Behandlingsregimer
    11. Patient rapporterede overholdelse
    12. Antal bakterier ved AFB-test
    13. TB-stammer (f.eks. Beijing)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formodede TB-patienter, >=18 år. Denne undersøgelse vil analysere 500 forsøgspersoner bakteriologisk bekræftet TB (250 nye tilfælde og 250 tidligere behandlede tilfælde). For at få tallene anslår vi at tilmelde 1357 forsøgspersoner med formodet TB (1000 nye tilfælde og 357 tidligere behandlede tilfælde). Disse tal er lavet ud fra vores estimering, at 25 % af formodede nye TB-tilfælde og 70 % af formodede tidligere behandlede TB-tilfælde vil blive bakteriologisk bekræftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for at have lunge-TB
  • Hoste ≥ 2 uger

  • Mindst ét ​​andet klinisk TB-symptom

    • Feber
    • Uforklaret vægttab
    • Mistet appetiten
    • Hæmoptyse
    • Stakåndet
    • Brystsmerter
    • Nattesved
    • Træthed
  • Suggestiv TB på røntgen af ​​thorax baseret på udtalelse fra lungelæge eller intern konsulent for lungemedicin
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Villig til at blive behandlet eller evalueret på studiestedet
  • Villig til at have prøver opbevaret til brug i fremtidige undersøgelser
  • Patienten nægter at have fået TB-behandling i mere end 7 dage inden for den sidste 1 måned (30 dage).

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller enhver alvorlig tilstand omfatter, men ikke begrænset til, leversygdom, kronisk nyresygdom og psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse (baseret på klinikerens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MDR TB-tilfælde blandt nye TB-tilfælde og tidligere behandlede TB-tilfælde
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
AFB smear og GeneXpert blev udført på det mikrobiologiske laboratorium på undersøgelsesstedet. Kultur- og lægemiddelmodtagelighedstest blev udført på udpegede nationale TB-programreferencelaboratorier.
2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev helbredt, fejlede, døde, afsluttet behandling og mistede til opfølgning
Tidsramme: 12-30 måneder

Fra 447 forsøgspersoner med alle sputumundersøgelsesresultater blev kun 328 forsøgspersoner bekræftet af bakteriologi og behandlingsresultatet kategoriseret som følger:

  1. Cured
  2. mislykkedes
  3. Døde
  4. Behandlingens afslutning
  5. Mistet at følge op
12-30 måneder
Faktorer for behandlingssucces.
Tidsramme: 12-30 måneder
Beskyttende faktorer blev indsamlet ved interview med forsøgspersonerne. 237 forsøgspersoner med bekræftet bakteriologisk og helbredt eller fuldstændig behandling blev analyseret for dette resultat.
12-30 måneder
Faktorer ved behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: 12-30 måneder
Risikofaktorer for behandlingsafbrydelse blev indsamlet ved interview med forsøgspersonen. 91 forsøgspersoner blev defineret som tabt på grund af opfølgning eller behandlingssvigt eller døde og analyseret for dette resultat.
12-30 måneder
TB tilfælde kategori
Tidsramme: 12-30 måneder
TB kategori blev defineret som klinisk TB eller bakteriologisk bekræftet TB. 447 forsøgspersoner med sputumundersøgelse blev analyseret for dette resultat.
12-30 måneder
Ydeevnen for AFB og Xpert MTB/RIF
Tidsramme: 12-30 måneder

Vurder følsomheden og specificiteten af ​​AFB og Xpert MTB/RIF til kultur som guldstandard.

312 forsøgspersoner havde positiv sputumkultur blev brugt til evaluering af følsomhed. I mellemtiden blev 99 forsøgspersoner, der ikke havde nogen bakteriel evidens for MTB-infektion (AFB, kultur og Xpert negative) og 36 forsøgspersoner, der kun var AFB og/eller Xpert MTB/RIF positive, brugt til at evaluere specificiteten. I alt 135 forsøgspersoner blev analyseret for at evaluere specificiteten.
12-30 måneder
Ydeevnen af ​​Xpert MTB/RIF
Tidsramme: 12-30 måneder

Vurder ydeevnen af ​​Rifampicin-følsomhedsresultater i Xpert MTB/RIF i forhold til resultat i lægemiddelfølsom test (DST) som guldstandard.

312 forsøgspersoner havde positiv sputumkultur blev brugt til at vurdere ydeevnen af ​​Xpert MTB/RIF.

196 forsøgspersoner var følsomme over for Rif i Xpert MTB/RIF. Mens 116 forsøgspersoner havde resistente over for Rif i Xpert MTB/RIF.
12-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbejdspartnere

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Anden identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner