Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberculose-onderzoek van INA-RESPOND over resistentie tegen geneesmiddelen (TRIPOD)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Ina-Respond
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie van tbc-patiënten die op 10 onderzoekslocaties worden behandeld of geëvalueerd. Patiënten die gedurende 2 weken of langer hoesten met ten minste één bijkomend tbc-symptoom en een thoraxfoto die op tbc wijst, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De ondertekende geïnformeerde toestemming geeft hun bereidheid aan om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie van tbc-patiënten die op 10 onderzoekslocaties worden behandeld of geëvalueerd. Patiënten die gedurende 2 weken of langer hoesten met ten minste één bijkomend tbc-symptoom en een thoraxfoto die op tbc wijst, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De ondertekende geïnformeerde toestemming geeft hun bereidheid aan om aan dit onderzoek deel te nemen. Ingeschreven proefpersonen produceren het sputum voor bacteriologisch onderzoek van M. tuberculosis door AFB, cultuur en Xpert. Het sputum zal ook door Xpert worden getest op medicijnresistentietest. Als de kweek positief is, wordt conventionele DST uitgevoerd en worden M. tuberculosis-isolaten opgeslagen voor spoligotypering en voor toekomstig onderzoek naar tbc. Alle bacteriologisch bevestigde proefpersonen zullen worden gevolgd voor beoordeling van de uitkomst.

Van alle ingeschreven proefpersonen zullen röntgenfoto's van de borstkas, demografische gegevens, tbc-co-morbiditeit, symptomen, voedingsstatus, behandelingsregimes, therapietrouw en uitkomst worden verzameld. Daarnaast wordt er ook sputum, bloed en urine verzameld voor opslag.

Om het aandeel MDR-tbc te schatten onder nieuwe en eerder behandelde tbc-gevallen.

  1. Om de nauwkeurigheid van de klinische diagnose te evalueren door klinisch gedefinieerde tuberculose te vergelijken met laboratoriumbevestigde tuberculose.
  2. Om AFB en Xpert MTB/RIF als tbc-diagnostische tests te vergelijken met kweekresultaten.
  3. Om de gevoeligheid en specificiteit van Xpert MTB/RIF te schatten bij het detecteren van Rif-gevoeligheid voor DST.
  4. Om het aandeel genezen, voltooid, gefaald, overleden en verloren te schatten om op te volgen als behandelingsresultaten bij gevallen van DS-tbc en dr-tbc

  5. Om de associatie van behandelingssucces (genezen of voltooid) te evalueren met de volgende gegevens:

    1. Demografie (leeftijd, geslacht)
    2. TB-contactgeschiedenis
    3. Rook gewoonte
    4. Behandeling zoekend gedrag
    5. Comorbiditeiten (HIV, DM)
    6. Primaire en secundaire geneesmiddelresistentie
    7. Symptomen
    8. Cavitaire ziekte
    9. Voedingstoestand
    10. Behandelingsregimes
    11. Patiënt meldde naleving
    12. Aantallen bacteriën door AFB-test
    13. Tbc-stammen (bijv. Beijing)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Makassar, Indonesië, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesië, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesië, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke tbc-patiënten, >=18 jaar oud. Deze studie zal 500 personen met bacteriologisch bevestigde tbc analyseren (250 nieuwe gevallen en 250 eerder behandelde gevallen). Om de cijfers te verkrijgen, schatten we dat er 1357 vermoedelijke tbc-patiënten zullen worden ingeschreven (1000 nieuwe gevallen en 357 eerder behandelde gevallen). Deze cijfers zijn gebaseerd op onze schatting dat 25% van de vermoedelijke nieuwe tbc-gevallen en 70% van de vermoedelijk eerder behandelde tbc-gevallen bacteriologisch bevestigd zullen worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van longtuberculose
  • Hoest ≥ 2 weken

  • Ten minste één ander klinisch symptoom van tuberculose

    • Koorts
    • Onverklaarbaar gewichtsverlies
    • Verlies van eetlust
    • Bloedspuwing
    • Kortademigheid
    • Pijn op de borst
    • Nacht zweet
    • Vermoeidheid
  • Suggestieve tuberculose op röntgenfoto van de borst op basis van advies longarts of internist of longarts
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Bereid om behandeld of geëvalueerd te worden op de onderzoekslocatie
  • Bereid om specimens te bewaren voor gebruik in toekomstige studies
  • Patiënt ontkent tbc-behandeling gedurende meer dan 7 dagen in de afgelopen 1 maand (30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of een andere ernstige aandoening omvat, maar is niet beperkt tot, leverziekte, chronische nierziekte en psychiatrische ziekte die de naleving van de studie kan verstoren (op basis van het oordeel van de arts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MDR-TB-gevallen onder nieuwe TB-gevallen en eerder behandelde TB-gevallen
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
AFB-uitstrijkje en GeneXpert werden uitgevoerd in het microbiologische laboratorium van de onderzoekslocatie. Er werden kweek- en geneesmiddelgevoeligheidstests uitgevoerd in aangewezen nationale referentielaboratoria van het tbc-programma.
2 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat genas, faalde, stierf, de behandeling voltooide en verloren ging tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12-30 maanden

Van de 447 proefpersonen met alle sputumonderzoeksresultaten werden slechts 328 proefpersonen bevestigd door bacteriologie en het behandelresultaat als volgt gecategoriseerd:

  1. Genezen
  2. Mislukt
  3. Ging dood
  4. Voltooiing van de behandeling
  5. Verloren om op te volgen
12-30 maanden
Factoren voor succes van de behandeling.
Tijdsspanne: 12-30 maanden
Beschermende factoren werden verzameld door middel van interviews met de proefpersonen. 237 proefpersonen met een bevestigde bacteriologisch en genezen of volledige behandeling werden op deze uitkomst geanalyseerd.
12-30 maanden
Factoren van onderbreking van de behandeling.
Tijdsspanne: 12-30 maanden
Risicofactoren voor onderbreking van de behandeling werden verzameld door middel van een interview met de proefpersoon. 91 proefpersonen werden gedefinieerd als verloren door follow-up of falen van de behandeling of stierven en werden op deze uitkomst geanalyseerd.
12-30 maanden
Categorie tbc-geval
Tijdsspanne: 12-30 maanden
De TB-categorie werd gedefinieerd als klinisch TB of bacteriologisch bevestigde TB. 447 proefpersonen met sputumonderzoek werden op deze uitkomst geanalyseerd.
12-30 maanden
De prestaties van AFB en Xpert MTB/RIF
Tijdsspanne: 12-30 maanden

Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van AFB en Xpert MTB/RIF voor cultuur als gouden standaard.

Bij 312 proefpersonen werd een positieve sputumkweek gebruikt voor de beoordeling van de gevoeligheid. Ondertussen werden 99 proefpersonen die geen bacterieel bewijs hadden van MTB-infectie (AFB, kweek en Xpert-negatief) en 36 proefpersonen die alleen AFB- en/of Xpert MTB/RIF-positief waren, gebruikt om de specificiteit te evalueren. In totaal werden 135 proefpersonen geanalyseerd om de specificiteit te evalueren.
12-30 maanden
De prestaties van Xpert MTB/RIF
Tijdsspanne: 12-30 maanden

Beoordeel de prestaties van de gevoeligheidsresultaten voor rifampicine in Xpert MTB/RIF aan de hand van de resultaten in de geneesmiddelgevoelige test (DST) als gouden standaard.

Er werd gebruik gemaakt van 312 proefpersonen met een positieve sputumkweek om de prestaties van Xpert MTB/RIF te beoordelen.

196 proefpersonen waren gevoelig voor Rif in Xpert MTB/RIF. Terwijl 116 proefpersonen resistent waren tegen Rif in Xpert MTB/RIF.
12-30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ina-Respond

Medewerkers

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Andere identificatie: WHO UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren