Туберкулез Исследование INA-RESPOND по лекарственной устойчивости (TRIPOD)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование больных туберкулезом, проходящих лечение или обследование в 10 исследовательских центрах. Для включения в исследование будут приглашены пациенты с кашлем в течение 2 недель или дольше, по крайней мере с одним дополнительным симптомом ТБ и рентгенограммой грудной клетки, указывающей на ТБ. Подписанное информированное согласие будет обозначать их готовность участвовать в этом исследовании. Зачисленные субъекты будут производить мокроту для бактериологического исследования M.tuberculosis с помощью КУМ, посева и Xpert. Xpert также проверит мокроту на предмет лекарственной устойчивости. Если посев положительный, будет проведено обычное ТЛЧ, а изоляты M.tuberculosis будут сохранены для сполиготипирования и будущих исследований ТБ. Все бактериологически подтвержденные субъекты будут наблюдаться для оценки результатов.
Для всех зарегистрированных субъектов будут собраны результаты рентгенографии грудной клетки, демографические данные, сопутствующие заболевания ТБ, симптомы, статус питания, схемы лечения, соблюдение режима и результаты. Кроме того, для хранения также будут собираться мокрота, кровь и моча.
Оценить долю МЛУ-ТБ среди новых и ранее леченных случаев ТБ.
- Оценить точность клинического диагноза путем сравнения клинически определенного ТБ с лабораторно подтвержденным ТБ.
- Сравнить КУМ и Xpert MTB/RIF как диагностические тесты на ТБ с результатом посева.
- Оценить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF при выявлении чувствительности Rif к ТЛЧ.
- Оценить долю вылеченных, завершенных, неуспешных, умерших и выбывших из-под наблюдения в качестве исходов лечения случаев лекарственно-устойчивого туберкулеза и лекарственно-устойчивого туберкулеза.
Оценить связь успеха лечения (излеченного или завершенного) со следующими данными:
- Демография (возраст, пол)
- История контактов с ТБ
- привычка курить
- Поведение, направленное на лечение
- Сопутствующие заболевания (ВИЧ, СД)
- Первичная и вторичная лекарственная устойчивость
- Симптомы
- Полостная болезнь
- Пищевой статус
- Схемы лечения
- Пациент сообщил о соблюдении
- Количество бактерий по тесту КУМ
- Штаммы туберкулеза (например, Пекин)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Makassar, Индонезия, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Индонезия, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Индонезия, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на туберкулез легких
- Кашель ≥ 2 недель
По крайней мере один другой клинический симптом ТБ
- Высокая температура
- Необъяснимая потеря веса
- Потеря аппетита
- Кровохарканье
- Одышка
- Боль в груди
- Ночные поты
- Усталость
- Предположительный туберкулез на рентгенограмме грудной клетки на основе заключения пульмонолога или терапевта-консультанта пульмонолога
- Возраст ≥ 18 лет
- Желание лечиться или оцениваться в исследовательском центре
- Готовы хранить образцы для использования в будущих исследованиях
- Больной отрицает, что проходил противотуберкулезное лечение более 7 дней за последний 1 месяц (30 дней).
Критерий исключения:
Беременность или любое серьезное состояние включает, помимо прочего, заболевание печени, хроническое заболевание почек и психическое заболевание, которые могут помешать соблюдению режима исследования (на основании заключения врача).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число случаев МЛУ-ТБ среди новых случаев ТБ и ранее леченных случаев ТБ
Временное ограничение: 2 месяца после регистрации
|
Мазок на КУБ и анализ GeneXpert проводили в микробиологической лаборатории исследовательского центра.
Посевы и тесты на лекарственную чувствительность проводились в назначенных справочных лабораториях Национальной противотуберкулезной программы.
|
2 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были вылечены, потерпели неудачу, умерли, завершили лечение и были потеряны для последующего наблюдения
Временное ограничение: 12- 30 месяцев
|
Из 447 субъектов со всеми результатами исследования мокроты только 328 субъектов, подтвержденных бактериологическими исследованиями и результатом лечения, были отнесены к следующим категориям:
|
12- 30 месяцев
|
|
Факторы успеха лечения.
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Защитные факторы собирались путем интервью с испытуемыми.
На предмет этого результата было проанализировано 237 субъектов с подтвержденным бактериологически и излеченным или завершенным лечением.
|
12-30 месяцев
|
|
Факторы прерывания лечения.
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Факторы риска прерывания лечения были собраны путем интервью с субъектом.
91 субъект был признан выбывшим из-за последующего наблюдения или неэффективности лечения или умершим и проанализирован на предмет этого исхода.
|
12-30 месяцев
|
|
Категория случаев туберкулеза
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Категория туберкулеза определялась как клинически подтвержденный туберкулез или туберкулез с бактериологическим подтверждением. Для этого результата было проанализировано 447 субъектов с исследованием мокроты.
|
12-30 месяцев
|
|
Эффективность AFB и Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Оцените чувствительность и специфичность AFB и Xpert MTB/RIF к культуре как золотому стандарту. У 312 субъектов были положительные результаты посева мокроты, которые были использованы для оценки чувствительности. Между тем, для оценки специфичности были использованы 99 субъектов, у которых не было бактериальных признаков инфекции MTB (AFB, посев и Xpert-отрицательный результат) и 36 субъектов, у которых был только AFB и/или Xpert MTB/RIF-положительный результат. Всего для оценки специфичности было проанализировано 135 субъектов. |
12-30 месяцев
|
|
Производительность Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Оцените эффективность результатов определения чувствительности к рифампицину в Xpert MTB/RIF в сравнении с результатами теста на лекарственную чувствительность (ТЛЧ) в качестве золотого стандарта. Для оценки эффективности Xpert MTB/RIF использовались 312 субъектов с положительными результатами посева мокроты. 196 субъектов были чувствительны к Rif в Xpert MTB/RIF. В то время как 116 субъектов имели устойчивость к Rif в Xpert MTB/RIF. |
12-30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INA102
- U1111-1263-2311 (Другой идентификатор: WHO UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .