Badania nad gruźlicą prowadzone przez INA-RESPOND w sprawie oporności na leki (TRIPOD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów z gruźlicą, którzy są leczeni lub oceniani w 10 ośrodkach badawczych. Pacjenci z kaszlem utrzymującym się przez 2 tygodnie lub dłużej z co najmniej jednym dodatkowym objawem gruźlicy i prześwietleniem klatki piersiowej sugerującym gruźlicę zostaną zaproszeni do włączenia do badania. Podpisana świadoma zgoda będzie oznaczać chęć udziału w tym badaniu. Zakwalifikowani pacjenci będą wytwarzać plwocinę do badania bakteriologicznego M. tuberculosis za pomocą AFB, hodowli i Xpert. Plwocina zostanie również przebadana przez Xpert pod kątem lekooporności. Jeśli kultura jest pozytywna, zostanie przeprowadzony konwencjonalny DST, a izolaty M. tuberculosis będą przechowywane do spoligotypowania i przyszłych badań nad gruźlicą. Wszyscy pacjenci potwierdzeni bakteriologicznie będą obserwowani w celu oceny wyników.
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów zostaną zebrane wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, dane demograficzne, choroby współistniejące z gruźlicą, objawy, stan odżywienia, schematy leczenia, przestrzeganie zaleceń i wyniki. Ponadto do przechowywania zostanie pobrana plwocina, krew i mocz.
Oszacowanie odsetka gruźlicy MDR wśród nowych i wcześniej leczonych przypadków gruźlicy.
- Aby ocenić dokładność diagnozy klinicznej, porównując klinicznie zdefiniowaną gruźlicę z gruźlicą potwierdzoną laboratoryjnie.
- Porównanie AFB i Xpert MTB/RIF jako testów diagnostycznych gruźlicy z wynikiem posiewu.
- Ocena czułości i swoistości testu Xpert MTB/RIF w wykrywaniu wrażliwości Rif na DST.
- Aby oszacować odsetek wyleczonych, zakończonych, nieudanych, zmarłych i utraconych do obserwacji jako wyniki leczenia w przypadkach DS-TB i DR-TB
Aby ocenić związek sukcesu leczenia (wyleczenie lub zakończenie) z następującymi danymi:
- Dane demograficzne (wiek, płeć)
- Historia kontaktu z gruźlicą
- Nawyk palenia
- Zachowanie związane z poszukiwaniem leczenia
- Choroby współistniejące (HIV, DM)
- Pierwotna i wtórna lekooporność
- Objawy
- Choroba kawitacyjna
- Stan odżywienia
- Schematy leczenia
- Zgodność zgłoszona przez pacjenta
- Liczba bakterii testem AFB
- szczepy gruźlicy (np. pekińskie)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makassar, Indonezja, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonezja, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Indonezja, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonezja, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy płuc
- Kaszel ≥ 2 tygodnie
Co najmniej jeden inny objaw kliniczny gruźlicy
- Gorączka
- Niewyjaśniona utrata masy ciała
- Utrata apetytu
- krwioplucie
- Duszność
- Ból w klatce piersiowej
- Nocne poty
- Zmęczenie
- Podejrzenie gruźlicy w RTG klatki piersiowej na podstawie opinii pulmonologa lub konsultanta pulmonologa
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć poddania się leczeniu lub ocenie w ośrodku badawczym
- Chęć przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
- Pacjent zaprzecza, że leczył gruźlicę przez ponad 7 dni w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub jakikolwiek poważny stan obejmuje między innymi chorobę wątroby, przewlekłą chorobę nerek i chorobę psychiczną, które mogą zakłócać zgodność badania (na podstawie oceny lekarza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków gruźlicy MDR wśród nowych przypadków gruźlicy i przypadków gruźlicy wcześniej leczonych
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Rozmaz AFB i GeneXpert wykonano w laboratorium mikrobiologicznym ośrodka badawczego.
Badania hodowli i wrażliwości na leki przeprowadzono w wyznaczonych laboratoriach referencyjnych Krajowego Programu Gruźlicy.
|
2 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali wyleczeni, nie powiodło się, zmarli, ukończyli leczenie i nie mogli kontynuować obserwacji
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Spośród 447 pacjentów, u których wykonano wszystkie wyniki badania plwociny, jedynie 328 pacjentów, u których potwierdzono badanie bakteriologiczne i wynik leczenia, zostało sklasyfikowanych w następujący sposób:
|
12-30 miesięcy
|
|
Czynniki sukcesu leczenia.
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Czynniki chroniące zebrano poprzez wywiad z pacjentami.
Pod kątem tego wyniku przeanalizowano 237 pacjentów z potwierdzonym bakteriologicznie i wyleczonym lub całkowitym leczeniem.
|
12-30 miesięcy
|
|
Czynniki przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Czynniki ryzyka przerwania leczenia zebrano w drodze wywiadu z pacjentem.
91 pacjentów zdefiniowano jako utraconych w wyniku obserwacji lub niepowodzenia leczenia lub zmarłych i przeanalizowano pod kątem tego wyniku.
|
12-30 miesięcy
|
|
Kategoria przypadku gruźlicy
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Kategorię gruźlicy zdefiniowano jako gruźlicę kliniczną lub gruźlicę potwierdzoną bakteriologicznie. Pod kątem tego wyniku przeanalizowano 447 pacjentów, u których wykonano badanie plwociny.
|
12-30 miesięcy
|
|
Wydajność AFB i Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Ocenić czułość i swoistość AFB i Xpert MTB/RIF w odniesieniu do hodowli jako złoty standard. Do oceny wrażliwości wykorzystano 312 osób, u których posiew plwociny był dodatni. Tymczasem do oceny swoistości wykorzystano 99 pacjentów, którzy nie mieli dowodów bakteryjnych na zakażenie MTB (ujemne AFB, posiewy i wyniki testu Xpert) oraz 36 pacjentów, którzy mieli jedynie wynik AFB i/lub Xpert MTB/RIF. W celu oceny specyficzności zbadano ogółem 135 pacjentów. |
12-30 miesięcy
|
|
Wydajność Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
|
Ocena wrażliwości wyników badania wrażliwości na ryfampicynę w programie Xpert MTB/RIF w porównaniu z wynikami testu wrażliwości na leki (DST) jako złotym standardem. Do oceny działania Xpert MTB/RIF wykorzystano 312 pacjentów, którzy mieli dodatni posiew plwociny. W badaniu Xpert MTB/RIF 196 osób było wrażliwych na Rif. Podczas gdy 116 osób miało oporność na Rif w Xpert MTB/RIF. |
12-30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INA102
- U1111-1263-2311 (Inny identyfikator: WHO UTN Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .