Pesquisa de Tuberculose do INA-RESPOND Sobre Resistência a Medicamentos (TRIPOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes com TB que são tratados ou avaliados em 10 locais de estudo. Os pacientes que apresentarem tosse por 2 semanas ou mais com pelo menos um sintoma adicional de TB e uma radiografia de tórax sugestiva de TB serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado assinado designará sua vontade de participar deste estudo. Os sujeitos inscritos produzirão escarro para exame bacteriológico de M. tuberculosis por AFB, cultura e Xpert. O escarro também será testado pelo Xpert para teste de resistência a medicamentos. Se a cultura for positiva, o DST convencional será realizado e os isolados de M. tuberculosis serão armazenados para espoligotipagem e para futuras pesquisas em TB. Todos os indivíduos confirmados bacteriologicamente serão acompanhados para avaliação dos resultados.
Serão coletados resultados de radiografia de tórax de todos os indivíduos inscritos, dados demográficos, comorbidades de TB, sintomas, estado nutricional, regimes de tratamento, adesão e resultado. Além disso, escarro, sangue e urina também serão coletados para armazenamento.
Estimar a proporção de MDR-TB entre casos novos e previamente tratados de TB.
- Avaliar a precisão do diagnóstico clínico comparando a TB definida clinicamente com a TB confirmada laboratorialmente.
- Comparar AFB e Xpert MTB/RIF como testes de diagnóstico de TB com o resultado da cultura.
- Estimar a sensibilidade e especificidade do Xpert MTB/RIF na detecção da suscetibilidade do Rif contra DST.
- Estimar a proporção de curados, completados, falhados, falecidos e perdidos no seguimento como resultados do tratamento em casos de TB-DS e TB-DR
Avaliar a associação do sucesso do tratamento (curado ou concluído) com os seguintes dados:
- Dados demográficos (idade, sexo)
- histórico de contato TB
- hábito de fumar
- Comportamento de busca de tratamento
- Comorbidades (HIV, DM)
- Resistência Primária e Secundária a Drogas
- Sintomas
- doença cavitária
- Estado nutricional
- Regimes de tratamento
- Conformidade relatada pelo paciente
- Números de bactérias por teste de AFB
- Cepas de tuberculose (por exemplo, Pequim)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makassar, Indonésia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, Indonésia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, Indonésia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar
- Tosse ≥ 2 semanas
Pelo menos um outro sintoma clínico de TB
- Febre
- Perda de peso inexplicável
- Perda de apetite
- hemoptise
- Falta de ar
- Dor no peito
- Suor noturno
- Fadiga
- Sugestivo de TB na radiografia de tórax com base na opinião do pneumologista ou do internista consultor de pneumologia
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto a ser tratado ou avaliado no local do estudo
- Disposto a ter espécimes armazenados para uso em estudos futuros
- Paciente nega ter feito tratamento para TB por mais de 7 dias no último 1 mês (30 dias).
Critério de exclusão:
Gravidez ou qualquer condição grave inclui, mas não se limita a, doença hepática, doença renal crônica e doença psiquiátrica que pode interferir na adesão ao estudo (com base no julgamento do médico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos de TB MDR entre novos casos de TB e casos de TB tratados anteriormente
Prazo: 2 meses após a inscrição
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O esfregaço de BAAR e o GeneXpert foram realizados no laboratório de microbiologia do local do estudo.
Os testes de cultura e de susceptibilidade aos medicamentos foram realizados em Laboratórios de Referência do Programa Nacional de TB designados.
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2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram curados, falharam, morreram, concluíram o tratamento e perderam o acompanhamento
Prazo: 12-30 meses
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Dos 447 indivíduos com todos os resultados do exame de escarro, apenas 328 indivíduos confirmados pela bacteriologia e o resultado do tratamento foram categorizados da seguinte forma:
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12-30 meses
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Fatores para o sucesso do tratamento.
Prazo: 12-30 meses
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Os fatores de proteção foram coletados por meio de entrevista com os sujeitos.
Foram analisados 237 indivíduos com confirmação bacteriológica e tratamento curado ou completo para esse desfecho.
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12-30 meses
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Fatores de Interrupção do Tratamento.
Prazo: 12-30 meses
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Os fatores de risco de interrupção do tratamento foram coletados por meio de entrevista com o sujeito.
91 indivíduos foram definidos como perdidos no acompanhamento ou falha do tratamento ou morreram e analisados quanto a este resultado.
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12-30 meses
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Categoria de caso de TB
Prazo: 12-30 meses
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A categoria TB foi definida como TB clinicamente ou TB confirmada bacteriologicamente. Foram analisados 447 indivíduos com exame de escarro para esse desfecho.
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12-30 meses
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O desempenho do AFB e do Xpert MTB/RIF
Prazo: 12-30 meses
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Avalie a sensibilidade e especificidade da BAAR e do Xpert MTB/RIF para cultura como padrão ouro. 312 indivíduos com cultura de escarro positiva foram utilizados para avaliação de sensibilidade. Entretanto, 99 indivíduos que não apresentavam evidência bacteriana de infecção por MTB (BAAR, cultura e Xpert negativos) e 36 indivíduos que eram apenas BAAR e/ou Xpert MTB/RIF positivos foram utilizados para avaliar a especificidade. No total, 135 indivíduos foram analisados para avaliar a especificidade. |
12-30 meses
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O desempenho do Xpert MTB/RIF
Prazo: 12-30 meses
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Avaliar o desempenho dos resultados de suscetibilidade à rifampicina no Xpert MTB/RIF em relação ao resultado do teste de sensibilidade a medicamentos (DST) como padrão ouro. Foram utilizados 312 indivíduos com cultura de expectoração positiva para avaliar o desempenho do Xpert MTB/RIF. 196 indivíduos foram sensíveis ao Rif no Xpert MTB/RIF. Enquanto 116 indivíduos apresentaram resistência ao Rif no Xpert MTB/RIF. |
12-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INA102
- U1111-1263-2311 (Outro identificador: WHO UTN Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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