Tuberculosis Investigación del INA-RESPOND Sobre la Resistencia a los Medicamentos (TRIPOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo observacional de cohortes de pacientes con TB que son tratados o evaluados en 10 sitios de estudio. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que presenten tos durante 2 semanas o más con al menos un síntoma adicional de TB y una radiografía de tórax que sugiera TB. El consentimiento informado firmado designará su voluntad de participar en este estudio. Los sujetos inscritos producirán el esputo para el examen bacteriológico de M. tuberculosis por AFB, cultivo y Xpert. El esputo también será analizado por Xpert para la prueba de resistencia a los medicamentos. Si el cultivo es positivo, se realizará la PSF convencional y los aislamientos de M. tuberculosis se almacenarán para el spoligotipado y para futuras investigaciones sobre TB. Todos los sujetos confirmados bacteriológicamente serán seguidos para la evaluación de resultados.
Para todos los sujetos inscritos, se recopilarán los resultados de las radiografías de tórax, los datos demográficos, las comorbilidades de la TB, los síntomas, el estado nutricional, los regímenes de tratamiento, el cumplimiento y los resultados. Además, también se recogerán esputos, sangre y orina para su almacenamiento.
Estimar la proporción de TB-MDR entre los casos de TB nuevos y previamente tratados.
- Evaluar la precisión del diagnóstico clínico comparando la TB clínicamente definida con la TB confirmada por laboratorio.
- Comparar AFB y Xpert MTB/RIF como pruebas de diagnóstico de TB frente al resultado del cultivo.
- Estimar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF en la detección de susceptibilidad Rif frente a DST.
- Estimar la proporción de curados, completados, fallidos, muertos y perdidos durante el seguimiento como resultados del tratamiento en casos de TB-DS y TB-DR
Evaluar la asociación del éxito del tratamiento (curado o completado) con los siguientes datos:
- Datos demográficos (edad, sexo)
- Historial de contactos de TB
- El hábito de fumar
- Conducta de búsqueda de tratamiento
- Comorbilidades (VIH, DM)
- Farmacorresistencia primaria y secundaria
- Síntomas
- enfermedad cavitaria
- Estados nutricionales
- Regímenes de tratamiento
- Cumplimiento informado por el paciente
- Número de bacterias por prueba AFB
- Cepas de TB (por ejemplo, Beijing)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de tuberculosis pulmonar
- Tos ≥ 2 semanas
Al menos otro síntoma clínico de TB
- Fiebre
- Pérdida de peso inexplicable
- Pérdida de apetito
- hemoptisis
- Dificultad para respirar
- Dolor en el pecho
- Sudores nocturnos
- Fatiga
- TBC sugestiva en radiografía de tórax según opinión de neumólogo o internista consultor de neumología
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto a ser tratado o evaluado en el sitio de estudio
- Dispuesto a tener especímenes almacenados para su uso en estudios futuros
- El paciente niega haber recibido tratamiento antituberculoso durante más de 7 días en el último mes (30 días).
Criterio de exclusión:
El embarazo o cualquier afección grave incluye, entre otros, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica y enfermedad psiquiátrica que podría interferir con el cumplimiento del estudio (según el criterio del médico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de tuberculosis MDR entre los casos nuevos de tuberculosis y los casos de tuberculosis previamente tratados
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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El frotis de BAAR y el GeneXpert se realizaron en el laboratorio de microbiología del sitio de estudio.
Los cultivos y las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos se realizaron en los Laboratorios de Referencia del Programa Nacional de Tuberculosis designados.
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2 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se curaron, fracasaron, murieron, completaron el tratamiento y se perdieron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12- 30 meses
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De 447 sujetos con todos los resultados del examen de esputo, sólo 328 sujetos confirmados por bacteriología y el resultado del tratamiento se clasificaron de la siguiente manera:
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12- 30 meses
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Factores para el éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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Los factores protectores se recogieron mediante entrevista con los sujetos.
Para este resultado se analizaron 237 sujetos con tratamiento confirmado bacteriológicamente y curados o completos.
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12-30 meses
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Factores de interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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Los factores de riesgo de interrupción del tratamiento se recogieron mediante entrevista con el sujeto.
Se definieron 91 sujetos como perdidos debido al seguimiento o al fracaso del tratamiento o murieron y se analizaron para este resultado.
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12-30 meses
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Categoría de caso de tuberculosis
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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La categoría de tuberculosis se definió como tuberculosis clínica o tuberculosis confirmada bacteriológicamente. Para este resultado se analizaron 447 sujetos con examen de esputo.
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12-30 meses
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El rendimiento de AFB y Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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Evalúe la sensibilidad y especificidad de AFB y Xpert MTB/RIF para cultivar como estándar de oro. Se utilizaron 312 sujetos con cultivo de esputo positivo para la evaluación de la sensibilidad. Mientras tanto, para evaluar la especificidad se utilizaron 99 sujetos que no tenían evidencia bacteriana de infección por MTB (BAAR, cultivo y Xpert negativos) y 36 sujetos que solo eran BAAR y/o Xpert MTB/RIF positivos. En total se analizaron 135 sujetos para evaluar la especificidad. |
12-30 meses
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El rendimiento de Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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Evalúe el rendimiento de los resultados de susceptibilidad a la rifampicina en Xpert MTB/RIF frente al resultado de la prueba de sensibilidad a medicamentos (DST) como estándar de oro. Se utilizaron 312 sujetos con cultivo de esputo positivo para evaluar el rendimiento de Xpert MTB/RIF. 196 sujetos eran sensibles a Rif en Xpert MTB/RIF. Mientras que 116 sujetos presentaron resistencia a Rif en Xpert MTB/RIF. |
12-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- INA102
- U1111-1263-2311 (Otro identificador: WHO UTN Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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