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血液細胞および腫瘍組織における PD1 / PDL1 発現の評価、NSCLC 患者における予後標的としての役割

2016年11月23日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

進行性非小細胞肺癌患者の末梢血および腫瘍組織の亜集団における PD1 / PD-L1 の発現に関連する臨床病理学的特徴、予後および治療標的としての役割

いくつかの報告では、腫瘍浸潤 T 細胞における Programmed Death 1 (PD-1) の発現が調べられており、その予後との相関が議論されています。 ただし、がん患者、特に肺がん患者の末梢血 T 細胞における Programmed Death 1 (PD1)/Programmed Death Ligand 1 (PDL1) の発現は十分に研究されていません。 この研究の目的は、肺がん非小細胞 (NSCLC) 患者の末梢血および腫瘍細胞の亜集団における PD1 および PDL1 の発現を評価し、研究対象の患者の臨床病理学的特徴と関連付けることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、国立がん研究所 (INCAN) の NSCLC ステージ IIIA、IIIB、および IV 肺がんクリニックの患者を含む前向きコホート研究です。

臨床サンプル。 治療を受ける前の事前のインフォームド コンセント、サンプルは、研究に含まれる各被験者 (患者および対照) の 15 ml の末梢血を取得します。 遠心分離勾配（Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｐｒｅｐ、Ａｃｃｕｒａｔｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）によって分離された対象の異なる群からの単核末梢血細胞（ＰＢＭＣ）が使用される。 細胞を、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）および１０％ウシ胎児血清（ＦＢＳ）中に、１ｍｌあたり１００万細胞の濃度で９０％まで再懸濁し、使用するまで液体窒素中に保持する。

フローサイトメトリーによるPD-1、PD-L1の評価。 ヒトの細胞表面抗原に対する次のモノクローナル抗体が使用されます: 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗分化クラスター (CD) 3、抗 CD4、抗 CD8、抗 CD14、抗 CD16、抗 CD56、抗 CD19、抗 CD20。

NSCLC患者の肺腫瘍組織におけるPD-1、PD-L1の免疫局在。 免疫組織化学染色 (IHC)。 肺生検はパラフィンブロックで得られ、PD1/PDL1.V の抗腫瘍発現のために IHC 技術によって処理されます。V PD-L1 免疫染色は、強度と程度に応じて 2 つのグループに分類されました。細胞の 5% 未満。 （b）膜染色が細胞のP5％に存在する場合、陽性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto National de Cancerologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これには、国立がん研究所 (INCan) で治療を受けている進行性非小細胞肺腺癌 (臨床病期 IIIA、IIIB、および IV) と診断された患者が含まれます。

-以前の放射線療法および/または化学療法のない被験者（事前のサンプリング）。

説明

包含基準患者：

  1. -インフォームドコンセントを理解し、署名した患者。
  2. -肺がんの診断、組織学的または細胞学的に記録された（ステージIIIA / BまたはIV）非小細胞腺がん、最初のサンプルの前に放射線療法および/または化学療法を受けていません。
  3. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2および測定可能な疾患の証拠。

除外基準患者:

  1. -腺癌とは異なる組織型の非小細胞肺癌の被験者。
  2. -急性炎症および制御されていない感染症のある被験者。

包含基準の健康な被験者:

  1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（署名済み）。
  2. 腫瘍性疾患の診断なし。
  3. -サンプリング前の2週間に呼吸器疾患の症状のない被験者。

除外基準健康なボランティア。

1.不安定な全身疾患（活動性または代謝性感染症、うっ血性心不全、肝疾患、腎臓を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例・NSCLC患者

PD-1/PDL-1 発現の評価。

T 細胞亜集団 (CD3 + (CD4 +、CD8 +)、B 細胞 (CD19 + CD20 +)、ナチュラル キラー (NK) 細胞 (CD16 + CD56 +) NK T) における PD-1 / PD-L1 の発現を評価します。 -cells (CD3 + CD16 + CD56 + ) 150 NSCLC の末梢血サンプル、フローサイトメトリーによる無料処理。

NSCLC患者の生検により得られた腫瘍組織におけるPD-1 / PD-L1の発現を免疫組織化学により評価します。

登録対象の患者は、進行性非小細胞肺腺癌 (臨床病期 IIIA、IIIB、および IV) と診断され、国立がん研究所 (INCan) で治療を受け、サンプルを取得する前に放射線療法および/または化学療法を受けていない必要があります。分析します。 -ECOGパフォーマンスステータス0〜2で、測定可能な疾患の現在の証拠。
他の：PD-1/PDL-1 発現の評価。
フローサイトメトリーによる末梢血の T 細胞亜集団での PD-1 / PD-L1 の発現を評価し、免疫組織化学による腫瘍組織での PD-1 / PD-L1 の発現を、NSCLC、自由治療、健康な被験者で評価します。
コントロール/健常者

PD-1/PDL-1 発現の評価。

T 細胞亜集団 (CD3 + (CD4 +、CD8 +)、B 細胞 (CD19 + CD20 +)、ナチュラル キラー (NK) 細胞 (CD16 + CD56 +) NK T) における PD-1 / PD-L1 の発現を評価します。 -cells (CD3 + CD16 + CD56 + ) フローサイトメトリーによる 50 サンプル中の末梢血サンプル。

健康な被験者の血液細胞は、Instituto Nacional de Cancerología (INCan) の血液バンクから取得されます。
他の：PD-1/PDL-1 発現の評価。
フローサイトメトリーによる末梢血の T 細胞亜集団での PD-1 / PD-L1 の発現を評価し、免疫組織化学による腫瘍組織での PD-1 / PD-L1 の発現を、NSCLC、自由治療、健康な被験者で評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSCLC患者の肺腫瘍組織におけるPD-1、PD-L1の免疫局在。免疫組織化学染色 (IHC)
時間枠：ベースライン評価
NSCLC患者の肺腫瘍組織におけるPD-1、PD-L1の免疫局在。 免疫組織化学染色 (IHC)。 肺生検はパラフィンブロックで得られ、PD1/PDL1.V の抗腫瘍発現のために IHC 技術によって処理されます。V PD-L1 免疫染色は、強度と程度に応じて 2 つのグループに分類されました。細胞の 5% 未満。 （b）膜染色が細胞のP5％に存在する場合、陽性。
ベースライン評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによるPD-1、PD-L1の評価。
時間枠：ベースライン評価
フローサイトメトリーによるPD-1、PD-L1の評価。 ヒトの細胞表面抗原に対する次のモノクローナル抗体が使用されます: 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗分化クラスター 3 (CD3)、抗 CD4、抗 CD8、抗 CD14、抗 CD16、抗 CD56、抗 CD19、抗 CD20。
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology、Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCAN/CI/498/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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