Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PD1 / PDL1-uttrykk på blodceller og svulstvev, deres rolle som et prognostisk mål hos NSCLC-pasienter

23. november 2016 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kliniske patologiske egenskaper assosiert med uttrykk for PD1 / PD-L1 i subpopulasjoner av perifert blod og svulstvev hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, deres rolle som prognostiske og terapeutiske mål

Flere rapporter har undersøkt programmert død 1 (PD-1) uttrykk på tumorinfiltrerende T-celler, og dets korrelasjon med prognose har blitt diskutert. Imidlertid er ikke uttrykk for programmert død 1 (PD1)/programmert dødsligand 1 (PDL1) på de perifere blod-T-cellene til kreftpasienter, spesielt hos de med lungekreft, studert tilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å evaluere uttrykket av PD1 og PDL1 i subpopulasjoner av perifert blod og tumorcellepasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), assosiert med klinikopatologiske trekk ved de studerte pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med NSCLC stadier IIIA, IIIB og IV lungekreftklinikk ved National Cancer Institute (INCAN)

Kliniske prøver. Forutgående og informert samtykke før du mottar noen behandling, prøven innhentes 15 ml perifert blod fra hvert individ inkludert i studien (pasienter og kontroller). mononukleære perifere blodceller (PBMC) fra forskjellige grupper av forsøkspersoner separert med sentrifugeringsgradient (Polymorphprep, Accurate Chemical) brukes. Cellene resuspenderes i dimetylsulfoksid (DMSO) og 10 % føtalt bovint serum (FBS) til 90 % ved en konsentrasjon på 1 million celler per ml og holdes i flytende nitrogen frem til bruk.

Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri. Følgende monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflateantigener hos mennesker brukes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC. Immunhistokjemisk farging (IHC). Lungebiopsi er oppnådd parafinblokker, og behandles ved IHC-teknikk for antitumorekspresjon av PD1 / PDL1.V PD-L1 immunfarging ble klassifisert i to grupper i henhold til intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farging eller positiv farging ble oppdaget i <5 % av cellene; og (b) positiv, når membranfarging var tilstede i P5 % av cellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil omfatte pasienter diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV) behandlet ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Personer uten tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi (forutgående prøvetaking).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier pasient:

  1. Pasienter som har forstått og signert det informerte samtykket.
  2. Diagnose av lungekreft, histologisk eller cytologisk dokumentert (stadium IIIA/B eller IV) ikke-småcellet adenokarsinom, som ikke hadde mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi før den første prøven.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 og bevis på målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier pasient:

  1. Personer med ikke-småcellet lungekreft med en annen histologisk type enn adenokarsinom.
  2. Personer med akutt betennelse og ukontrollerte infeksjoner.

Inklusjonskriterier for friske personer:

  1. Informert skriftlig samtykke (signert) for å delta i studien.
  2. Ingen diagnose av onkologisk sykdom.
  3. Personer uten symptomer på luftveissykdom i de to ukene før prøvetaking.

Eksklusjonskriterier friske frivillige.

1. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv eller metabolsk infeksjon, kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cases / NSCLC-pasienter

Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon.

Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dreper (NK) celler (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifere blodprøver i 150 NSCLC, fri behandling ved flowcytometri.

Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 i tumorvev oppnådd ved biopsi av pasienter med NSCLC ved immunhistokjemi.

Pasientene for registreringen må diagnostiseres med avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV), behandlet ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan) som ikke hadde mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi før prøvetaking å analysere. ECOG ytelsesstatus 0-2 og presentere bevis på målbar sykdom.
Annen: Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon.
Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner av perifert blod ved flowcytometri og i tumorvev ved immunhistokjemi i NSCLC, fri behandling og friske personer
Kontroll / Friske fag

Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon.

Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dreper (NK) celler (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifere blodprøver i 50 prøver, ved flowcytometri.

Blodceller fra friske personer vil bli hentet fra blodbanken ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Annen: Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon.
Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner av perifert blod ved flowcytometri og i tumorvev ved immunhistokjemi i NSCLC, fri behandling og friske personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC. Immunhistokjemisk farging (IHC)
Tidsramme: Baseline evaluering
Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC. Immunhistokjemisk farging (IHC). Lungebiopsi er oppnådd parafinblokker, og behandles ved IHC-teknikk for antitumorekspresjon av PD1 / PDL1.V PD-L1 immunfarging ble klassifisert i to grupper i henhold til intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farging eller positiv farging ble oppdaget i <5 % av cellene; og (b) positiv, når membranfarging var tilstede i P5 % av cellene.
Baseline evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri.
Tidsramme: Baseline evaluering
Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri. Følgende monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflateantigener hos mennesker brukes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Baseline evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAN/CI/498/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere