- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758314
Evaluering av PD1 / PDL1-uttrykk på blodceller og svulstvev, deres rolle som et prognostisk mål hos NSCLC-pasienter
Kliniske patologiske egenskaper assosiert med uttrykk for PD1 / PD-L1 i subpopulasjoner av perifert blod og svulstvev hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, deres rolle som prognostiske og terapeutiske mål
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med NSCLC stadier IIIA, IIIB og IV lungekreftklinikk ved National Cancer Institute (INCAN)
Kliniske prøver. Forutgående og informert samtykke før du mottar noen behandling, prøven innhentes 15 ml perifert blod fra hvert individ inkludert i studien (pasienter og kontroller). mononukleære perifere blodceller (PBMC) fra forskjellige grupper av forsøkspersoner separert med sentrifugeringsgradient (Polymorphprep, Accurate Chemical) brukes. Cellene resuspenderes i dimetylsulfoksid (DMSO) og 10 % føtalt bovint serum (FBS) til 90 % ved en konsentrasjon på 1 million celler per ml og holdes i flytende nitrogen frem til bruk.
Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri. Følgende monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflateantigener hos mennesker brukes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC. Immunhistokjemisk farging (IHC). Lungebiopsi er oppnådd parafinblokker, og behandles ved IHC-teknikk for antitumorekspresjon av PD1 / PDL1.V PD-L1 immunfarging ble klassifisert i to grupper i henhold til intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farging eller positiv farging ble oppdaget i <5 % av cellene; og (b) positiv, når membranfarging var tilstede i P5 % av cellene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto National de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det vil omfatte pasienter diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV) behandlet ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan).
Personer uten tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi (forutgående prøvetaking).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier pasient:
- Pasienter som har forstått og signert det informerte samtykket.
- Diagnose av lungekreft, histologisk eller cytologisk dokumentert (stadium IIIA/B eller IV) ikke-småcellet adenokarsinom, som ikke hadde mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi før den første prøven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 og bevis på målbar sykdom.
Ekskluderingskriterier pasient:
- Personer med ikke-småcellet lungekreft med en annen histologisk type enn adenokarsinom.
- Personer med akutt betennelse og ukontrollerte infeksjoner.
Inklusjonskriterier for friske personer:
- Informert skriftlig samtykke (signert) for å delta i studien.
- Ingen diagnose av onkologisk sykdom.
- Personer uten symptomer på luftveissykdom i de to ukene før prøvetaking.
Eksklusjonskriterier friske frivillige.
1. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv eller metabolsk infeksjon, kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cases / NSCLC-pasienter
Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon. Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dreper (NK) celler (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifere blodprøver i 150 NSCLC, fri behandling ved flowcytometri. Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 i tumorvev oppnådd ved biopsi av pasienter med NSCLC ved immunhistokjemi. Pasientene for registreringen må diagnostiseres med avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV), behandlet ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan) som ikke hadde mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi før prøvetaking å analysere. ECOG ytelsesstatus 0-2 og presentere bevis på målbar sykdom. |
Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner av perifert blod ved flowcytometri og i tumorvev ved immunhistokjemi i NSCLC, fri behandling og friske personer
|
Kontroll / Friske fag
Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon. Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dreper (NK) celler (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifere blodprøver i 50 prøver, ved flowcytometri. Blodceller fra friske personer vil bli hentet fra blodbanken ved Instituto Nacional de Cancerología (INCan) |
Evaluer uttrykket av PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulasjoner av perifert blod ved flowcytometri og i tumorvev ved immunhistokjemi i NSCLC, fri behandling og friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC. Immunhistokjemisk farging (IHC)
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Immunlokalisering av PD-1, PD-L1 i lungetumorvev hos pasienter med NSCLC.
Immunhistokjemisk farging (IHC).
Lungebiopsi er oppnådd parafinblokker, og behandles ved IHC-teknikk for antitumorekspresjon av PD1 / PDL1.V PD-L1 immunfarging ble klassifisert i to grupper i henhold til intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farging eller positiv farging ble oppdaget i <5 % av cellene; og (b) positiv, når membranfarging var tilstede i P5 % av cellene.
|
Baseline evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri.
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Evaluering av PD-1, PD-L1 ved flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflateantigener hos mennesker brukes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
|
Baseline evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerología, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gajewski TF, Schreiber H, Fu YX. Innate and adaptive immune cells in the tumor microenvironment. Nat Immunol. 2013 Oct;14(10):1014-22. doi: 10.1038/ni.2703.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Pennock GK, Chow LQ. The Evolving Role of Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Treatment. Oncologist. 2015 Jul;20(7):812-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0422. Epub 2015 Jun 11.
- Su M, Huang CX, Dai AP. Immune Checkpoint Inhibitors: Therapeutic Tools for Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):905-10. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.905.
- Arrieta O, Montes-Servin E, Hernandez-Martinez JM, Cardona AF, Casas-Ruiz E, Crispin JC, Motola D, Flores-Estrada D, Barrera L. Expression of PD-1/PD-L1 and PD-L2 in peripheral T-cells from non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2017 Oct 24;8(60):101994-102005. doi: 10.18632/oncotarget.22025. eCollection 2017 Nov 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAN/CI/498/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Evaluering av PD-1/PDL-1-ekspresjon.
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringKreft i spiserøretKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trinn IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekreft | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåEn studie av BL-B01D1 + PD-1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinomUrotelialt karsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkjentIkke-småcellet lungekreft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom | Utover Milan-kriteriene