Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PD1 / PDL1-expressie op bloedcellen en tumorweefsel, hun rol als een prognostisch doelwit bij NSCLC-patiënten

23 november 2016 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Klinische pathologische kenmerken geassocieerd met de expressie van PD1 / PD-L1 in subpopulaties van perifeer bloed en tumorweefsel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, hun rol als prognostische en therapeutische doelen

Verschillende rapporten hebben de expressie van Programmed Death 1 (PD-1) op tumor-infiltrerende T-cellen onderzocht en de correlatie met de prognose is besproken. De expressie van Programmed Death 1 (PD1)/Programmed Death Ligand 1 (PDL1) op de T-cellen in het perifere bloed van kankerpatiënten, met name bij longkankerpatiënten, is echter niet voldoende bestudeerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de expressie van PD1 en PDL1 in subpopulaties van perifere bloed- en tumorcelpatiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), in verband met klinisch-pathologische kenmerken van de bestudeerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie met patiënten met NSCLC stadia IIIA, IIIB en IV longkankerkliniek van het National Cancer Institute (INCAN)

Klinische monsters. Voorafgaande en geïnformeerde toestemming Voordat een behandeling wordt gegeven, wordt 15 ml perifeer bloed afgenomen van elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek (patiënten en controles). mononucleaire perifere bloedcellen (PBMC) van verschillende groepen proefpersonen gescheiden door centrifugatiegradiënt (Polymorphprep, Accurate Chemical) worden gebruikt. De cellen worden opnieuw gesuspendeerd in dimethylsulfoxide (DMSO) en 10% foetaal runderserum (FBS) tot 90% bij een concentratie van 1 miljoen cellen per ml en tot gebruik in vloeibare stikstof bewaard.

Evaluatie van PD-1, PD-L1 door flowcytometrie. De volgende monoklonale antilichamen gericht tegen menselijke celoppervlakantigenen worden gebruikt: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

Immunolokalisatie van PD-1, PD-L1 in longtumorweefsel van patiënten met NSCLC. Immunohistochemische kleuring (IHC). Longbiopsie wordt verkregen met paraffineblokken en wordt verwerkt met de IHC-techniek voor antitumorexpressie van PD1 / PDL1.V PD-L1-immunokleuring werd geclassificeerd in twee groepen op basis van intensiteit en mate: (a) negatief, wanneer geen kleuring of positieve kleuring werd gedetecteerd in <5% van de cellen; en (b) positief, wanneer vliezige kleuring aanwezig was in P5% van de cellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het omvat patiënten met de diagnose gevorderd niet-kleincellig longadenocarcinoom (klinische stadia IIIA, IIIB en IV) die worden behandeld door het Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Proefpersonen zonder eerdere radiotherapie en/of chemotherapie (voorafgaande bemonstering).

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënt:

  1. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.
  2. Diagnose van longkanker, histologisch of cytologisch gedocumenteerd (stadium IIIA/B of IV) niet-kleincellig adenocarcinoom, dat voorafgaand aan het eerste monster geen radiotherapie en/of chemotherapie heeft ondergaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 en bewijs van meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria patiënt:

  1. Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker met een ander histologisch type dan adenocarcinoom.
  2. Onderwerpen met acute ontsteking en ongecontroleerde infecties.

Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:

  1. Geïnformeerde schriftelijke toestemming (ondertekend) om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Geen diagnose van oncologische ziekte.
  3. Onderwerpen zonder symptomen van luchtwegaandoeningen in de twee weken voorafgaand aan de bemonstering.

Uitsluitingscriteria gezonde vrijwilligers.

1. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve of metabole infectie, congestief hartfalen, leverziekte, nier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casussen / NSCLC-patiënten

Evaluatie van PD-1/PDL-1-expressie.

Evalueer de expressie van PD-1 / PD-L1 op T-cel subpopulaties (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-cellen (CD19 + CD20 +), natural killer (NK) cellen (CD16 + CD56 +) NK T -cellen (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifere bloedmonsters in 150 NSCLC, gratis behandeling door flowcytometrie.

Evalueer de expressie van PD-1 / PD-L1 in tumorweefsel verkregen door biopsie van patiënten met NSCLC door immunohistochemie.

De patiënten voor de inschrijving moeten gediagnosticeerd zijn met gevorderd niet-kleincellig longadenocarcinoom (klinische stadia IIIA, IIIB en IV), behandeld in het Instituto Nacional de Cancerología (INCan) en die geen radiotherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan voorafgaand aan het verkrijgen van monsters analyseren. ECOG-prestatiestatus 0-2 en aanwezig bewijs van meetbare ziekte.
Ander: Evaluatie van PD-1/PDL-1-expressie.
Evalueer de expressie van PD-1 / PD-L1 op T-celsubpopulaties van perifeer bloed door flowcytometrie en in tumorweefsel door immunohistochemie bij NSCLC, vrije behandeling en gezonde proefpersonen
Controle / Gezonde proefpersonen

Evaluatie van PD-1/PDL-1-expressie.

Evalueer de expressie van PD-1 / PD-L1 op T-cel subpopulaties (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-cellen (CD19 + CD20 +), natural killer (NK) cellen (CD16 + CD56 +) NK T -cellen (CD3 + CD16 + CD56 +) perifere bloedmonsters in 50 monsters, door flowcytometrie.

Gezonde proefpersonen bloedcellen zullen worden verkregen van de bloedbank van het Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Ander: Evaluatie van PD-1/PDL-1-expressie.
Evalueer de expressie van PD-1 / PD-L1 op T-celsubpopulaties van perifeer bloed door flowcytometrie en in tumorweefsel door immunohistochemie bij NSCLC, vrije behandeling en gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunolokalisatie van PD-1, PD-L1 in longtumorweefsel van patiënten met NSCLC. Immunohistochemische kleuring (IHC)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
Immunolokalisatie van PD-1, PD-L1 in longtumorweefsel van patiënten met NSCLC. Immunohistochemische kleuring (IHC). Longbiopsie wordt verkregen met paraffineblokken en wordt verwerkt met de IHC-techniek voor antitumorexpressie van PD1 / PDL1.V PD-L1-immunokleuring werd geclassificeerd in twee groepen op basis van intensiteit en mate: (a) negatief, wanneer geen kleuring of positieve kleuring werd gedetecteerd in <5% van de cellen; en (b) positief, wanneer vliezige kleuring aanwezig was in P5% van de cellen.
Baseline-evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van PD-1, PD-L1 door flowcytometrie.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
Evaluatie van PD-1, PD-L1 door flowcytometrie. De volgende monoklonale antilichamen gericht tegen menselijke celoppervlakantigenen worden gebruikt: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Baseline-evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAN/CI/498/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren