Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekspresji PD1 / PDL1 na komórkach krwi i tkance nowotworowej, ich rola jako celu prognostycznego u pacjentów z NSCLC

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kliniczne cechy patologiczne związane z ekspresją PD1 / PD-L1 w subpopulacjach krwi obwodowej i tkanki nowotworowej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, ich rola jako celów prognostycznych i terapeutycznych

Kilka raportów zbadało ekspresję Programmed Death 1 (PD-1) na komórkach T naciekających guz i omówiono jej korelację z rokowaniem. Jednak ekspresja Programmed Death 1 (PD1)/Ligand Programmed Death 1 (PDL1) na limfocytach T krwi obwodowej pacjentów z rakiem, szczególnie u pacjentów z rakiem płuc, nie została wystarczająco zbadana. Celem pracy jest ocena ekspresji PD1 i PDL1 w subpopulacjach krwi obwodowej i komórek nowotworowych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), w powiązaniu z cechami kliniczno-patologicznymi badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z NSCLC w stadium IIIA, IIIB i IV kliniki raka płuca National Cancer Institute (INCAN)

Próbki kliniczne. Uprzednia i świadoma zgoda przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia, pobierana jest próbka 15 ml krwi obwodowej od każdego pacjenta objętego badaniem (pacjenci i grupa kontrolna). stosuje się jednojądrzaste krwinki obwodowe (PBMC) z różnych grup osobników rozdzielonych gradientem wirowania (Polymorphprep, Accurate Chemical). Komórki ponownie zawiesza się w dimetylosulfotlenku (DMSO) i 10% płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do 90% w stężeniu 1 miliona komórek na ml i trzyma w ciekłym azocie aż do użycia.

Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej. Stosowane są następujące przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom powierzchniowym komórki człowieka: anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-klaster różnicowania (CD) 3, anty-CD4, anty-CD8, anty-CD14, anty-CD16, anty-CD56, anty-CD19, anty-CD20.

Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC. Barwienie immunohistochemiczne (IHC). Bloczki parafinowe z biopsji płuc są przetwarzane techniką IHC w celu uzyskania przeciwnowotworowej ekspresji PD1 / PDL1.V Barwienie immunologiczne PD-L1 podzielono na dwie grupy w zależności od intensywności i zakresu: (a) ujemne, gdy nie wykryto barwienia lub barwienia pozytywnego w <5% komórek; i (b) dodatni, gdy barwienie błony było obecne w P5% komórek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmie on pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuca (stadia kliniczne IIIA, IIIB i IV) leczonych w Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Pacjenci bez wcześniejszej radioterapii i/lub chemioterapii (wcześniejsze pobieranie próbek).

Opis

Pacjent z kryteriami włączenia:

  1. Pacjenci, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie raka płuca, udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie (stadium IIIA/B lub IV) gruczolakoraka niedrobnokomórkowego, które nie otrzymało radioterapii i/lub chemioterapii przed pierwszym pobraniem próbki.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i dowody na mierzalną chorobę.

Pacjent z kryteriami wykluczenia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o innym typie histologicznym niż gruczolakoraka.
  2. Osoby z ostrym stanem zapalnym i niekontrolowanymi infekcjami.

Kryteria włączenia zdrowe osoby:

  1. Świadoma zgoda na piśmie (podpisana) na udział w badaniu.
  2. Brak rozpoznania choroby onkologicznej.
  3. Osoby bez objawów jakiejkolwiek choroby układu oddechowego w ciągu dwóch tygodni poprzedzających pobranie próbki.

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników.

1. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna lub metaboliczna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, choroby wątroby, nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki / pacjenci z NSCLC

Ocena ekspresji PD-1/PDL-1.

Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach komórek T (CD3+ (CD4+, CD8+), limfocytach B (CD19+CD20+), komórkach naturalnych zabójców (NK) (CD16+CD56+) NK T - komórki (CD3 + CD16 + CD56 + ) próbki krwi obwodowej w 150 NSCLC, bezpłatne leczenie cytometrią przepływową.

Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 w tkance nowotworowej uzyskanej z biopsji pacjentów z NSCLC metodą immunohistochemiczną.

Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć zdiagnozowanego zaawansowanego niedrobnokomórkowego gruczolakoraka płuca (stopień kliniczny IIIA, IIIB i IV), leczonego w Instituto Nacional de Cancerología (INCan), którzy nie otrzymali radioterapii i/lub chemioterapii przed pobraniem próbek analizować. Stan sprawności ECOG 0-2 i obecne dowody mierzalnej choroby.
Inny: Ocena ekspresji PD-1/PDL-1.
Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej oraz w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii u NSCLC, leczonych bez leczenia i osób zdrowych
Kontrola / Osoby zdrowe

Ocena ekspresji PD-1/PDL-1.

Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T (CD3+ (CD4+, CD8+), limfocytach B (CD19+CD20+), komórkach naturalnych zabójców (NK) (CD16+CD56+) NK T - komórki (CD3 + CD16 + CD56 + ) próbki krwi obwodowej w 50 próbkach, metodą cytometrii przepływowej.

Komórki krwi zdrowych osób zostaną pobrane z banku krwi w Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Inny: Ocena ekspresji PD-1/PDL-1.
Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej oraz w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii u NSCLC, leczonych bez leczenia i osób zdrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC. Barwienie immunohistochemiczne (IHC)
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC. Barwienie immunohistochemiczne (IHC). Bloczki parafinowe z biopsji płuc są przetwarzane techniką IHC w celu uzyskania przeciwnowotworowej ekspresji PD1 / PDL1.V Barwienie immunologiczne PD-L1 podzielono na dwie grupy w zależności od intensywności i zakresu: (a) ujemne, gdy nie wykryto barwienia lub barwienia pozytywnego w <5% komórek; i (b) dodatni, gdy barwienie błony było obecne w P5% komórek.
Ocena linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej. Stosowane są następujące przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom powierzchniowym komórki człowieka: anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-klaster różnicowania 3 (CD3), anty-CD4, anty-CD8, anty-CD14, anty-CD16, anty-CD56, anty-CD19, anty-CD20.
Ocena linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAN/CI/498/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj