- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758314
Ocena ekspresji PD1 / PDL1 na komórkach krwi i tkance nowotworowej, ich rola jako celu prognostycznego u pacjentów z NSCLC
Kliniczne cechy patologiczne związane z ekspresją PD1 / PD-L1 w subpopulacjach krwi obwodowej i tkanki nowotworowej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, ich rola jako celów prognostycznych i terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z NSCLC w stadium IIIA, IIIB i IV kliniki raka płuca National Cancer Institute (INCAN)
Próbki kliniczne. Uprzednia i świadoma zgoda przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia, pobierana jest próbka 15 ml krwi obwodowej od każdego pacjenta objętego badaniem (pacjenci i grupa kontrolna). stosuje się jednojądrzaste krwinki obwodowe (PBMC) z różnych grup osobników rozdzielonych gradientem wirowania (Polymorphprep, Accurate Chemical). Komórki ponownie zawiesza się w dimetylosulfotlenku (DMSO) i 10% płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do 90% w stężeniu 1 miliona komórek na ml i trzyma w ciekłym azocie aż do użycia.
Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej. Stosowane są następujące przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom powierzchniowym komórki człowieka: anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-klaster różnicowania (CD) 3, anty-CD4, anty-CD8, anty-CD14, anty-CD16, anty-CD56, anty-CD19, anty-CD20.
Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC. Barwienie immunohistochemiczne (IHC). Bloczki parafinowe z biopsji płuc są przetwarzane techniką IHC w celu uzyskania przeciwnowotworowej ekspresji PD1 / PDL1.V Barwienie immunologiczne PD-L1 podzielono na dwie grupy w zależności od intensywności i zakresu: (a) ujemne, gdy nie wykryto barwienia lub barwienia pozytywnego w <5% komórek; i (b) dodatni, gdy barwienie błony było obecne w P5% komórek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology
- Numer telefonu: 71101 01 52 556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com, ogartsrr@yahoo.com.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GRACIELA Cruz, Biochemistry
- Numer telefonu: 71101 015556280400
- E-mail: gracielacr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto National de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar Gerardo MD Arrieta, Oncology
- Numer telefonu: 71101 015556280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
-
Kontakt:
- Graciela Cruz, Biochemistry
- Numer telefonu: 31048 015556280400
- E-mail: gracielacr@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obejmie on pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuca (stadia kliniczne IIIA, IIIB i IV) leczonych w Instituto Nacional de Cancerología (INCan).
Pacjenci bez wcześniejszej radioterapii i/lub chemioterapii (wcześniejsze pobieranie próbek).
Opis
Pacjent z kryteriami włączenia:
- Pacjenci, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
- Rozpoznanie raka płuca, udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie (stadium IIIA/B lub IV) gruczolakoraka niedrobnokomórkowego, które nie otrzymało radioterapii i/lub chemioterapii przed pierwszym pobraniem próbki.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i dowody na mierzalną chorobę.
Pacjent z kryteriami wykluczenia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o innym typie histologicznym niż gruczolakoraka.
- Osoby z ostrym stanem zapalnym i niekontrolowanymi infekcjami.
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Świadoma zgoda na piśmie (podpisana) na udział w badaniu.
- Brak rozpoznania choroby onkologicznej.
- Osoby bez objawów jakiejkolwiek choroby układu oddechowego w ciągu dwóch tygodni poprzedzających pobranie próbki.
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników.
1. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna lub metaboliczna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, choroby wątroby, nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przypadki / pacjenci z NSCLC
Ocena ekspresji PD-1/PDL-1. Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach komórek T (CD3+ (CD4+, CD8+), limfocytach B (CD19+CD20+), komórkach naturalnych zabójców (NK) (CD16+CD56+) NK T - komórki (CD3 + CD16 + CD56 + ) próbki krwi obwodowej w 150 NSCLC, bezpłatne leczenie cytometrią przepływową. Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 w tkance nowotworowej uzyskanej z biopsji pacjentów z NSCLC metodą immunohistochemiczną. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć zdiagnozowanego zaawansowanego niedrobnokomórkowego gruczolakoraka płuca (stopień kliniczny IIIA, IIIB i IV), leczonego w Instituto Nacional de Cancerología (INCan), którzy nie otrzymali radioterapii i/lub chemioterapii przed pobraniem próbek analizować. Stan sprawności ECOG 0-2 i obecne dowody mierzalnej choroby. |
Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej oraz w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii u NSCLC, leczonych bez leczenia i osób zdrowych
|
Kontrola / Osoby zdrowe
Ocena ekspresji PD-1/PDL-1. Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T (CD3+ (CD4+, CD8+), limfocytach B (CD19+CD20+), komórkach naturalnych zabójców (NK) (CD16+CD56+) NK T - komórki (CD3 + CD16 + CD56 + ) próbki krwi obwodowej w 50 próbkach, metodą cytometrii przepływowej. Komórki krwi zdrowych osób zostaną pobrane z banku krwi w Instituto Nacional de Cancerología (INCan) |
Ocena ekspresji PD-1 / PD-L1 na subpopulacjach limfocytów T krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej oraz w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii u NSCLC, leczonych bez leczenia i osób zdrowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC. Barwienie immunohistochemiczne (IHC)
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
|
Immunolokalizacja PD-1, PD-L1 w tkance guza płuca pacjentów z NSCLC.
Barwienie immunohistochemiczne (IHC).
Bloczki parafinowe z biopsji płuc są przetwarzane techniką IHC w celu uzyskania przeciwnowotworowej ekspresji PD1 / PDL1.V Barwienie immunologiczne PD-L1 podzielono na dwie grupy w zależności od intensywności i zakresu: (a) ujemne, gdy nie wykryto barwienia lub barwienia pozytywnego w <5% komórek; i (b) dodatni, gdy barwienie błony było obecne w P5% komórek.
|
Ocena linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
|
Ocena PD-1, PD-L1 za pomocą cytometrii przepływowej.
Stosowane są następujące przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom powierzchniowym komórki człowieka: anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-klaster różnicowania 3 (CD3), anty-CD4, anty-CD8, anty-CD14, anty-CD16, anty-CD56, anty-CD19, anty-CD20.
|
Ocena linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gajewski TF, Schreiber H, Fu YX. Innate and adaptive immune cells in the tumor microenvironment. Nat Immunol. 2013 Oct;14(10):1014-22. doi: 10.1038/ni.2703.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Pennock GK, Chow LQ. The Evolving Role of Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Treatment. Oncologist. 2015 Jul;20(7):812-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0422. Epub 2015 Jun 11.
- Su M, Huang CX, Dai AP. Immune Checkpoint Inhibitors: Therapeutic Tools for Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):905-10. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.905.
- Arrieta O, Montes-Servin E, Hernandez-Martinez JM, Cardona AF, Casas-Ruiz E, Crispin JC, Motola D, Flores-Estrada D, Barrera L. Expression of PD-1/PD-L1 and PD-L2 in peripheral T-cells from non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2017 Oct 24;8(60):101994-102005. doi: 10.18632/oncotarget.22025. eCollection 2017 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAN/CI/498/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena ekspresji PD-1/PDL-1.
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNieznanyRak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
American Academy of Family PhysiciansZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy nowotwór płucChiny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoWycofaneRak jelita grubego | Wysoka niestabilność mikrosatelitarna | Niedobór naprawy niezgodnościStany Zjednoczone
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Ładunek wirusowy | Monitorowanie punktu opiekiKenia, Uganda
-
Sinocelltech Ltd.NieznanyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Tongji UniversityRekrutacyjnyNSCLC, stadium IIIA | EGF-R ujemny niedrobnokomórkowy rak płuca | ALK Negatywny NSCLCChiny