PD1/PDL1의 혈구 및 종양 조직 발현 평가, NSCLC 환자의 예후 표적으로서의 역할
진행성 비소세포폐암 환자의 말초혈액 및 종양조직 하위집단에서 PD1/PD-L1의 발현과 관련된 임상병리학적 특징, 예후 및 치료 표적으로서의 역할
연구 개요
상세 설명
NSCLC 단계 IIIA, IIIB 및 IV 폐암 클리닉의 국립 암 연구소(INCAN) 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다.
임상 샘플. 치료를 받기 전에 사전 동의를 얻은 후, 연구에 포함된 각 피험자(환자 및 대조군)의 말초 혈액 15ml 샘플을 채취합니다. 원심분리 구배(Polymorphprep, Accurate Chemical)에 의해 분리된 상이한 피험자 그룹의 단핵 말초 혈액 세포(PBMC)가 사용됩니다. 세포는 디메틸설폭사이드(DMSO) 및 10% 태아 소 혈청(FBS)에서 ml당 1백만 세포의 농도로 90%까지 재현탁되고 사용 전까지 액체 질소에 보관됩니다.
유동 세포측정법에 의한 PD-1, PD-L1의 평가. 인간의 세포 표면 항원에 대한 다음 단일클론 항체가 사용됩니다: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-분화 클러스터(CD) 3, 항-CD4, 항-CD8, 항-CD14, 항-CD16, 항-CD56, 항-CD19, 항-CD20.
NSCLC 환자의 폐 종양 조직에서 PD-1, PD-L1의 면역국소화. 면역조직화학적 염색(IHC). 폐 생검은 파라핀 블록을 획득하고, PD1/PDL1의 항종양 발현을 위해 IHC 기술로 처리된다. V PD-L1 면역염색은 강도 및 정도에 따라 두 그룹으로 분류되었다: (a) 음성, 염색이 검출되지 않거나 양성 염색이 검출된 경우 세포의 <5%에서; 및 (b) 세포의 P5%에 막 염색이 존재할 때 양성.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto National de Cancerologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
여기에는 Instituto Nacional de Cancerología(INCan)에서 치료받은 진행성 비소세포 폐 선암종(임상 단계 IIIA, IIIB 및 IV) 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
이전 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 없는 피험자(사전 샘플링).
설명
포함 기준 환자:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 환자.
- 폐암의 진단, 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된(IIIA/B기 또는 IV기) 비소세포 선암종으로, 첫 번째 샘플 이전에 방사선요법 및/또는 화학요법을 받지 않았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 및 측정 가능한 질병의 증거.
제외 기준 환자:
- 조직학적 유형이 선암종과 다른 비소세포폐암 환자.
- 급성 염증 및 조절되지 않는 감염이 있는 피험자.
포함 기준 건강한 피험자:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(서명).
- 종양학 질병의 진단 없음.
- 샘플링 전 2주 동안 호흡기 질환의 증상이 없는 피험자.
제외 기준 건강한 지원자.
1. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 또는 대사성 감염, 울혈성 심부전, 간 질환, 신장 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례/NSCLC 환자
PD-1/PDL-1 발현의 평가. T 세포 아집단(CD3+(CD4+, CD8+), B 세포(CD19+CD20+), 자연살해(NK) 세포(CD16+CD56+) NK T에서 PD-1/PD-L1의 발현을 평가한다. - 세포 (CD3 + CD16 + CD56 + ) 150 NSCLC에서 말초 혈액 샘플, 유세포 분석에 의한 무료 치료. 면역조직화학법에 의한 NSCLC 환자의 생검에 의해 얻은 종양 조직에서 PD-1/PD-L1의 발현을 평가한다. 등록을 위한 환자는 샘플을 얻기 전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받지 않은 Instituto Nacional de Cancerología(INCan)에서 치료받은 진행성 비소세포 폐 선암종(임상 단계 IIIA, IIIB 및 IV) 진단을 받아야 합니다. 분석합니다. ECOG 수행 상태 0-2 및 측정 가능한 질병의 증거 제시. |
NSCLC, 무료 치료 및 건강한 피험자에서 면역조직화학에 의해 유동 세포측정법에 의해 및 종양 조직에서 말초 혈액의 T-세포 하위 집단에 대한 PD-1/PD-L1의 발현을 평가합니다.
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대조군 / 건강한 피험자
PD-1/PDL-1 발현의 평가. T 세포 아집단(CD3+(CD4+, CD8+), B 세포(CD19+CD20+), 자연살해(NK) 세포(CD16+CD56+) NK T에서 PD-1/PD-L1의 발현을 평가한다. - 세포 (CD3 + CD16 + CD56 + ) 유세포 분석법에 의한 50개 샘플의 말초 혈액 샘플. 건강한 피험자 혈액 세포는 Instituto Nacional de Cancerología(INCan)의 혈액 은행에서 얻을 수 있습니다. |
NSCLC, 무료 치료 및 건강한 피험자에서 면역조직화학에 의해 유동 세포측정법에 의해 및 종양 조직에서 말초 혈액의 T-세포 하위 집단에 대한 PD-1/PD-L1의 발현을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 환자의 폐 종양 조직에서 PD-1, PD-L1의 면역국소화. 면역조직화학적 염색(IHC)
기간: 기준선 평가
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NSCLC 환자의 폐 종양 조직에서 PD-1, PD-L1의 면역국소화.
면역조직화학적 염색(IHC).
폐 생검은 파라핀 블록을 획득하고, PD1/PDL1의 항종양 발현을 위해 IHC 기술로 처리된다. V PD-L1 면역염색은 강도 및 정도에 따라 두 그룹으로 분류되었다: (a) 음성, 염색이 검출되지 않거나 양성 염색이 검출된 경우 세포의 <5%에서; 및 (b) 세포의 P5%에 막 염색이 존재할 때 양성.
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기준선 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 세포측정법에 의한 PD-1, PD-L1의 평가.
기간: 기준선 평가
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유동 세포측정법에 의한 PD-1, PD-L1의 평가.
인간의 세포 표면 항원에 대한 다음 단일클론 항체가 사용됩니다: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-클러스터 오브 분화 3(CD3), 항-CD4, 항-CD8, 항-CD14, 항-CD16, 항-CD56, 항-CD19, 항-CD20.
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기준선 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gajewski TF, Schreiber H, Fu YX. Innate and adaptive immune cells in the tumor microenvironment. Nat Immunol. 2013 Oct;14(10):1014-22. doi: 10.1038/ni.2703.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Pennock GK, Chow LQ. The Evolving Role of Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Treatment. Oncologist. 2015 Jul;20(7):812-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0422. Epub 2015 Jun 11.
- Su M, Huang CX, Dai AP. Immune Checkpoint Inhibitors: Therapeutic Tools for Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):905-10. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.905.
- Arrieta O, Montes-Servin E, Hernandez-Martinez JM, Cardona AF, Casas-Ruiz E, Crispin JC, Motola D, Flores-Estrada D, Barrera L. Expression of PD-1/PD-L1 and PD-L2 in peripheral T-cells from non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2017 Oct 24;8(60):101994-102005. doi: 10.18632/oncotarget.22025. eCollection 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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