Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD1 / PDL1 expressziójának értékelése a vérsejteken és a tumorszöveteken, szerepük prognosztikus célpontként NSCLC-s betegekben

2016. november 23. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

A PD1 / PD-L1 expressziójával kapcsolatos klinikai patológiai jellemzők a perifériás vér és a daganatszövet szubpopulációiban előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, szerepük prognosztikai és terápiás célpontként

Számos jelentés vizsgálta a Programmed Death 1 (PD-1) expresszióját tumorba infiltráló T-sejteken, és ennek összefüggését a prognózissal. A programozott halálozás 1 (PD1)/programozott halálligandum 1 (PDL1) expresszióját azonban a rákos betegek, különösen a tüdőrákos betegek perifériás vérének T-sejtjein nem vizsgálták kellőképpen. E vizsgálat célja a PD1 és PDL1 expressziójának értékelése nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) perifériás vérben és tumorsejtekben szenvedő betegek alpopulációiban, összefüggésben a vizsgált betegek klinikopatológiai jellemzőivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely az NSCLC IIIA, IIIB és IV stádiumú tüdőrákos betegeket foglalja magában az Országos Rákkutató Intézet (INCAN) klinikáján.

Klinikai minták. A kezelés megkezdése előtt előzetes és tájékozott beleegyezés után 15 ml perifériás vérmintát kell venni minden vizsgálatban részt vevő alanytól (betegek és kontrollok). Az alanyok különböző csoportjaiból származó mononukleáris perifériás vérsejteket (PBMC) használnak, amelyeket centrifugálási gradienssel (Polymorphprep, Accurate Chemical) választanak el. A sejteket dimetil-szulfoxidban (DMSO) és 10%-os magzati borjúszérumban (FBS) újraszuszpendáljuk 90%-ra 1 millió sejt/ml koncentrációban, és felhasználásig folyékony nitrogénben tartjuk.

A PD-1, PD-L1 értékelése áramlási citometriával. A következő, humán sejtfelszíni antigénekkel szembeni monoklonális antitesteket használják: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

A PD-1, PD-L1 immunokalizációja NSCLC-s betegek tüdődaganat szövetében. Immunhisztokémiai festés (IHC). A tüdőbiopsziát paraffin blokkokból nyerik, és IHC technikával dolgozzák fel a PD1 / PDL1.V tumorellenes expressziójára. A PD-L1 immunfestést két csoportba sorolták intenzitás és mérték szerint: (a) negatív, ha nem észleltek festődést vagy pozitív festődést. a sejtek <5%-ában; és (b) pozitív, ha a membránfestés a sejtek P5%-ában volt jelen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto National de Cancerologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oscar Gerardo MD Arrieta, Oncology
          • Telefonszám: 71101 015556280400
          • E-mail: ogarrieta@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Instituto Nacional de Cancerología (INCan) által kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőadenokarcinómával (IIIA, IIIB és IV klinikai stádiumú) diagnosztizált betegeket foglal magában.

Korábbi sugárkezelésben és/vagy kemoterápiában nem részesült alanyok (előzetes mintavétel).

Leírás

Bevételi kritériumok beteg:

  1. Azok a betegek, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Tüdőrák diagnózisa, szövettanilag vagy citológiailag dokumentált (IIIA/B vagy IV stádiumú) nem kissejtes adenokarcinóma, amely az első mintavétel előtt nem részesült sugárkezelésben és/vagy kemoterápiában.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 és mérhető betegség bizonyítéka.

Kizárási kritériumok beteg:

  1. Nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok, akiknek szövettani típusa eltér az adenokarcinómától.
  2. Akut gyulladásban és kontrollálatlan fertőzésekben szenvedő alanyok.

Befogadási kritériumok egészséges alanyok:

  1. Tájékozott, írásos (aláírt) hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Nincs onkológiai betegség diagnózisa.
  3. Olyan alanyok, akik a mintavételt megelőző két hétben nem mutattak légúti betegség tüneteit.

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek.

1. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív vagy metabolikus fertőzést, pangásos szívelégtelenséget, máj-, vesebetegséget).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek / NSCLC betegek

A PD-1/PDL-1 expresszió értékelése.

Értékelje a PD-1 / PD-L1 expresszióját T-sejt-alpopulációkon (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-sejteken (CD19 + CD20 +), természetes gyilkos (NK) sejteken (CD16 + CD56 +) NK T -sejtek (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifériás vérminták 150 NSCLC-ben, ingyenes kezelés áramlási citometriával.

Értékelje a PD-1 / PD-L1 expresszióját az NSCLC-ben szenvedő betegek immunhisztokémiai biopsziájával nyert tumorszövetben.

A felvételre kerülő betegeknél előrehaladott, nem kissejtes tüdőadenokarcinómát (IIIA, IIIB és IV klinikai stádiumú) kell diagnosztizálni, az Instituto Nacional de Cancerología (INCan) kezelésében, akik a mintavétel előtt nem részesültek sugárkezelésben és/vagy kemoterápiában. Elemezni. Az ECOG teljesítmény státusza 0-2, és a mérhető betegség bizonyítéka.
Egyéb: A PD-1/PDL-1 expresszió értékelése.
Értékelje a PD-1 / PD-L1 expresszióját a perifériás vér T-sejt-alpopulációin áramlási citometriával és tumorszövetben immunhisztokémiával NSCLC-ben, ingyenes kezelésben és egészséges alanyokban
Kontroll / Egészséges alanyok

A PD-1/PDL-1 expresszió értékelése.

Értékelje a PD-1 / PD-L1 expresszióját T-sejt-alpopulációkon (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-sejteken (CD19 + CD20 +), természetes gyilkos (NK) sejteken (CD16 + CD56 +) NK T -sejtek (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifériás vérminták 50 mintában, áramlási citometriával.

Az egészséges alanyok vérsejtjeit az Instituto Nacional de Cancerología (INCan) vérbankjából nyerik.
Egyéb: A PD-1/PDL-1 expresszió értékelése.
Értékelje a PD-1 / PD-L1 expresszióját a perifériás vér T-sejt-alpopulációin áramlási citometriával és tumorszövetben immunhisztokémiával NSCLC-ben, ingyenes kezelésben és egészséges alanyokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-1, PD-L1 immunokalizációja NSCLC-s betegek tüdődaganat szövetében. Immunhisztokémiai festés (IHC)
Időkeret: Kiindulási értékelés
A PD-1, PD-L1 immunokalizációja NSCLC-s betegek tüdődaganat szövetében. Immunhisztokémiai festés (IHC). A tüdőbiopsziát paraffin blokkokból nyerik, és IHC technikával dolgozzák fel a PD1 / PDL1.V tumorellenes expressziójára. A PD-L1 immunfestést két csoportba sorolták intenzitás és mérték szerint: (a) negatív, ha nem észleltek festődést vagy pozitív festődést. a sejtek <5%-ában; és (b) pozitív, ha a membránfestés a sejtek P5%-ában volt jelen.
Kiindulási értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-1, PD-L1 értékelése áramlási citometriával.
Időkeret: Kiindulási értékelés
A PD-1, PD-L1 értékelése áramlási citometriával. A következő humán sejtfelszíni antigének elleni monoklonális antitesteket használják: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Kiindulási értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAN/CI/498/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a A PD-1/PDL-1 expresszió értékelése.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel