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Évaluation de l'expression de PD1 / PDL1 sur les cellules sanguines et les tissus tumoraux, leur rôle en tant que cible pronostique chez les patients atteints de NSCLC

23 novembre 2016 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Caractéristiques cliniques pathologiques associées à l'expression de PD1 / PD-L1 dans des sous-populations de sang périphérique et de tissu tumoral chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, leur rôle en tant que cibles pronostiques et thérapeutiques

Plusieurs rapports ont examiné l'expression de la mort programmée 1 (PD-1) sur les lymphocytes T infiltrant la tumeur, et sa corrélation avec le pronostic a été discutée. Cependant, l'expression de Programmed Death 1 (PD1)/Programmed Death Ligand 1 (PDL1) sur les cellules T du sang périphérique des patients cancéreux, en particulier chez ceux atteints d'un cancer du poumon, n'a pas été suffisamment étudiée. Le but de cette étude est d'évaluer l'expression de PD1 et PDL1 dans des sous-populations de sang périphérique et de cellules tumorales de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), s'associant aux caractéristiques clinicopathologiques des patients étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des patients atteints de CPNPC stades IIIA, IIIB et IV clinique du cancer du poumon de l'Institut national du cancer (INCAN)

Échantillons cliniques. Consentement préalable et éclairé avant de recevoir tout traitement, échantillon soit obtenu 15 ml de sang périphérique de chaque sujet inclus dans l'étude (patients et témoins). des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de différents groupes de sujets séparés par gradient de centrifugation (Polymorphprep, Accurate Chemical) sont utilisées. Les cellules sont remises en suspension dans du diméthylsulfoxyde (DMSO) et 10% de sérum bovin fœtal (FBS) à 90% à une concentration de 1 million de cellules par ml et conservées dans de l'azote liquide jusqu'à utilisation.

Évaluation de PD-1, PD-L1 par cytométrie en flux. Les anticorps monoclonaux suivants dirigés contre les antigènes de surface des cellules humaines sont utilisés : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

Immunolocalisation de PD-1, PD-L1 dans le tissu tumoral pulmonaire de patients atteints de NSCLC. Coloration immunohistochimique (IHC). La biopsie pulmonaire est obtenue avec des blocs de paraffine et est traitée par la technique IHC pour l'expression antitumorale de PD1 / PDL1.V L'immunomarquage PD-L1 a été classé en deux groupes selon l'intensité et l'étendue : (a) négatif, lorsqu'aucune coloration ou coloration positive n'a été détectée dans <5 % des cellules ; et (b) positif, lorsqu'une coloration membranaire était présente dans P5 % des cellules.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto National de Cancerologia
        • Contact:
          • Oscar Gerardo MD Arrieta, Oncology
          • Numéro de téléphone: 71101 015556280400
          • E-mail: ogarrieta@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il comprendra des patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules avancé (stades cliniques IIIA, IIIB et IV) traités à l'Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Sujets sans radiothérapie et/ou chimiothérapie antérieure (prélèvement préalable).

La description

Critères d'inclusion patient :

  1. Les patients qui ont compris et signé le consentement éclairé.
  2. Diagnostic de cancer du poumon, histologiquement ou cytologiquement documenté (stade IIIA/B ou IV) adénocarcinome non à petites cellules, n'ayant pas reçu de radiothérapie et/ou de chimiothérapie avant le premier prélèvement.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 et preuve d'une maladie mesurable.

Critères d'exclusion patient :

  1. Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec un type histologique différent de l'adénocarcinome.
  2. Sujets présentant une inflammation aiguë et des infections non contrôlées.

Critères d'inclusion sujets sains :

  1. Consentement éclairé par écrit (signé) pour participer à l'étude.
  2. Aucun diagnostic de maladie oncologique.
  3. Sujets sans symptômes de maladie respiratoire dans les deux semaines précédant l'échantillonnage.

Critères d'exclusion volontaires sains.

1. Toute maladie systémique instable (y compris infection active ou métabolique, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas / Patients CBNPC

Évaluation de l'expression de PD-1/PDL-1.

Évaluer l'expression de PD-1/PD-L1 sur des sous-populations de cellules T (CD3+ (CD4+, CD8+), cellules B (CD19+CD20+), cellules natural killer (NK) (CD16+CD56+) NK T -cellules (CD3 + CD16 + CD56 + ) échantillons de sang périphérique dans 150 NSCLC, traitement gratuit par cytométrie en flux.

Évaluer l'expression de PD-1 / PD-L1 dans le tissu tumoral obtenu par biopsie de patients atteints de NSCLC par immunohistochimie.

Les patients pour l'inscription doivent être diagnostiqués avec un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules avancé (stades cliniques IIIA, IIIB et IV), traités à l'Instituto Nacional de Cancerología (INCan) qui n'avaient pas reçu de radiothérapie et / ou de chimiothérapie avant d'obtenir des échantillons analyser. Statut de performance ECOG 0-2 et présence de preuves de maladie mesurable.
Autre: Évaluation de l'expression de PD-1/PDL-1.
Évaluer l'expression de PD-1 / PD-L1 sur des sous-populations de lymphocytes T du sang périphérique par cytométrie en flux et dans le tissu tumoral par immunohistochimie dans le NSCLC, le traitement libre et les sujets sains
Témoin / Sujets sains

Évaluation de l'expression de PD-1/PDL-1.

Évaluer l'expression de PD-1/PD-L1 sur des sous-populations de cellules T (CD3+ (CD4+, CD8+), cellules B (CD19+CD20+), cellules natural killer (NK) (CD16+CD56+) NK T -cellules (CD3 + CD16 + CD56 + ) échantillons de sang périphérique dans 50 échantillons, par cytométrie en flux.

Les cellules sanguines de sujets sains seront obtenues auprès de la banque de sang de l'Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Autre: Évaluation de l'expression de PD-1/PDL-1.
Évaluer l'expression de PD-1 / PD-L1 sur des sous-populations de lymphocytes T du sang périphérique par cytométrie en flux et dans le tissu tumoral par immunohistochimie dans le NSCLC, le traitement libre et les sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunolocalisation de PD-1, PD-L1 dans le tissu tumoral pulmonaire de patients atteints de NSCLC. Coloration immunohistochimique (IHC)
Délai: Évaluation de base
Immunolocalisation de PD-1, PD-L1 dans le tissu tumoral pulmonaire de patients atteints de NSCLC. Coloration immunohistochimique (IHC). La biopsie pulmonaire est obtenue avec des blocs de paraffine et est traitée par la technique IHC pour l'expression antitumorale de PD1 / PDL1.V L'immunomarquage PD-L1 a été classé en deux groupes selon l'intensité et l'étendue : (a) négatif, lorsqu'aucune coloration ou coloration positive n'a été détectée dans <5 % des cellules ; et (b) positif, lorsqu'une coloration membranaire était présente dans P5 % des cellules.
Évaluation de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de PD-1, PD-L1 par cytométrie en flux.
Délai: Évaluation de base
Évaluation de PD-1, PD-L1 par cytométrie en flux. Les anticorps monoclonaux suivants dirigés contre les antigènes de surface des cellules humaines sont utilisés : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAN/CI/498/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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