Avaliação da expressão de PD1/PDL1 em células sanguíneas e tecido tumoral, seu papel como alvo prognóstico em pacientes com NSCLC
Características Patológicas Clínicas Associadas à Expressão de PD1 / PD-L1 em Subpopulações de Sangue Periférico e Tecido Tumoral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado, Seu Papel como Alvos Prognósticos e Terapêuticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo incluindo pacientes com câncer de pulmão NSCLC estágios IIIA, IIIB e IV da clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCAN)
Amostras clínicas. Consentimento prévio e informado antes de receber qualquer tratamento, amostra será obtida 15 ml de sangue periférico de cada sujeito incluído no estudo (pacientes e controles). são utilizadas células sanguíneas periféricas mononucleares (PBMC) de diferentes grupos de indivíduos separados por gradiente de centrifugação (Polymorphprep, Accurate Chemical). As células são ressuspensas em dimetilsulfóxido (DMSO) e 10% de soro fetal bovino (FBS) a 90% na concentração de 1 milhão de células por ml e mantidas em nitrogênio líquido até o uso.
Avaliação de PD-1, PD-L1 por citometria de fluxo. São utilizados os seguintes anticorpos monoclonais dirigidos contra antígenos de superfície celular de humanos: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-grupo de diferenciação (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Imunolocalização de PD-1, PD-L1 em tecido tumoral pulmonar de pacientes com NSCLC. Coloração imuno-histoquímica (IHC). A biópsia pulmonar é obtida em blocos de parafina, e são processados pela técnica IHC para expressão antitumoral de PD1/PDL1.V A imunomarcação PD-L1 foi classificada em dois grupos de acordo com a intensidade e extensão: (a) negativa, quando não foi detectada coloração ou coloração positiva em <5% das células; e (b) positivo, quando a coloração membranosa estava presente em P5% das células.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico, México, 14080
- Instituto National de Cancerologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Incluirá pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pulmonar de células não pequenas avançado (estádios clínicos IIIA, IIIB e IV) tratados no Instituto Nacional de Cancerologia (INCan).
Indivíduos sem radioterapia e/ou quimioterapia prévia (amostragem prévia).
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes que entenderam e assinaram o consentimento informado.
- Diagnóstico de câncer de pulmão, adenocarcinoma de células não pequenas documentado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIA / B ou IV), que não havia recebido radioterapia e / ou quimioterapia antes da primeira amostra.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 e evidência de doença mensurável.
Critérios de exclusão do paciente:
- Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas com tipo histológico diferente do adenocarcinoma.
- Indivíduos com inflamação aguda e infecções descontroladas.
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo.
- Sem diagnóstico de doença oncológica.
- Sujeitos sem sintomas de qualquer doença respiratória nas duas semanas anteriores à amostragem.
Critérios de exclusão voluntários saudáveis.
1. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa ou metabólica, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos/pacientes com NSCLC
Avaliação da expressão de PD-1/PDL-1. Avaliar a expressão de PD-1 / PD-L1 em subpopulações de células T (CD3 + (CD4 +, CD8 +), células B (CD19 + CD20 +), células natural killer (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -células (CD3 + CD16 + CD56 + ) amostras de sangue periférico em 150 NSCLC, livre tratamento por citometria de fluxo. Avaliar a expressão de PD-1/PD-L1 em tecido tumoral obtido por biópsia de pacientes com NSCLC por imuno-histoquímica. Os pacientes para inscrição devem ser diagnosticados com Adenocarcinoma de Pulmão de Não Pequenas Células avançado (estágios clínicos IIIA, IIIB e IV), tratados no Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) que não receberam radioterapia e / ou quimioterapia antes da obtenção de amostras analisar. Status de desempenho ECOG 0-2 e apresentar evidência de doença mensurável. |
Avaliar a expressão de PD-1 / PD-L1 em subpopulações de células T de sangue periférico por citometria de fluxo e em tecido tumoral por imuno-histoquímica em NSCLC, tratamento livre e indivíduos saudáveis
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Sujeitos de controle / saudáveis
Avaliação da expressão de PD-1/PDL-1. Avaliar a expressão de PD-1 / PD-L1 em subpopulações de células T (CD3 + (CD4 +, CD8 +), células B (CD19 + CD20 +), células natural killer (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -células (CD3 + CD16 + CD56 + ) amostras de sangue periférico em 50 amostras, por citometria de fluxo. Células sanguíneas de indivíduos saudáveis serão obtidas do banco de sangue do Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) |
Avaliar a expressão de PD-1 / PD-L1 em subpopulações de células T de sangue periférico por citometria de fluxo e em tecido tumoral por imuno-histoquímica em NSCLC, tratamento livre e indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunolocalização de PD-1, PD-L1 em tecido tumoral pulmonar de pacientes com NSCLC. Coloração imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Avaliação de linha de base
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Imunolocalização de PD-1, PD-L1 em tecido tumoral pulmonar de pacientes com NSCLC.
Coloração imuno-histoquímica (IHC).
A biópsia pulmonar é obtida em blocos de parafina, e são processados pela técnica IHC para expressão antitumoral de PD1/PDL1.V A imunomarcação PD-L1 foi classificada em dois grupos de acordo com a intensidade e extensão: (a) negativa, quando não foi detectada coloração ou coloração positiva em <5% das células; e (b) positivo, quando a coloração membranosa estava presente em P5% das células.
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Avaliação de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de PD-1, PD-L1 por citometria de fluxo.
Prazo: Avaliação de linha de base
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Avaliação de PD-1, PD-L1 por citometria de fluxo.
São utilizados os seguintes anticorpos monoclonais dirigidos contra antígenos de superfície celular de humanos: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster de diferenciação 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
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Avaliação de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gajewski TF, Schreiber H, Fu YX. Innate and adaptive immune cells in the tumor microenvironment. Nat Immunol. 2013 Oct;14(10):1014-22. doi: 10.1038/ni.2703.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Pennock GK, Chow LQ. The Evolving Role of Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Treatment. Oncologist. 2015 Jul;20(7):812-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0422. Epub 2015 Jun 11.
- Su M, Huang CX, Dai AP. Immune Checkpoint Inhibitors: Therapeutic Tools for Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):905-10. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.905.
- Arrieta O, Montes-Servin E, Hernandez-Martinez JM, Cardona AF, Casas-Ruiz E, Crispin JC, Motola D, Flores-Estrada D, Barrera L. Expression of PD-1/PD-L1 and PD-L2 in peripheral T-cells from non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2017 Oct 24;8(60):101994-102005. doi: 10.18632/oncotarget.22025. eCollection 2017 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCAN/CI/498/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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