Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD1/PDL1-ilmentymisen arviointi verisoluissa ja kasvainkudoksessa, niiden rooli ennusteen kohteena NSCLC-potilailla

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kliiniset patologiset piirteet, jotka liittyvät PD1/PD-L1:n ilmentymiseen perifeerisen veren ja kasvainkudoksen alapopulaatioissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, niiden rooli ennuste- ja terapeuttisena kohteena

Useissa raporteissa on tutkittu ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) ilmentymistä kasvaimiin infiltroivissa T-soluissa, ja sen korrelaatiota ennusteen kanssa on keskusteltu. Ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD1)/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PDL1) ilmentymistä syöpäpotilaiden, erityisesti keuhkosyöpäpotilaiden, perifeerisen veren T-soluissa ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD1:n ja PDL1:n ilmentymistä perifeerisen veren ja kasvainsolujen alapopulaatioissa, joilla on keuhkosyöpä ei-pienisoluinen (NSCLC), mikä liittyy tutkittujen potilaiden kliinispatologisiin piirteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on NSCLC-vaiheen IIIA, IIIB ja IV keuhkosyöpäklinikalla National Cancer Institute (INCAN)

Kliiniset näytteet. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta koehenkilöltä (potilaat ja kontrollit) otetaan ennakkoon ja tietoon perustuva suostumus ennen minkään hoidon saamista 15 ml perifeeristä verta. Mononukleaarisia perifeerisiä verisoluja (PBMC) käytetään eri kohderyhmistä, jotka on erotettu sentrifugointigradientilla (Polymorphprep, Accurate Chemical). Solut suspendoidaan uudelleen dimetyylisulfoksidiin (DMSO) ja 10-prosenttiseen naudan sikiön seerumiin (FBS) 90-prosenttiseksi pitoisuuteen 1 miljoona solua/ml ja niitä säilytetään nestetypessä käyttöön asti.

PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla. Käytetään seuraavia ihmisen solun pinta-antigeenejä vastaan ​​suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-differentiaatioklusteri (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC). Keuhkobiopsia saadaan parafiiniblokkeista, ja ne käsitellään IHC-tekniikalla PD1/PDL1:n kasvaimia estävää ilmentämistä varten. PD-L1-immunovärjäys luokiteltiin kahteen ryhmään intensiteetin ja laajuuden mukaan: (a) negatiivinen, kun värjäytymistä tai positiivista värjäytymistä ei havaittu. <5 %:ssa soluista; ja (b) positiivinen, kun kalvovärjäytyminen oli läsnä P5 %:ssa soluista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma (kliiniset vaiheet IIIA, IIIB ja IV), joita hoidetaan Instituto Nacional de Cancerologíassa (INCan).

Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa (aiempi näytteenotto).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilas:

  1. Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. Keuhkosyövän diagnoosi, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu (vaihe IIIA/B tai IV) ei-pienisoluinen adenokarsinooma, joka ei ollut saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ennen ensimmäistä näytettä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit potilas:

  1. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on erilainen histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma.
  2. Potilaat, joilla on akuutti tulehdus ja hallitsemattomat infektiot.

Osallistumiskriteerit terveet koehenkilöt:

  1. Tietoinen kirjallinen (allekirjoitettu) suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Onkologista sairautta ei ole diagnosoitu.
  3. Koehenkilöt, joilla ei ollut hengitystiesairauksien oireita kahden viikon aikana ennen näytteenottoa.

Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset.

1. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen tai metabolinen infektio, sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset / NSCLC-potilaat

PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi.

Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen T-solualapopulaatioissa (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-soluissa (CD19 + CD20 +), luonnollisissa tappajasoluissa (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -solujen (CD3 + CD16 + CD56 +) perifeeriset verinäytteet 150 ul:ssa NSCLC, ilmainen käsittely virtaussytometrialla.

Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, joka on saatu biopsialla NSCLC-potilailta immunohistokemiallisesti.

Ilmoittautuvilla potilailla on diagnosoitava edennyt ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma (kliiniset vaiheet IIIA, IIIB ja IV), joita hoidetaan Instituto Nacional de Cancerologíassa (INCan) ja jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ennen näytteiden ottamista. analysoimaan. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2 ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
Muut: PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi.
Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen perifeerisen veren T-solualapopulaatioissa virtaussytometrialla ja kasvainkudoksessa immunohistokemialla NSCLC:ssä, ilmaisessa hoidossa ja terveissä koehenkilöissä
Kontrolli / Terveet aiheet

PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi.

Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen T-solualapopulaatioissa (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-soluissa (CD19 + CD20 +), luonnollisissa tappajasoluissa (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -soluista (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifeeriset verinäytteet 50 näytteessä, virtaussytometrialla.

Terveiden koehenkilöiden verisoluja saadaan Instituto Nacional de Cancerologian (INCan) veripankista
Muut: PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi.
Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen perifeerisen veren T-solualapopulaatioissa virtaussytometrialla ja kasvainkudoksessa immunohistokemialla NSCLC:ssä, ilmaisessa hoidossa ja terveissä koehenkilöissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC). Keuhkobiopsia saadaan parafiiniblokkeista, ja ne käsitellään IHC-tekniikalla PD1/PDL1:n kasvaimia estävää ilmentämistä varten. PD-L1-immunovärjäys luokiteltiin kahteen ryhmään intensiteetin ja laajuuden mukaan: (a) negatiivinen, kun värjäytymistä tai positiivista värjäytymistä ei havaittu. <5 %:ssa soluista; ja (b) positiivinen, kun kalvovärjäytyminen oli läsnä P5 %:ssa soluista.
Perustason arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Perustason arviointi
PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla. Käytetään seuraavia ihmisen solun pinta-antigeenejä vastaan ​​suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Perustason arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAN/CI/498/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa