- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758314
PD1/PDL1-ilmentymisen arviointi verisoluissa ja kasvainkudoksessa, niiden rooli ennusteen kohteena NSCLC-potilailla
Kliiniset patologiset piirteet, jotka liittyvät PD1/PD-L1:n ilmentymiseen perifeerisen veren ja kasvainkudoksen alapopulaatioissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, niiden rooli ennuste- ja terapeuttisena kohteena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on NSCLC-vaiheen IIIA, IIIB ja IV keuhkosyöpäklinikalla National Cancer Institute (INCAN)
Kliiniset näytteet. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta koehenkilöltä (potilaat ja kontrollit) otetaan ennakkoon ja tietoon perustuva suostumus ennen minkään hoidon saamista 15 ml perifeeristä verta. Mononukleaarisia perifeerisiä verisoluja (PBMC) käytetään eri kohderyhmistä, jotka on erotettu sentrifugointigradientilla (Polymorphprep, Accurate Chemical). Solut suspendoidaan uudelleen dimetyylisulfoksidiin (DMSO) ja 10-prosenttiseen naudan sikiön seerumiin (FBS) 90-prosenttiseksi pitoisuuteen 1 miljoona solua/ml ja niitä säilytetään nestetypessä käyttöön asti.
PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla. Käytetään seuraavia ihmisen solun pinta-antigeenejä vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-differentiaatioklusteri (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC). Keuhkobiopsia saadaan parafiiniblokkeista, ja ne käsitellään IHC-tekniikalla PD1/PDL1:n kasvaimia estävää ilmentämistä varten. PD-L1-immunovärjäys luokiteltiin kahteen ryhmään intensiteetin ja laajuuden mukaan: (a) negatiivinen, kun värjäytymistä tai positiivista värjäytymistä ei havaittu. <5 %:ssa soluista; ja (b) positiivinen, kun kalvovärjäytyminen oli läsnä P5 %:ssa soluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology
- Puhelinnumero: 71101 01 52 556280400
- Sähköposti: ogarrieta@gmail.com, ogartsrr@yahoo.com.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GRACIELA Cruz, Biochemistry
- Puhelinnumero: 71101 015556280400
- Sähköposti: gracielacr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto National de Cancerologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Gerardo MD Arrieta, Oncology
- Puhelinnumero: 71101 015556280400
- Sähköposti: ogarrieta@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Graciela Cruz, Biochemistry
- Puhelinnumero: 31048 015556280400
- Sähköposti: gracielacr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Se sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma (kliiniset vaiheet IIIA, IIIB ja IV), joita hoidetaan Instituto Nacional de Cancerologíassa (INCan).
Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa (aiempi näytteenotto).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilas:
- Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Keuhkosyövän diagnoosi, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu (vaihe IIIA/B tai IV) ei-pienisoluinen adenokarsinooma, joka ei ollut saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ennen ensimmäistä näytettä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit potilas:
- Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on erilainen histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdus ja hallitsemattomat infektiot.
Osallistumiskriteerit terveet koehenkilöt:
- Tietoinen kirjallinen (allekirjoitettu) suostumus osallistua tutkimukseen.
- Onkologista sairautta ei ole diagnosoitu.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut hengitystiesairauksien oireita kahden viikon aikana ennen näytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset.
1. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen tai metabolinen infektio, sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaukset / NSCLC-potilaat
PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi. Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen T-solualapopulaatioissa (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-soluissa (CD19 + CD20 +), luonnollisissa tappajasoluissa (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -solujen (CD3 + CD16 + CD56 +) perifeeriset verinäytteet 150 ul:ssa NSCLC, ilmainen käsittely virtaussytometrialla. Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, joka on saatu biopsialla NSCLC-potilailta immunohistokemiallisesti. Ilmoittautuvilla potilailla on diagnosoitava edennyt ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma (kliiniset vaiheet IIIA, IIIB ja IV), joita hoidetaan Instituto Nacional de Cancerologíassa (INCan) ja jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ennen näytteiden ottamista. analysoimaan. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2 ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta. |
Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen perifeerisen veren T-solualapopulaatioissa virtaussytometrialla ja kasvainkudoksessa immunohistokemialla NSCLC:ssä, ilmaisessa hoidossa ja terveissä koehenkilöissä
|
Kontrolli / Terveet aiheet
PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi. Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen T-solualapopulaatioissa (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-soluissa (CD19 + CD20 +), luonnollisissa tappajasoluissa (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -soluista (CD3 + CD16 + CD56 + ) perifeeriset verinäytteet 50 näytteessä, virtaussytometrialla. Terveiden koehenkilöiden verisoluja saadaan Instituto Nacional de Cancerologian (INCan) veripankista |
Arvioi PD-1 / PD-L1:n ilmentyminen perifeerisen veren T-solualapopulaatioissa virtaussytometrialla ja kasvainkudoksessa immunohistokemialla NSCLC:ssä, ilmaisessa hoidossa ja terveissä koehenkilöissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
PD-1:n, PD-L1:n immunolokalisaatio NSCLC-potilaiden keuhkokasvainkudoksessa.
Immunohistokemiallinen värjäys (IHC).
Keuhkobiopsia saadaan parafiiniblokkeista, ja ne käsitellään IHC-tekniikalla PD1/PDL1:n kasvaimia estävää ilmentämistä varten. PD-L1-immunovärjäys luokiteltiin kahteen ryhmään intensiteetin ja laajuuden mukaan: (a) negatiivinen, kun värjäytymistä tai positiivista värjäytymistä ei havaittu. <5 %:ssa soluista; ja (b) positiivinen, kun kalvovärjäytyminen oli läsnä P5 %:ssa soluista.
|
Perustason arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
PD-1:n, PD-L1:n arviointi virtaussytometrialla.
Käytetään seuraavia ihmisen solun pinta-antigeenejä vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
|
Perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gajewski TF, Schreiber H, Fu YX. Innate and adaptive immune cells in the tumor microenvironment. Nat Immunol. 2013 Oct;14(10):1014-22. doi: 10.1038/ni.2703.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Pennock GK, Chow LQ. The Evolving Role of Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Treatment. Oncologist. 2015 Jul;20(7):812-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0422. Epub 2015 Jun 11.
- Su M, Huang CX, Dai AP. Immune Checkpoint Inhibitors: Therapeutic Tools for Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):905-10. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.905.
- Arrieta O, Montes-Servin E, Hernandez-Martinez JM, Cardona AF, Casas-Ruiz E, Crispin JC, Motola D, Flores-Estrada D, Barrera L. Expression of PD-1/PD-L1 and PD-L2 in peripheral T-cells from non-small cell lung cancer patients. Oncotarget. 2017 Oct 24;8(60):101994-102005. doi: 10.18632/oncotarget.22025. eCollection 2017 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAN/CI/498/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PD-1/PDL-1-ilmentymisen arviointi.
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Tongji UniversityRekrytointiNSCLC, vaihe IIIA | EGF-R negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK Negatiivinen NSCLCKiina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoPeruutettuPeräsuolen syöpä | Mikrosatelliittien epävakaus korkea | Epäsopivuus korjauspuuteYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkojen kasvain PahanlaatuinenKiina
-
Sinocelltech Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina