Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PD1/PDL1-ekspression på blodceller og tumorvæv, deres rolle som et prognostisk mål hos NSCLC-patienter

23. november 2016 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kliniske patologiske træk forbundet med ekspressionen af ​​PD1/PD-L1 i subpopulationer af perifert blod og tumorvæv hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, deres rolle som prognostiske og terapeutiske mål

Adskillige rapporter har undersøgt programmeret død 1 (PD-1) ekspression på tumorinfiltrerende T-celler, og dets korrelation med prognose er blevet diskuteret. Imidlertid er programmeret død 1 (PD1)/Programmeret dødsligand 1 (PDL1)-ekspression på de perifere blod-T-celler hos cancerpatienter, især hos dem med lungecancer, ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ekspressionen af ​​PD1 og PDL1 i subpopulationer af perifert blod og tumorcellepatienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), associeret med klinisk-patologiske træk hos de undersøgte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med NSCLC stadier IIIA, IIIB og IV lungekræftklinik fra National Cancer Institute (INCAN)

Kliniske prøver. Forudgående og informeret samtykke før modtagelse af nogen form for behandling skal prøven udtages 15 ml perifert blod fra hvert individ inkluderet i undersøgelsen (patienter og kontroller). mononukleære perifere blodceller (PBMC) fra forskellige grupper af forsøgspersoner adskilt af centrifugeringsgradient (Polymorphprep, Accurate Chemical) anvendes. Cellerne resuspenderes i dimethylsulfoxid (DMSO) og 10 % føtalt bovint serum (FBS) til 90 % i en koncentration på 1 million celler pr. ml og opbevares i flydende nitrogen indtil brug.

Evaluering af PD-1, PD-L1 ved flowcytometri. Følgende monoklonale antistoffer rettet mod celleoverfladeantigener fra mennesker anvendes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

Immunlokalisering af PD-1, PD-L1 i lungetumorvæv hos patienter med NSCLC. Immunhistokemisk farvning (IHC). Lungebiopsi er opnået paraffinblokke, og behandles ved IHC-teknik til antitumorekspression af PD1 / PDL1.V PD-L1-immunfarvning blev klassificeret i to grupper efter intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farvning eller positiv farvning blev påvist i <5% af cellerne; og (b) positiv, når membranfarvning var til stede i P5% af cellerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det vil omfatte patienter diagnosticeret med avanceret ikke-småcellet lungeadenokarcinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV), behandlet på Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Personer uden tidligere strålebehandling og/eller kemoterapi (forudgående prøveudtagning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier patient:

  1. Patienter, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke.
  2. Diagnose af lungekræft, histologisk eller cytologisk dokumenteret (stadium IIIA/B eller IV) ikke-småcellet adenokarcinom, som ikke havde modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi før den første prøve.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 og tegn på målbar sygdom.

Udelukkelseskriterier patient:

  1. Personer med ikke-småcellet lungekræft med en anden histologisk type end adenokarcinom.
  2. Personer med akut inflammation og ukontrollerede infektioner.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Informeret skriftligt samtykke (underskrevet) til at deltage i undersøgelsen.
  2. Ingen diagnose af onkologisk sygdom.
  3. Forsøgspersoner uden symptomer på luftvejssygdomme i de to uger før prøveudtagning.

Eksklusionskriterier sunde frivillige.

1. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv eller metabolisk infektion, kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cases / NSCLC-patienter

Evaluering af PD-1/PDL-1-ekspression.

Evaluer ekspressionen af ​​PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulationer (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dræberceller (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56+) perifere blodprøver i 150 NSCLC, fri behandling ved flowcytometri.

Evaluer ekspressionen af ​​PD-1 / PD-L1 i tumorvæv opnået ved biopsi af patienter med NSCLC ved immunhistokemi.

Patienterne til indskrivningen skal diagnosticeres med fremskreden ikke-småcellet lungeadenokarcinom (kliniske stadier IIIA, IIIB og IV), behandlet på Instituto Nacional de Cancerología (INCan), som ikke havde modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi før prøvetagning at analysere. ECOG præstationsstatus 0-2 og fremviser tegn på målbar sygdom.
Andet: Evaluering af PD-1/PDL-1-ekspression.
Evaluer ekspressionen af ​​PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulationer af perifert blod ved flowcytometri og i tumorvæv ved immunhistokemi i NSCLC, fri behandling og raske forsøgspersoner
Kontrol / Sunde emner

Evaluering af PD-1/PDL-1-ekspression.

Evaluer ekspressionen af ​​PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulationer (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-celler (CD19 + CD20 +), naturlige dræberceller (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -celler (CD3 + CD16 + CD56+) perifere blodprøver i 50 prøver ved flowcytometri.

Blodceller fra raske personer vil blive hentet fra blodbanken på Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Andet: Evaluering af PD-1/PDL-1-ekspression.
Evaluer ekspressionen af ​​PD-1 / PD-L1 på T-celle subpopulationer af perifert blod ved flowcytometri og i tumorvæv ved immunhistokemi i NSCLC, fri behandling og raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunlokalisering af PD-1, PD-L1 i lungetumorvæv hos patienter med NSCLC. Immunhistokemisk farvning (IHC)
Tidsramme: Baseline evaluering
Immunlokalisering af PD-1, PD-L1 i lungetumorvæv hos patienter med NSCLC. Immunhistokemisk farvning (IHC). Lungebiopsi er opnået paraffinblokke, og behandles ved IHC-teknik til antitumorekspression af PD1 / PDL1.V PD-L1-immunfarvning blev klassificeret i to grupper efter intensitet og omfang: (a) negativ, når ingen farvning eller positiv farvning blev påvist i <5% af cellerne; og (b) positiv, når membranfarvning var til stede i P5% af cellerne.
Baseline evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PD-1, PD-L1 ved flowcytometri.
Tidsramme: Baseline evaluering
Evaluering af PD-1, PD-L1 ved flowcytometri. Følgende monoklonale antistoffer rettet mod celleoverfladeantigener fra mennesker anvendes: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAN/CI/498/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner