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Bewertung der PD1/PDL1-Expression auf Blutzellen und Tumorgewebe, ihre Rolle als prognostisches Ziel bei NSCLC-Patienten

23. November 2016 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Klinisch-pathologische Merkmale im Zusammenhang mit der Expression von PD1/PD-L1 in Subpopulationen von peripherem Blut und Tumorgewebe bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, ihre Rolle als prognostische und therapeutische Ziele

Mehrere Berichte haben die Expression von Programmed Death 1 (PD-1) auf tumorinfiltrierenden T-Zellen untersucht, und ihre Korrelation mit der Prognose wurde diskutiert. Die Expression von Programmed Death 1 (PD1)/Programmed Death Ligand 1 (PDL1) auf den peripheren Blut-T-Zellen von Krebspatienten, insbesondere von Patienten mit Lungenkrebs, wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Expression von PD1 und PDL1 in Subpopulationen von Patienten mit peripherem Blut und Tumorzellen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit klinisch-pathologischen Merkmalen der untersuchten Patienten in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Patienten mit NSCLC-Stadien IIIA, IIIB und IV aus der Lungenkrebsklinik des National Cancer Institute (INCAN) umfasst.

Klinische Proben. Vorherige und informierte Zustimmung Vor Erhalt einer Behandlung werden 15 ml peripheres Blut von jedem in die Studie eingeschlossenen Probanden (Patienten und Kontrollen) entnommen. Es werden mononukleäre periphere Blutzellen (PBMC) aus verschiedenen Gruppen von Probanden, getrennt durch einen Zentrifugationsgradienten (Polymorphprep, Accurate Chemical), verwendet. Die Zellen werden in Dimethylsulfoxid (DMSO) und 10 % fötalem Rinderserum (FBS) zu 90 % bei einer Konzentration von 1 Million Zellen pro ml resuspendiert und bis zur Verwendung in flüssigem Stickstoff gehalten.

Bewertung von PD-1, PD-L1 durch Durchflusszytometrie. Die folgenden monoklonalen Antikörper, die gegen Zelloberflächenantigene des Menschen gerichtet sind, werden verwendet: Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Cluster of Differentiation (CD) 3, Anti-CD4, Anti-CD8, Anti-CD14, Anti-CD16, Anti-CD56, Anti-CD19, Anti-CD20.

Immunlokalisierung von PD-1, PD-L1 in Lungentumorgewebe von Patienten mit NSCLC. Immunhistochemische Färbung (IHC). Die Lungenbiopsie wird aus Paraffinblöcken gewonnen und mittels IHC-Technik zur Antitumorexpression von PD1/PDL1 verarbeitet. Die PD-L1-Immunfärbung wurde nach Intensität und Ausmaß in zwei Gruppen eingeteilt: (a) negativ, wenn keine Färbung oder positive Färbung festgestellt wurde in <5 % der Zellen; und (b) positiv, wenn eine membranöse Färbung in P5% der Zellen vorhanden war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es umfasst Patienten, bei denen fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (klinische Stadien IIIA, IIIB und IV) diagnostiziert wurde und die am Instituto Nacional de Cancerología (INCan) behandelt werden.

Probanden ohne vorherige Strahlentherapie und / oder Chemotherapie (vorherige Probenahme).

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
  2. Diagnose von Lungenkrebs, histologisch oder zytologisch dokumentiert (Stadium IIIA / B oder IV) nicht-kleinzelliges Adenokarzinom, das vor der ersten Probe keine Strahlentherapie und / oder Chemotherapie erhalten hatte.
  3. Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Nachweis einer messbaren Erkrankung.

Ausschlusskriterien Patient:

  1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem anderen histologischen Typ als Adenokarzinom.
  2. Personen mit akuter Entzündung und unkontrollierten Infektionen.

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  1. Einverständniserklärung schriftlich (unterschrieben) zur Teilnahme an der Studie.
  2. Keine Diagnose einer onkologischen Erkrankung.
  3. Probanden ohne Symptome einer Atemwegserkrankung in den zwei Wochen vor der Probenahme.

Ausschlusskriterien gesunde Probanden.

1. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver oder metabolischer Infektion, dekompensierter Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Niere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle / NSCLC-Patienten

Auswertung der PD-1/PDL-1-Expression.

Bewerten Sie die Expression von PD-1 / PD-L1 auf T-Zell-Subpopulationen (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-Zellen (CD19 + CD20 +), natürlichen Killerzellen (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -Zellen (CD3 + CD16 + CD56 + ) periphere Blutproben bei 150 NSCLC, kostenlose Behandlung durch Durchflusszytometrie.

Bewerten Sie die Expression von PD-1 / PD-L1 in Tumorgewebe, das durch Biopsie von Patienten mit NSCLC durch Immunhistochemie gewonnen wurde.

Die Patienten für die Einschreibung müssen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom (klinische Stadien IIIA, IIIB und IV) diagnostiziert und am Instituto Nacional de Cancerología (INCan) behandelt worden sein, die vor der Entnahme von Proben keine Strahlentherapie und / oder Chemotherapie erhalten hatten analysieren. ECOG-Leistungsstatus 0-2 und Nachweis einer messbaren Erkrankung.
Sonstiges: Auswertung der PD-1/PDL-1-Expression.
Bewerten Sie die Expression von PD-1 / PD-L1 auf T-Zell-Subpopulationen des peripheren Blutes durch Durchflusszytometrie und in Tumorgewebe durch Immunhistochemie bei NSCLC, freier Behandlung und gesunden Probanden
Kontrolle / Gesunde Probanden

Auswertung der PD-1/PDL-1-Expression.

Bewerten Sie die Expression von PD-1 / PD-L1 auf T-Zell-Subpopulationen (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B-Zellen (CD19 + CD20 +), natürlichen Killerzellen (NK) (CD16 + CD56 +) NK T -Zellen (CD3 + CD16 + CD56 + ) periphere Blutproben in 50 Proben, durch Durchflusszytometrie.

Blutzellen gesunder Probanden werden von der Blutbank des Instituto Nacional de Cancerología (INCan) bezogen.
Sonstiges: Auswertung der PD-1/PDL-1-Expression.
Bewerten Sie die Expression von PD-1 / PD-L1 auf T-Zell-Subpopulationen des peripheren Blutes durch Durchflusszytometrie und in Tumorgewebe durch Immunhistochemie bei NSCLC, freier Behandlung und gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunlokalisierung von PD-1, PD-L1 in Lungentumorgewebe von Patienten mit NSCLC. Immunhistochemische Färbung (IHC)
Zeitfenster: Basisbewertung
Immunlokalisierung von PD-1, PD-L1 in Lungentumorgewebe von Patienten mit NSCLC. Immunhistochemische Färbung (IHC). Die Lungenbiopsie wird aus Paraffinblöcken gewonnen und mittels IHC-Technik zur Antitumorexpression von PD1/PDL1 verarbeitet. Die PD-L1-Immunfärbung wurde nach Intensität und Ausmaß in zwei Gruppen eingeteilt: (a) negativ, wenn keine Färbung oder positive Färbung festgestellt wurde in <5 % der Zellen; und (b) positiv, wenn eine membranöse Färbung in P5% der Zellen vorhanden war.
Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von PD-1, PD-L1 durch Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Basisbewertung
Bewertung von PD-1, PD-L1 durch Durchflusszytometrie. Die folgenden monoklonalen Antikörper, die gegen Zelloberflächenantigene des Menschen gerichtet sind, werden verwendet: Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Differenzierungscluster 3 (CD3), Anti-CD4, Anti-CD8, Anti-CD14, Anti-CD16, Anti-CD56, Anti-CD19, Anti-CD20.
Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAN/CI/498/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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