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肺線維症財団患者登録 (PFFR)

2023年7月5日 更新者：Kevin Flaherty, MD, MS、Pulmonary Fibrosis Foundation
肺線維症財団患者レジストリは、米国の約 40 の臨床施設で間質性肺疾患 (ILD) の少なくとも 2,000 人の患者に関するデータを収集します。 レジストリは、特発性肺線維症 (IPF) を持つ 2,000 人の ILD 参加者の約 60% の登録を目標としています。 レジストリの目的は、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究に参加するために、間質性肺疾患 (ILD) の十分に特徴付けられた患者のコホートを作成することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺線維症財団患者レジストリは、米国の約 40 の臨床施設で間質性肺疾患 (ILD) の少なくとも 2,000 人の患者に関するデータを収集します。 レジストリは、特発性肺線維症 (IPF) を持つ 2,000 人の ILD 参加者の約 60% の登録を目標としています。 レジストリの目的は、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究に参加するために、間質性肺疾患 (ILD) の十分に特徴付けられた患者のコホートを作成することです。

登録基準と除外基準を満たし、登録サイトで治療を受けている患者は、参加を求めることができます。 患者は、レジストリ活動が行われる前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を読んで署名する必要があります。

インフォームドコンセントの時点で、参加者は、将来の臨床試験および/または研究への参加の可能性についてレジストリサイトの担当者から連絡を受けることに興味があるかどうかを示すよう求められます。 オプトアウトした参加者は、今後の研究について連絡を受けることはありません。

レジストリへの参加のおかげで、臨床手順、検査、または診断は必要ありません。 参加者は、登録スタッフが ILD の診断と治療における日常的な臨床ケアの一環として得られた臨床データを要約することを許可します。 これらのデータは、定期的にレジストリ スタッフによって Web ベースの電子データ キャプチャ (EDC) に入力されます。 これらのデータの一部は遡及的であり、レジストリへの同意前に収集されています。

診断および/または治療のために収集されたコンピューター断層撮影 (CT) 画像は、レジストリ サイトで匿名化され、21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11、Good Clinical Practice (GCP) である安全なサーバーにアップロードされます。 HIPAA 準拠のオンライン イメージング リポジトリ。

参加者は、登録時および臨床フォローアップの訪問中に、ILDの症状と生活の質に関連する患者報告結果（PRO）調査を完了するよう求められます.12か月以内に臨床フォローアップを受診していない参加者には連絡しますPRO 措置を完了するために、レジストリ サイトの担当者が電話またはメールで送信します。

ミシガン大学の生物医学および教育研究の統計分析 (SABER) ユニットは、レジストリ データ調整センターとして機能し、レジストリ サイトによって Web ベースの CFR 21 Part 11 準拠の電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力されたデータを管理します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の約 40 の臨床施設で、間質性肺疾患 (ILD) の少なくとも 2,000 人の患者。 肺線維症財団患者レジストリは、米国の約 40 の臨床施設で少なくとも 2,000 人の患者のデータを収集します。 レジストリは、特発性肺線維症 (IPF) を持つ 2,000 人の ILD 参加者の約 60% の登録を目標としています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームド コンセント文書を理解し、署名する

  3. ILD診断は、参加している登録センターで作成/確認する必要があります。

    1. 診断評価には、少なくとも、病歴、身体診察、肺機能検査、および胸部のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを含める必要があります。
    2. 患者が別の肺疾患 (肺気腫や喘息など) を示す場合、原疾患は ILD でなければなりません。
  4. レジストリ センターで 1 年以内に追加のフォローアップが予定されています。

除外基準:

1. 診断されたもの:

  1. サルコイド
  2. リンパ管平滑筋腫症 (LAM)
  3. 肺胞タンパク症（PAP）
  4. 嚢胞性線維症 (CF)
  5. アミロイドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% 予測 FVC の変化
時間枠：55ヶ月まで
登録データの分析は、肺機能を要約した集計レポートにつながります
55ヶ月まで
% 予測 DLCO の変化
時間枠：55ヶ月まで
登録データの分析は、肺機能を要約した集計レポートにつながります
55ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pulmonary Fibrosis Foundation

協力者

University of Michigan

捜査官

  • スタディチェア：Kevin R Flaherty, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFF01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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