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Patientenregister der Lungenfibrose-Stiftung (PFFR)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
Das Patientenregister der Pulmonary Fibrosis Foundation wird Daten von mindestens 2.000 Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) an ungefähr 40 klinischen Standorten in den USA sammeln. Das Register strebt die Aufnahme von etwa 60 % der 2.000 ILD-Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) an. Das Ziel des Registers ist es, eine Kohorte gut charakterisierter Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) für die Teilnahme an retrospektiver und prospektiver Forschung zu schaffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Patientenregister der Pulmonary Fibrosis Foundation wird Daten von mindestens 2.000 Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) an ungefähr 40 klinischen Standorten in den USA sammeln. Das Register strebt die Aufnahme von etwa 60 % der 2.000 ILD-Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) an. Das Ziel des Registers ist es, eine Kohorte gut charakterisierter Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) für die Teilnahme an retrospektiver und prospektiver Forschung zu schaffen.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und an einem Registerstandort behandelt werden, können zur Teilnahme aufgefordert werden. Die Patienten müssen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument lesen und unterschreiben, bevor eine Registrierungsaktivität stattfindet.

Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie daran interessiert sind, von Mitarbeitern des Registerstandorts für eine mögliche Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien und/oder Studien kontaktiert zu werden. Teilnehmer, die sich abmelden, werden für zukünftige Studien nicht kontaktiert.

Aufgrund der Registrierungsteilnahme sind keine klinischen Verfahren, Tests oder Diagnosen erforderlich. Die Teilnehmer gestatten den Mitarbeitern des Registers, klinische Daten zu extrahieren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei der Diagnose und Behandlung von ILD gewonnen wurden. Diese Daten werden in regelmäßigen Abständen von den Mitarbeitern des Registers in eine webbasierte, elektronische Datenerfassung (EDC) eingegeben. Einige dieser Daten werden rückwirkend erhoben, da sie vor der Zustimmung zum Register erhoben wurden.

Computertomographie (CT)-Bilder, die für Diagnose und/oder Behandlung gesammelt wurden, werden auf der Registrierungsseite anonymisiert und auf einen sicheren Server hochgeladen, der 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP) entspricht, und HIPAA-konformes Online-Imaging-Repository.

Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der klinischen Nachsorgeuntersuchungen Patientenberichtsergebnisse (PRO) zu ILD-Symptomen und Lebensqualität auszufüllen. Teilnehmer, die nicht innerhalb von 12 Monaten zur klinischen Nachsorge gesehen werden, werden kontaktiert per Telefon oder Mail durch das Personal der Registrierungsstelle, um die PRO-Maßnahmen abzuschließen.

Die Abteilung Statistical Analysis of Biomedical and Educational Research (SABER) der University of Michigan wird als Registerdaten-Koordinierungszentrum fungieren und Daten verwalten, die von den Registerseiten in ein webbasiertes, CFR 21 Teil 11-konformes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 2.000 Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) an ungefähr 40 klinischen Standorten in den USA. Das Patientenregister der Pulmonary Fibrosis Foundation wird Daten von mindestens 2.000 Patienten an ungefähr 40 klinischen Standorten in den USA sammeln. Das Register strebt die Aufnahme von etwa 60 % der 2.000 ILD-Teilnehmer mit idiopathischen Lungenfibrosen (IPF) an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

  3. Die ILD-Diagnose muss in einem teilnehmenden Registerzentrum gestellt / bestätigt werden.

    1. Die diagnostische Beurteilung muss mindestens eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, einen Lungenfunktionstest und eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs umfassen.
    2. Wenn Patienten eine andere Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Emphysem oder Asthma), muss die Primärerkrankung ILD sein.
  4. Voraussichtliche weitere Nachverfolgung im Registerzentrum innerhalb eines Jahres.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose:

  1. Sarkoid
  2. Lymphangioleiomyomatose (LAM)
  3. Lungenalveoläre Proteinose (PAP)
  4. Zystische Fibrose (CF)
  5. Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in % des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Die Analyse der Registerdaten wird zu aggregierten Berichten führen, die die Lungenfunktion zusammenfassen
Bis zu 55 Monate
Änderung in % des vorhergesagten DLCO
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Die Analyse der Registerdaten wird zu aggregierten Berichten führen, die die Lungenfunktion zusammenfassen
Bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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