- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758808
Registro de pacientes de la Fundación de Fibrosis Pulmonar (PFFR)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro de Pacientes de la Fundación de Fibrosis Pulmonar recopilará datos sobre al menos 2000 pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en aproximadamente 40 sitios clínicos en los EE. UU. El registro tiene como objetivo la inscripción de aproximadamente el 60 % de los 2000 participantes con ILD para tener fibrosis pulmonar idiopática (IPF). El objetivo del Registro es crear una cohorte de pacientes bien caracterizados con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) para participar en investigaciones retrospectivas y prospectivas.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que estén siendo tratados en un sitio del Registro se les puede solicitar que participen. Los pacientes deberán leer y firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes de que se lleve a cabo cualquier actividad del Registro.
En el momento del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que indiquen si están interesados en que el personal del sitio del Registro se comunique con ellos para participar en ensayos y/o estudios clínicos futuros. Los participantes que opten por no participar no serán contactados para futuros estudios.
No se requerirán procedimientos clínicos, pruebas o diagnósticos en virtud de la participación en el Registro. Los participantes permitirán que el personal del Registro extraiga los datos clínicos obtenidos como parte de la atención clínica de rutina en el diagnóstico y tratamiento de la ILD. El personal del Registro ingresará estos datos en una captura electrónica de datos (EDC) basada en la web a intervalos regulares. Algunos de estos datos tendrán carácter retrospectivo, habiendo sido recabados con anterioridad al consentimiento para el Registro.
Las imágenes de tomografía computarizada (TC) recopiladas para diagnóstico y/o tratamiento se anularán en el sitio del Registro y se cargarán en un servidor seguro que es un Código 21 de Regulaciones Federales (CFR) Parte 11, Buenas Prácticas Clínicas (GCP), y Repositorio de imágenes en línea compatible con HIPAA.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) relacionadas con los síntomas de la EPI y la calidad de vida en el momento de la inscripción y durante las visitas de seguimiento clínico. Se contactará a los participantes que no sean vistos para el seguimiento clínico dentro de los 12 meses. por teléfono o correo por parte del personal del sitio del Registro para completar las medidas PRO.
La unidad de Análisis Estadístico de Investigación Biomédica y Educativa (SABER, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Michigan servirá como el Centro de Coordinación de Datos del Registro y administrará los datos ingresados en un sistema de captura electrónica de datos (EDC, por sus siglas en inglés) basado en la web que cumple con CFR 21 Parte 11 por los sitios del Registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University fo Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- The University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University - School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota Twin Cities
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10030
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
- UTHSC - San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Comprender y firmar el documento de consentimiento informado
El diagnóstico de EPI se debe realizar/confirmar en un centro del Registro participante.
- La evaluación diagnóstica debe incluir, como mínimo, un historial médico, un examen físico, pruebas de función pulmonar y una tomografía computarizada (TC) del tórax.
- Si los pacientes presentan otra enfermedad pulmonar (como enfisema o asma), la enfermedad primaria debe ser una EPI.
- Seguimiento adicional anticipado en el centro del Registro dentro de un año.
Criterio de exclusión:
1. Diagnosticado con:
- sarcoide
- Linfangioleiomiomatosis (LAM)
- Proteinosis alveolar pulmonar (PAP)
- Fibrosis quística (FQ)
- Amilosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % de CVF prevista
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
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El análisis de los datos del registro dará lugar a informes agregados que resuman la función pulmonar
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Hasta 55 meses
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Cambio en el % de DLCO previsto
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
El análisis de los datos del registro dará lugar a informes agregados que resuman la función pulmonar
|
Hasta 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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