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Registro dei pazienti della Fondazione per la fibrosi polmonare (PFFR)

5 luglio 2023 aggiornato da: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
Il registro dei pazienti della Fondazione per la fibrosi polmonare raccoglierà dati su almeno 2.000 pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) in circa 40 centri clinici negli Stati Uniti. Il Registro mira all'arruolamento di circa il 60% dei 2.000 partecipanti ILD affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Lo scopo del Registro è quello di creare una coorte di pazienti ben caratterizzati con malattia polmonare interstiziale (ILD) per la partecipazione a ricerche retrospettive e prospettiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro dei pazienti della Fondazione per la fibrosi polmonare raccoglierà dati su almeno 2.000 pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) in circa 40 centri clinici negli Stati Uniti. Il Registro mira all'arruolamento di circa il 60% dei 2.000 partecipanti ILD affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Lo scopo del Registro è quello di creare una coorte di pazienti ben caratterizzati con malattia polmonare interstiziale (ILD) per la partecipazione a ricerche retrospettive e prospettiche.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono in cura presso un sito del Registro possono essere invitati a partecipare. I pazienti dovranno leggere e firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional review board (IRB) prima che si svolga qualsiasi attività del Registro.

Al momento del consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se sono interessati ad essere contattati dal personale del sito del Registro per l'eventuale partecipazione a futuri studi clinici e/o studi. I partecipanti che rinunciano non verranno contattati per studi futuri.

Nessuna procedura clinica, test o diagnostica sarà richiesta in virtù della partecipazione al Registro. I partecipanti consentiranno al personale del Registro di estrarre i dati clinici ottenuti come parte dell'assistenza clinica di routine nella diagnosi e nel trattamento dell'ILD. Questi dati saranno inseriti in un'acquisizione elettronica dei dati (EDC) basata sul web dal personale del Registro a intervalli regolari. Alcuni di questi dati saranno retrospettivi, essendo stati raccolti prima del consenso per il Registro.

Le immagini della tomografia computerizzata (TC) raccolte per la diagnosi e/o il trattamento saranno anonimizzate presso il sito del Registro e caricate su un server sicuro che è un 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP) e Repository di imaging online conforme a HIPAA.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti (PRO) relativi ai sintomi di ILD e alla qualità della vita al momento dell'arruolamento e durante le visite di follow-up clinico. I partecipanti che non vengono visitati per il follow-up clinico entro 12 mesi verranno contattati telefonicamente o via mail dal personale del sito del Registro per completare le misure PRO.

L'unità SABER (Statistical Analysis of Biomedical and Educational Research) dell'Università del Michigan fungerà da centro di coordinamento dei dati del registro e gestirà i dati inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) basato sul web, conforme a CFR 21 Parte 11 dai siti del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 2.000 pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) in circa 40 centri clinici negli Stati Uniti. Il registro dei pazienti della Fondazione per la fibrosi polmonare raccoglierà dati su almeno 2.000 pazienti in circa 40 centri clinici negli Stati Uniti. Il Registro mira all'arruolamento di circa il 60% dei 2.000 partecipanti ILD affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Comprendere e firmare il documento di consenso informato

  3. La diagnosi ILD deve essere effettuata/confermata presso un centro del Registro partecipante.

    1. La valutazione diagnostica deve includere, come minimo, anamnesi, esame fisico, test di funzionalità polmonare e una tomografia computerizzata (TC) del torace.
    2. Se i pazienti presentano un'altra malattia polmonare (come enfisema o asma), la malattia primaria deve essere ILD.
  4. Previsto ulteriore follow-up presso il centro del Registro entro un anno.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con:

  1. Sarcoide
  2. Linfangioleiomiomatosi (LAM)
  3. Proteinosi alveolare polmonare (PAP)
  4. Fibrosi cistica (FC)
  5. Amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della % prevista di FVC
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
L'analisi dei dati del registro porterà a report aggregati che riassumono la funzione polmonare
Fino a 55 mesi
Variazione della percentuale di DLCO prevista
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
L'analisi dei dati del registro porterà a report aggregati che riassumono la funzione polmonare
Fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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