Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal Fibrose Foundation Pasientregister (PFFR)

5. juli 2023 oppdatert av: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil samle inn data om minst 2000 pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) på omtrent 40 kliniske steder i USA. Registeret er rettet mot registrering av omtrent 60 % av de 2000 ILD-deltakerne som skal ha idiopatisk lungefibrose (IPF). Målet med registeret er å skape en kohort av godt karakteriserte pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) for deltakelse i retrospektiv og prospektiv forskning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil samle inn data om minst 2000 pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) på omtrent 40 kliniske steder i USA. Registeret er rettet mot registrering av omtrent 60 % av de 2000 ILD-deltakerne som skal ha idiopatisk lungefibrose (IPF). Målet med registeret er å skape en kohort av godt karakteriserte pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) for deltakelse i retrospektiv og prospektiv forskning.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og blir behandlet på et registernettsted kan bli bedt om å delta. Pasienter vil bli bedt om å lese og signere et Institusjonell gjennomgangstavle (IRB)-godkjent dokument med informert samtykke før enhver registeraktivitet finner sted.

På tidspunktet for informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å angi om de er interessert i å bli kontaktet av personell på registerstedet for potensiell deltakelse i fremtidige kliniske studier og/eller studier. Deltakere som melder seg ut vil ikke bli kontaktet for fremtidige studier.

Ingen kliniske prosedyrer, testing eller diagnostikk vil være nødvendig i kraft av registerdeltakelse. Deltakerne vil tillate registerpersonell å abstrahere kliniske data innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling ved diagnostisering og behandling av ILD. Disse dataene vil bli lagt inn i en nettbasert, elektronisk datafangst (EDC) av registerpersonalet til med jevne mellomrom. Noen av disse dataene vil være retrospektive, etter å ha blitt samlet inn før samtykke for registeret.

Computertomografi (CT)-bilder samlet inn for diagnose og/eller behandling vil bli avidentifisert på registerstedet og lastet opp til en sikker server som er en 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP), og HIPAA-kompatibelt nettbildelager.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsundersøkelser (PRO) relatert til ILD-symptomer og livskvalitet ved påmelding og under kliniske oppfølgingsbesøk. Deltakere som ikke blir sett for klinisk oppfølging innen 12 måneder, vil bli kontaktet via telefon eller post av personell på registerstedet for å fullføre PRO-tiltakene.

University of Michigan Statistical Analysis of Biomedical and Educational Research (SABER)-enheten vil fungere som Registry Data Coordinating Center og vil administrere data som legges inn i et nettbasert, CFR 21 Part 11-kompatibelt elektronisk datafangst (EDC)-system av registernettstedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 2000 pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) på omtrent 40 kliniske steder i USA. Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil samle inn data om minst 2000 pasienter på omtrent 40 kliniske steder i USA. Registeret er rettet mot registrering av omtrent 60 % av de 2000 ILD-deltakerne som skal ha idiopatisk lungefibrosos (IPF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Forstå og signer dokumentet for informert samtykke

  3. ILD-diagnose må stilles/bekreftes ved et deltakende registersenter.

    1. Den diagnostiske evalueringen må som et minimum omfatte en sykehistorie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og en datastyrt tomografi (CT) skanning av brystet.
    2. Hvis pasienter viser en annen lungesykdom (som emfysem eller astma), må den primære sykdommen være ILD.
  4. Forventet ytterligere oppfølging ved Registersenteret innen ett år.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med:

  1. Sarcoid
  2. Lymfangioleiomyomatose (LAM)
  3. Pulmonal alveolar proteinose (PAP)
  4. Cystisk fibrose (CF)
  5. Amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % anslått FVC
Tidsramme: Opptil 55 måneder
Analyse av registerdata vil føre til aggregerte rapporter som oppsummerer lungefunksjonen
Opptil 55 måneder
Endring i % anslått DLCO
Tidsramme: Opptil 55 måneder
Analyse av registerdata vil føre til aggregerte rapporter som oppsummerer lungefunksjonen
Opptil 55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere