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Registre des patients de la Fondation pour la fibrose pulmonaire (PFFR)

5 juillet 2023 mis à jour par: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Le registre des patients de la Pulmonary Fibrosis Foundation recueillera des données sur au moins 2 000 patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PI) dans environ 40 sites cliniques aux États-Unis. Le registre cible l'inscription d'environ 60 % des 2 000 participants à l'ILD atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L'objectif du registre est de créer une cohorte de patients bien caractérisés atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PI) pour participer à des recherches rétrospectives et prospectives

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui sont traités dans un site du Registre peuvent être invités à participer. Les patients devront lire et signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant toute activité du registre.

Au moment du consentement éclairé, les participants seront invités à indiquer s'ils souhaitent être contactés par le personnel du site du Registre pour une éventuelle participation à de futurs essais cliniques et/ou études. Les participants qui se retirent ne seront pas contactés pour de futures études.

Aucune procédure clinique, test ou diagnostic ne sera requis en vertu de la participation au registre. Les participants permettront au personnel du Registre de résumer les données cliniques obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine dans le diagnostic et le traitement de la MID. Ces données seront saisies dans un système de saisie de données électronique (EDC) en ligne par le personnel du greffe à intervalles réguliers. Certaines de ces données seront rétrospectives, ayant été collectées avant le consentement pour le Registre.

Les images de tomodensitométrie (TDM) collectées à des fins de diagnostic et/ou de traitement seront anonymisées sur le site du registre et téléchargées sur un serveur sécurisé qui est un 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP), et Référentiel d'imagerie en ligne conforme HIPAA.

Les participants seront invités à remplir des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les symptômes de la PID et la qualité de vie au moment de l'inscription et lors des visites de suivi clinique. Les participants qui ne sont pas vus pour un suivi clinique dans les 12 mois seront contactés par téléphone ou par courrier par le personnel du site du Registre pour compléter les mesures PRO.

L'unité d'analyse statistique de la recherche biomédicale et éducative (SABRE) de l'Université du Michigan servira de centre de coordination des données du registre et gérera les données saisies dans un système Web de saisie de données électroniques (EDC) conforme à la norme CFR 21 partie 11 par les sites du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, États-Unis, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, États-Unis, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19128
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
    - University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 2 000 patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PID) dans environ 40 sites cliniques aux États-Unis. Le registre des patients de la Pulmonary Fibrosis Foundation collectera des données sur au moins 2 000 patients dans environ 40 sites cliniques aux États-Unis. Le registre cible l'inscription d'environ 60 % des 2 000 participants à l'ILD atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Comprendre et signer le document de consentement éclairé
Le diagnostic ILD doit être effectué / confirmé dans un centre de registre participant.
1. L'évaluation diagnostique doit inclure, au minimum, une histoire médicale, un examen physique, des tests de la fonction pulmonaire et une tomodensitométrie (TDM) du thorax.
2. Si les patients présentent une autre maladie pulmonaire (telle que l'emphysème ou l'asthme), la maladie principale doit être la MPI.
Suivi supplémentaire prévu au centre d'enregistrement dans un délai d'un an.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec :

Sarcoïde
Lymphangioléiomyomatose (LAM)
Protéinose alvéolaire pulmonaire (PAP)
Mucoviscidose (FK)
Amylose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du % CVF prévu Délai: Jusqu'à 55 mois	L'analyse des données du registre conduira à des rapports agrégés résumant la fonction pulmonaire	Jusqu'à 55 mois
Changement en % DLCO prévu Délai: Jusqu'à 55 mois	L'analyse des données du registre conduira à des rapports agrégés résumant la fonction pulmonaire	Jusqu'à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonary Fibrosis Foundation

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PFF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .