Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregistratie Stichting Longfibrose (PFFR)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Het patiëntenregister van de Pulmonary Fibrosis Foundation zal gegevens verzamelen van ten minste 2.000 patiënten met interstitiële longziekte (ILD) op ongeveer 40 klinische locaties in de VS. Het register richt zich op de inschrijving van ongeveer 60% van de 2.000 ILD-deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). Het doel van het register is het creëren van een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met interstitiële longziekte (ILD) voor deelname aan retrospectief en prospectief onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en worden behandeld op een registratiesite, kunnen worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat er registeractiviteiten plaatsvinden.

Op het moment van geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven of ze geïnteresseerd zijn om door het personeel van de Registry-site gecontacteerd te worden voor mogelijke deelname aan toekomstige klinische onderzoeken en/of studies. Deelnemers die zich afmelden, zullen niet worden gecontacteerd voor toekomstige studies.

Er zijn geen klinische procedures, tests of diagnostiek vereist op grond van deelname aan het register. Deelnemers zullen registerpersoneel toestaan om klinische gegevens te abstraheren die zijn verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg bij de diagnose en behandeling van ILD. Deze gegevens worden met regelmatige tussenpozen door het registerpersoneel ingevoerd in een webgebaseerde, elektronische gegevensverzameling (EDC). Sommige van deze gegevens zijn retrospectief en zijn verzameld voorafgaand aan de toestemming voor het register.

Computertomografie (CT)-beelden die zijn verzameld voor diagnose en/of behandeling worden geanonimiseerd op de registratiesite en geüpload naar een beveiligde server die voldoet aan de 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP), en HIPAA-conforme online repository voor beeldvorming.

Deelnemers wordt gevraagd om patiëntrapportage-uitkomstonderzoeken (PRO) met betrekking tot ILD-symptomen en kwaliteit van leven in te vullen op het moment van inschrijving en tijdens klinische follow-upbezoeken. Er zal contact worden opgenomen met deelnemers die niet binnen 12 maanden worden gezien voor klinische follow-up per telefoon of mail door personeel van de Registratiesite om de PRO-maatregelen te voltooien.

De eenheid Statistische Analyse van Biomedisch en Onderwijsonderzoek (SABER) van de University of Michigan zal dienen als het Registry Data Coordinating Center en zal gegevens beheren die door de Registry-sites zijn ingevoerd in een webgebaseerd, CFR 21 Part 11-compatibel systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19128
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
    - University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minstens 2.000 patiënten met interstitiële longziekte (ILD) op ongeveer 40 klinische locaties in de VS. Het patiëntenregister van de Pulmonary Fibrosis Foundation zal gegevens verzamelen van ten minste 2.000 patiënten op ongeveer 40 klinische locaties in de VS. Het register richt zich op de inschrijving van ongeveer 60% van de 2.000 ILD-deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Begrijp het document voor geïnformeerde toestemming en onderteken het
De ILD-diagnose moet worden gesteld/bevestigd in een deelnemend registratiecentrum.
1. Het diagnostisch onderzoek omvat in ieder geval een anamnese, lichamelijk onderzoek, longfunctieonderzoek en een computertomografie (CT)-scan van de borstkas.
2. Als patiënten een andere longziekte vertonen (zoals emfyseem of astma), moet de primaire ziekte ILD zijn.
Verwachte aanvullende follow-up in het registratiecentrum binnen een jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met:

Sarcoïde
Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Pulmonale alveolaire proteïnose (PAP)
Cystische fibrose (CF)
amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in % voorspelde FVC Tijdsspanne: Tot 55 maanden	Analyse van registergegevens zal leiden tot geaggregeerde rapporten die de longfunctie samenvatten	Tot 55 maanden
Verandering in % voorspelde DLCO Tijdsspanne: Tot 55 maanden	Analyse van registergegevens zal leiden tot geaggregeerde rapporten die de longfunctie samenvatten	Tot 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

Studie stoel: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PFF01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .