Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal Fibrose Foundation Patientregister (PFFR)

5. juli 2023 opdateret af: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil indsamle data om mindst 2.000 patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) på cirka 40 kliniske steder i USA. Registret sigter mod tilmelding af cirka 60 % af de 2.000 ILD-deltagere til at have idiopatisk lungefibrose (IPF). Formålet med registret er at skabe en kohorte af velkarakteriserede patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) til deltagelse i retrospektiv og prospektiv forskning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil indsamle data om mindst 2.000 patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) på cirka 40 kliniske steder i USA. Registret sigter mod tilmelding af cirka 60 % af de 2.000 ILD-deltagere til at have idiopatisk lungefibrose (IPF). Formålet med Registret er at skabe en kohorte af velkarakteriserede patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) til deltagelse i retrospektiv og prospektiv forskning.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og bliver behandlet på et registersted, kan blive bedt om at deltage. Patienter vil være forpligtet til at læse og underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument, før enhver registreringsaktivitet finder sted.

På tidspunktet for informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at angive, om de er interesserede i at blive kontaktet af personalet på registreringsstedet for potentiel deltagelse i fremtidige kliniske forsøg og/eller undersøgelser. Deltagere, der fravælger, vil ikke blive kontaktet til fremtidige undersøgelser.

Ingen kliniske procedurer, test eller diagnostik vil være påkrævet i kraft af Registry-deltagelse. Deltagerne vil tillade registrets personale at abstrahere kliniske data opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje i diagnosticering og behandling af ILD. Disse data vil blive indtastet i en webbaseret, elektronisk datafangst (EDC) af registerpersonalet med jævne mellemrum. Nogle af disse data vil være tilbagevirkende, da de er blevet indsamlet før samtykke til registreringsdatabasen.

Computertomografi (CT) billeder indsamlet til diagnose og/eller behandling vil blive afidentificeret på registreringsstedet og uploadet til en sikker server, der er en 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP), og HIPAA-kompatibelt online billedbehandlingsdepot.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) relateret til ILD-symptomer og livskvalitet på tidspunktet for tilmelding og under kliniske opfølgningsbesøg. Deltagere, der ikke ses til klinisk opfølgning inden for 12 måneder, vil blive kontaktet telefonisk eller mail af Registry Site-personale for at fuldføre PRO-foranstaltningerne.

University of Michigan Statistical Analysis of Biomedical and Educational Research (SABER)-enheden vil fungere som Registry Data Coordinating Center og vil administrere data, der indtastes i et webbaseret, CFR 21 Part 11-kompatibelt elektronisk datafangst (EDC)-system af Registry-webstederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19128
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
    - University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 2.000 patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) på cirka 40 kliniske steder i USA. Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry vil indsamle data om mindst 2.000 patienter på cirka 40 kliniske steder i USA. Registret sigter mod tilmelding af cirka 60 % af de 2.000 ILD-deltagere til at have idiopatisk pulmonal fibrosos (IPF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre
Forstå og underskriv det informerede samtykkedokument
ILD-diagnose skal stilles/bekræftes på et deltagende Registry-center.
1. Den diagnostiske evaluering skal som minimum omfatte en sygehistorie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og en computertomografi (CT) scanning af brystet.
2. Hvis patienter udviser en anden lungesygdom (såsom emfysem eller astma), skal den primære sygdom være ILD.
Forventet yderligere opfølgning i Registry Center inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med:

Sarcoid
Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Pulmonal alveolær proteinose (PAP)
Cystisk fibrose (CF)
Amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i % forudsagt FVC Tidsramme: Op til 55 måneder	Analyse af registerdata vil føre til aggregerede rapporter, der opsummerer lungefunktionen	Op til 55 måneder
Ændring i % forudsagt DLCO Tidsramme: Op til 55 måneder	Analyse af registerdata vil føre til aggregerede rapporter, der opsummerer lungefunktionen	Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

Studiestol: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PFF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .