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Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Pulmonar (PFFR)

5 de julho de 2023 atualizado por: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
O Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Pulmonar coletará dados de pelo menos 2.000 pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) em aproximadamente 40 locais clínicos nos EUA. O Registro tem como alvo a inscrição de aproximadamente 60% dos 2.000 participantes de DPI com fibrose pulmonar idiopática (FPI). O objetivo do Registro é criar uma coorte de pacientes bem caracterizados com doença pulmonar intersticial (DPI) para participação em pesquisas retrospectivas e prospectivas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Pulmonar coletará dados de pelo menos 2.000 pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) em aproximadamente 40 locais clínicos nos EUA. O Registro tem como alvo a inscrição de aproximadamente 60% dos 2.000 participantes de DPI com fibrose pulmonar idiopática (FPI). O objetivo do Registro é criar uma coorte de pacientes bem caracterizados com doença pulmonar intersticial (DPI) para participação em pesquisas retrospectivas e prospectivas.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estão sendo tratados em um site de registro podem ser convidados a participar. Os pacientes deverão ler e assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer atividade do Registro.

No momento do consentimento informado, será solicitado aos participantes que indiquem se estão interessados ​​em serem contatados pelo pessoal do site do Registro para uma possível participação em futuros ensaios clínicos e/ou estudos. Os participantes que optarem por não participar não serão contatados para estudos futuros.

Nenhum procedimento clínico, teste ou diagnóstico será exigido em virtude da participação no Registro. Os participantes permitirão que a equipe do Registro abstraia os dados clínicos obtidos como parte dos cuidados clínicos de rotina no diagnóstico e tratamento da DPI. Esses dados serão inseridos em uma captura eletrônica de dados (EDC) baseada na Web pela equipe do Registro em intervalos regulares. Alguns desses dados serão retrospectivos, tendo sido coletados antes do consentimento para o Registro.

As imagens de tomografia computadorizada (TC) coletadas para diagnóstico e/ou tratamento serão desidentificadas no site do Registro e carregadas em um servidor seguro que é um Código 21 de Regulamentos Federais (CFR) Parte 11, Boas Práticas Clínicas (GCP) e Repositório de imagens on-line compatível com HIPAA.

Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de resultado relatado pelo paciente (PRO) relacionadas a sintomas de DPI e qualidade de vida no momento da inscrição e durante as visitas de acompanhamento clínico. Os participantes que não forem vistos para acompanhamento clínico dentro de 12 meses serão contatados por telefone ou correio pelo pessoal do site do Registro para concluir as medidas PRO.

A unidade de Análise Estatística de Pesquisa Biomédica e Educacional (SABER) da Universidade de Michigan servirá como o Centro de Coordenação de Dados do Registro e gerenciará os dados inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) compatível com CFR 21 Parte 11 baseado na Web pelos sites do Registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pelo menos 2.000 pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) em aproximadamente 40 centros clínicos nos EUA. O Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Pulmonar coletará dados de pelo menos 2.000 pacientes em aproximadamente 40 locais clínicos nos EUA. O Registro tem como alvo a inscrição de aproximadamente 60% dos 2.000 participantes de DPI com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Entenda e assine o documento de consentimento informado

  3. O diagnóstico de DPI deve ser feito/confirmado em um centro de Registro participante.

    1. A avaliação diagnóstica deve incluir, no mínimo, história médica, exame físico, testes de função pulmonar e tomografia computadorizada (TC) do tórax.
    2. Se os pacientes apresentarem outra doença pulmonar (como enfisema ou asma), a doença primária deve ser DPI.
  4. Acompanhamento adicional antecipado no centro de Registro dentro de um ano.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com:

  1. Sarcóide
  2. Linfangioleiomiomatose (LAM)
  3. Proteinose alveolar pulmonar (PAP)
  4. Fibrose cística (FC)
  5. Amiloidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na % prevista de CVF
Prazo: Até 55 meses
A análise dos dados do registro levará a relatórios agregados resumindo a função pulmonar
Até 55 meses
Alteração na % prevista de DLCO
Prazo: Até 55 meses
A análise dos dados do registro levará a relatórios agregados resumindo a função pulmonar
Até 55 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmonary Fibrosis Foundation

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFF01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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