Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов Фонда легочного фиброза (PFFR)

5 июля 2023 г. обновлено: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Реестр пациентов Фонда легочного фиброза соберет данные не менее чем о 2000 пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) примерно в 40 клинических центрах США. Реестр нацелен на включение примерно 60% из 2000 участников ИЗЛ с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Целью регистра является создание когорты хорошо охарактеризованных пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) для участия в ретроспективных и проспективных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Реестр пациентов Фонда легочного фиброза соберет данные не менее чем о 2000 пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) примерно в 40 клинических центрах США. Реестр нацелен на включение примерно 60% из 2000 участников ИЗЛ с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Цель регистра — создать когорту хорошо охарактеризованных пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) для участия в ретроспективных и проспективных исследованиях.

Пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения и проходят лечение в центре реестра, можно попросить принять участие. Пациенты должны будут прочитать и подписать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB), до того, как будут выполнены какие-либо действия реестра.

Во время информированного согласия участников попросят указать, заинтересованы ли они в том, чтобы с ними связались сотрудники регистратуры для потенциального участия в будущих клинических испытаниях и/или исследованиях. С участниками, отказавшимися от участия, не будут связываться для будущих исследований.

Благодаря участию Реестра не требуется никаких клинических процедур, тестирования или диагностики. Участники разрешат сотрудникам регистратуры извлекать клинические данные, полученные в рамках обычной клинической помощи при диагностике и лечении ИЗЛ. Эти данные будут регулярно вводиться сотрудниками регистратуры в онлайн-систему электронного сбора данных (EDC). Некоторые из этих данных будут ретроспективными, так как они были собраны до получения согласия на регистрацию в реестре.

Снимки компьютерной томографии (КТ), собранные для диагностики и/или лечения, будут деидентифицированы на сайте Реестра и загружены на защищенный сервер, который соответствует 21 Своду федеральных правил (CFR), часть 11, Надлежащая клиническая практика (GCP) и Онлайн-репозиторий изображений, совместимый с HIPAA.

Участников попросят заполнить отчеты пациентов об исходах (PRO), связанные с симптомами ИЗЛ и качеством жизни, во время регистрации и во время клинических визитов. по телефону или по почте персоналом сайта реестра для выполнения мер PRO.

Подразделение статистического анализа биомедицинских и образовательных исследований (SABER) Мичиганского университета будет служить координационным центром данных реестра и будет управлять данными, введенными в веб-систему электронного сбора данных (EDC), соответствующую требованиям CFR 21, часть 11, сайтами реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19128
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Не менее 2000 пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) примерно в 40 клинических центрах США. Реестр пациентов Фонда легочного фиброза соберет данные не менее чем о 2000 пациентов примерно в 40 клинических центрах США. Реестр нацелен на включение примерно 60% из 2000 участников ИЗЛ с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Понять и подписать документ информированного согласия
Диагноз ИЗЛ должен быть поставлен/подтвержден в участвующем регистрационном центре.
1. Диагностическая оценка должна включать, как минимум, сбор анамнеза, физикальное обследование, исследование функции легких и компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки.
2. Если у пациентов выявляется другое легочное заболевание (например, эмфизема или астма), первичным заболеванием должна быть ИЗЛ.
Ожидается дополнительное последующее наблюдение в центре регистрации в течение одного года.

Критерий исключения:

1. Диагноз:

Саркоид
Лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ)
Легочный альвеолярный протеиноз (ЛАП)
Муковисцидоз (МВ)
Амилоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение % прогнозируемой ФЖЕЛ Временное ограничение: До 55 месяцев	Анализ данных реестра приведет к агрегированным отчетам, обобщающим легочную функцию.	До 55 месяцев
Изменение % прогнозируемого DLCO Временное ограничение: До 55 месяцев	Анализ данных реестра приведет к агрегированным отчетам, обобщающим легочную функцию.	До 55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonary Fibrosis Foundation

Соавторы

University of Michigan

Следователи

Учебный стул: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PFF01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .