Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkofibroosisäätiön potilasrekisteri (PFFR)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry kerää tietoja vähintään 2 000 interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavasta potilaasta noin 40 kliinisestä paikasta Yhdysvalloissa. Rekisterin tavoitteena on saada noin 60 % 2000:sta ILD-potilaasta, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Rekisterin tavoitteena on luoda kohortti interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavista hyvin karakterisoiduista potilaista osallistumaan retrospektiiviseen ja prospektiiviseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry kerää tietoja vähintään 2 000 interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavasta potilaasta noin 40 kliinisestä paikasta Yhdysvalloissa. Rekisterin tavoitteena on saada noin 60 % 2000:sta ILD-potilaasta, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Rekisterin tavoitteena on luoda kohortti interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavista hyvin karakterisoiduista potilaista osallistumaan retrospektiiviseen ja prospektiiviseen tutkimukseen.

Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joita hoidetaan rekisterissä, voidaan pyytää osallistumaan. Potilaiden tulee lukea ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen kuin rekisteröidyt toiminnot.

Tietoisen suostumuksensa yhteydessä osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he kiinnostuneita siitä, että rekisteripaikan henkilökunta ottaisi heihin yhteyttä mahdollisen osallistumisen vuoksi tuleviin kliinisiin kokeisiin ja/tai tutkimuksiin. Osallistujia, jotka kieltäytyvät osallistumasta, ei oteta yhteyttä tulevia tutkimuksia varten.

Mitään kliinisiä toimenpiteitä, testejä tai diagnostiikkaa ei vaadita rekisterin osallistumisen vuoksi. Osallistujat antavat rekisterin henkilökunnan tehdä tiivistelmän kliinisistä tiedoista, jotka on saatu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ILD:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Rekisterin henkilökunta syöttää nämä tiedot verkkopohjaiseen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) säännöllisin väliajoin. Osa näistä tiedoista on takautuvaa, koska ne on kerätty ennen rekisterin hyväksymistä.

Diagnoosia ja/tai hoitoa varten kerätyt tietokonetomografiakuvat poistetaan rekisterisivustolta ja ladataan suojatulle palvelimelle, joka on 21 Code of Federal Regulations (CFR) osa 11, Good Clinical Practice (GCP) ja HIPAA-yhteensopiva online-kuvavarasto.

Osallistujia pyydetään täyttämään ILD-oireisiin ja elämänlaatuun liittyvät potilasraportoidut tulostutkimukset (PRO) ilmoittautumisen yhteydessä ja kliinisten seurantakäyntien aikana. Osallistujiin, joita ei näy kliinisessä seurannassa 12 kuukauden kuluessa, otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse rekisterisivuston henkilökunnan toimesta PRO-toimenpiteiden suorittamiseksi.

Michiganin yliopiston biolääketieteen ja koulutustutkimuksen tilastollinen analyysiyksikkö (SABER) toimii rekisteritietojen koordinointikeskuksena ja hallitsee rekisterisivustojen verkkopohjaiseen CFR 21 Part 11 -yhteensopivaan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) syöttämiä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2004

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 2 000 interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavaa potilasta noin 40 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry kerää tietoja vähintään 2 000 potilaasta noin 40 kliinisestä toimipaikasta Yhdysvalloissa. Rekisterin tavoitteena on saada noin 60 % 2 000:sta ILD-potilaasta, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  2. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja

  3. ILD-diagnoosi on tehtävä/vahvistettava osallistuvassa rekisterikeskuksessa.

    1. Diagnostiseen arviointiin tulee sisältyä vähintään sairaushistoria, fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatutkimus ja rintakehän tietokonetomografia (CT).
    2. Jos potilaalla on jokin muu keuhkosairaus (kuten emfyseema tai astma), ensisijaisen sairauden on oltava ILD.
  4. Odotettu lisäseuranta rekisterikeskuksessa vuoden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi:

  1. Sarkoidi
  2. Lymfangioleiomyomatoosi (LAM)
  3. Keuhkojen alveolaarinen proteinoosi (PAP)
  4. Kystinen fibroosi (CF)
  5. Amyloidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa ennustettu FVC
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Rekisteritietojen analysointi johtaa yhteenvetoraportteihin, joissa esitetään yhteenveto keuhkojen toiminnasta
Jopa 55 kuukautta
Muutos prosenteissa ennustettu DLCO
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Rekisteritietojen analysointi johtaa yhteenvetoraportteihin, joissa esitetään yhteenveto keuhkojen toiminnasta
Jopa 55 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonary Fibrosis Foundation

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFF01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa