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폐 섬유증 재단 환자 등록부 (PFFR)

2023년 7월 5일 업데이트: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry는 미국의 약 40개 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 환자 최소 2,000명의 데이터를 수집할 예정입니다. 등록소는 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 2,000명의 ILD 참가자 중 약 60%의 등록을 목표로 하고 있습니다. 레지스트리의 목표는 후향적 및 전향적 연구에 참여하기 위해 잘 특성화된 간질성 폐질환(ILD) 환자 집단을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry는 미국의 약 40개 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 환자 최소 2,000명의 데이터를 수집할 예정입니다. 등록소는 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 2,000명의 ILD 참가자 중 약 60%의 등록을 목표로 하고 있습니다. 레지스트리의 목표는 후향적 및 전향적 연구에 참여할 간질성 폐질환(ILD)이 있는 잘 특성화된 환자 집단을 만드는 것입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 등록 사이트에서 치료를 받고 있는 환자는 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 환자는 레지스트리 활동을 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서를 읽고 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의 시점에 참가자는 향후 임상 시험 및/또는 연구에 잠재적으로 참여하기 위해 레지스트리 사이트 직원이 연락하는 데 관심이 있는지 여부를 표시해야 합니다. 탈퇴한 참가자는 향후 연구를 위해 연락을 받지 않습니다.

레지스트리 참여로 인해 임상 절차, 테스트 또는 진단이 필요하지 않습니다. 참가자는 레지스트리 직원이 ILD의 진단 및 치료에서 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 임상 데이터를 추상화하도록 허용합니다. 이러한 데이터는 레지스트리 직원이 정기적으로 웹 기반 전자 데이터 캡처(EDC)에 입력합니다. 이러한 데이터 중 일부는 레지스트리에 동의하기 전에 수집되어 소급 적용됩니다.

진단 및/또는 치료를 위해 수집된 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지는 레지스트리 사이트에서 비식별화되고 21 연방 규정(CFR) 파트 11, GCP(Good Clinical Practice)인 보안 서버에 업로드됩니다. HIPAA 준수 온라인 이미징 저장소.

참가자는 등록 시점과 임상 후속 방문 중에 ILD 증상 및 삶의 질과 관련된 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사를 완료해야 합니다. 12개월 이내에 임상 후속 조치를 위해 방문하지 않는 참가자에게 연락 PRO 조치를 완료하기 위해 레지스트리 사이트 직원이 전화 또는 우편으로

University of Michigan Statistical Analysis of Biomedical and Educational Research(SABER) 부서는 레지스트리 데이터 조정 센터 역할을 하며 레지스트리 사이트에서 웹 기반 CFR 21 Part 11 준수 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력된 데이터를 관리합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, 미국, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, 미국, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, 미국, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, 미국, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19128
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, 미국, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22046
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
    - University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 내 약 40개 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 환자 2,000명 이상. Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry는 미국의 약 40개 임상 사이트에서 최소 2,000명의 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 등록소는 2,000명의 ILD 참여자 중 약 60%가 특발성 폐섬유화증(IPF)이 있는 등록을 목표로 하고 있습니다.

설명

포함 기준:

18세 이상
정보에 입각한 동의 문서 이해 및 서명
참여 등록 센터에서 ILD 진단을 수행/확인해야 합니다.
1. 진단 평가에는 최소한 병력, 신체 검사, 폐 기능 검사 및 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 포함되어야 합니다.
2. 환자가 다른 폐 질환(예: 폐기종 또는 천식)을 보이는 경우 주요 질환은 ILD여야 합니다.
1년 이내에 등록 센터에서 추가 후속 조치가 예상됩니다.

제외 기준:

1. 다음으로 진단됨:

사르코이드
림프관평활근종증(LAM)
폐포 단백증(PAP)
낭포성 섬유증(CF)
아밀로이드증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
% 예측 FVC의 변화 기간: 최대 55개월	레지스트리 데이터 분석은 폐 기능을 요약하는 집계 보고서로 이어집니다.	최대 55개월
% 예측 DLCO의 변화 기간: 최대 55개월	레지스트리 데이터 분석은 폐 기능을 요약하는 집계 보고서로 이어집니다.	최대 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmonary Fibrosis Foundation

협력자

University of Michigan

수사관

연구 의자: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PFF01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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