Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów fundacji zwłóknienia płuc (PFFR)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation

Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry będzie gromadzić dane dotyczące co najmniej 2000 pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w około 40 ośrodkach klinicznych w USA. Rejestr ma na celu rejestrację około 60% z 2000 uczestników ILD z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Celem Rejestru jest stworzenie kohorty dobrze scharakteryzowanych pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) do udziału w badaniach retrospektywnych i prospektywnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i są leczeni w ośrodku Rejestru, mogą zostać poproszeni o udział. Pacjenci będą zobowiązani do przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed podjęciem jakichkolwiek działań w Rejestrze.

W momencie wyrażenia świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy są zainteresowani kontaktem ze strony personelu Rejestru w celu potencjalnego udziału w przyszłych próbach i/lub badaniach klinicznych. Z uczestnikami, którzy zrezygnują, nie będziemy kontaktować się w sprawie przyszłych badań.

Z tytułu uczestnictwa w Rejestrze nie będą wymagane żadne procedury kliniczne, testy ani diagnostyka. Uczestnicy umożliwią personelowi Rejestru wyodrębnienie danych klinicznych uzyskanych w ramach rutynowej opieki klinicznej w diagnostyce i leczeniu ILD. Dane te będą w regularnych odstępach czasu wprowadzane do internetowego systemu elektronicznego zbierania danych (EDC). Niektóre z tych danych będą miały charakter retrospektywny, ponieważ zostały zebrane przed wyrażeniem zgody na Rejestr.

Obrazy tomografii komputerowej (CT) zebrane w celu diagnozy i/lub leczenia zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w witrynie Rejestru i przesłane na bezpieczny serwer, który jest częścią 11 Kodeksu przepisów federalnych (CFR) 21, Dobra praktyka kliniczna (GCP) oraz Repozytorium obrazów online zgodne z HIPAA.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO) związanych z objawami śródmiąższowej choroby płuc i jakością życia w momencie rejestracji i podczas wizyt kontrolnych. Z uczestnikami, którzy nie zgłoszą się na obserwację kliniczną w ciągu 12 miesięcy, skontaktujemy się telefonicznie lub pocztą przez personel Rejestru w celu wykonania działań PRO.

Jednostka analizy statystycznej badań biomedycznych i edukacyjnych (SABRE) Uniwersytetu Michigan będzie służyć jako Centrum Koordynacji Danych Rejestru i będzie zarządzać danymi wprowadzonymi do internetowego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) zgodnego z CFR 21 część 11 przez witryny Rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University fo Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
    - The University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
    - University of Miami
- Georgia
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - Piedmont Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins University - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Regents of the University of Minnesota Twin Cities
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10030
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8172
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78253
    - UTHSC - San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 2000 pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w około 40 ośrodkach klinicznych w USA. Pulmonary Fibrosis Foundation Patient Registry będzie gromadzić dane dotyczące co najmniej 2000 pacjentów w około 40 ośrodkach klinicznych w USA. Rejestr ma na celu rejestrację około 60% z 2000 uczestników ILD z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
Diagnozę ILD należy przeprowadzić/potwierdzić w uczestniczącym centrum rejestru.
1. Ocena diagnostyczna musi obejmować co najmniej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie czynnościowe płuc i tomografię komputerową klatki piersiowej.
2. Jeśli u pacjenta występuje inna choroba płuc (taka jak rozedma płuc lub astma), podstawową chorobą musi być śródmiąższowa choroba płuc.
Przewidywana dodatkowa kontrola w centrum rejestru w ciągu jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano:

sarkoidalny
Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Proteinoza pęcherzyków płucnych (PAP)
Mukowiscydoza (CF)
amyloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w % przewidywanej FVC Ramy czasowe: Do 55 miesięcy	Analiza danych rejestrowych doprowadzi do zagregowanych raportów podsumowujących czynność płuc	Do 55 miesięcy
Zmiana w % przewidywanego DLCO Ramy czasowe: Do 55 miesięcy	Analiza danych rejestrowych doprowadzi do zagregowanych raportów podsumowujących czynność płuc	Do 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

Krzesło do nauki: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PFF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .