Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů nadace plicní fibrózy (PFFR)

5. července 2023 aktualizováno: Kevin Flaherty, MD, MS, Pulmonary Fibrosis Foundation
Registr pacientů nadace pro plicní fibrózu bude shromažďovat údaje o nejméně 2 000 pacientech s intersticiální plicní chorobou (ILD) na přibližně 40 klinických pracovištích v USA. Registr se zaměřuje na zápis přibližně 60 % z 2 000 účastníků ILD s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Cílem registru je vytvořit kohortu dobře charakterizovaných pacientů s intersticiální plicní chorobou (ILD) pro účast v retrospektivním a prospektivním výzkumu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr pacientů nadace pro plicní fibrózu bude shromažďovat údaje o nejméně 2 000 pacientech s intersticiální plicní chorobou (ILD) na přibližně 40 klinických pracovištích v USA. Registr se zaměřuje na zápis přibližně 60 % z 2 000 účastníků ILD s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Cílem registru je vytvořit kohortu dobře charakterizovaných pacientů s intersticiální plicní chorobou (ILD) pro účast v retrospektivním a prospektivním výzkumu.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou léčeni v místě registru, mohou být požádáni o účast. Pacienti si budou muset přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB), než se uskuteční jakákoli činnost registru.

V době informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda mají zájem být kontaktováni pracovníky místa registru za účelem potenciální účasti v budoucích klinických studiích a/nebo studiích. Účastníci, kteří se odhlásí, nebudou kontaktováni pro budoucí studium.

Na základě účasti Registru nebudou vyžadovány žádné klinické postupy, testování ani diagnostika. Účastníci umožní pracovníkům registru abstrahovat klinická data získaná jako součást běžné klinické péče při diagnostice a léčbě intersticiálních plicních onemocnění. Tyto údaje budou zaměstnanci rejstříku v pravidelných intervalech vkládat do webového elektronického sběru dat (EDC). Některé z těchto údajů budou retrospektivní, protože byly shromážděny před udělením souhlasu pro Rejstřík.

Snímky z počítačové tomografie (CT) shromážděné za účelem diagnózy a/nebo léčby budou deidentifikovány na místě registru a nahrány na zabezpečený server, který odpovídá 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, Good Clinical Practice (GCP) a Online úložiště obrázků kompatibilní s HIPAA.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy výsledků hlášených pacientem (PRO) týkající se symptomů intersticiálních plicních onemocnění a kvality života v době zařazení do studie a během klinických kontrol. Účastníci, kteří nebudou sledováni na klinickém sledování do 12 měsíců, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem pracovníky rejstříku k dokončení opatření PRO.

Jednotka statistické analýzy biomedicínského a vzdělávacího výzkumu (SABER) University of Michigan bude sloužit jako koordinační centrum dat registru a bude spravovat data vložená do webového systému elektronického sběru dat (EDC), který je v souladu s CFR 21 Part 11.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2004

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • University of Miami
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota Twin Cities
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10030
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8172
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19128
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78253
        • UTHSC - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Interstitial Lung Disease Clinic
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 2 000 pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD) na přibližně 40 klinických pracovištích v USA. Registr pacientů nadace pro plicní fibrózu bude shromažďovat údaje o nejméně 2 000 pacientech na přibližně 40 klinických pracovištích v USA. Registr se zaměřuje na zápis přibližně 60 % z 2 000 účastníků ILD s idiopatickými plicními fibrosy (IPF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu

  3. Diagnóza ILD musí být provedena / potvrzena v zúčastněném Registračním centru.

    1. Diagnostické hodnocení musí zahrnovat minimálně anamnézu, fyzikální vyšetření, testování funkce plic a počítačovou tomografii (CT) hrudníku.
    2. Pokud pacienti vykazují jiné plicní onemocnění (jako je emfyzém nebo astma), primárním onemocněním musí být ILD.
  4. Předpokládá se další sledování v Registračním centru do jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikováno:

  1. Sarkoidní
  2. Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
  3. Plicní alveolární proteinóza (PAP)
  4. Cystická fibróza (CF)
  5. Amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % předpokládané FVC
Časové okno: Až 55 měsíců
Analýza dat registru povede k agregovaným zprávám shrnujícím funkci plic
Až 55 měsíců
Změna v % předpokládaného DLCO
Časové okno: Až 55 měsíců
Analýza dat registru povede k agregovaným zprávám shrnujícím funkci plic
Až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonary Fibrosis Foundation

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin R Flaherty, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit