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頸椎症における糖尿病とグリコシル化

2021年2月8日 更新者:Washington University School of Medicine

糖尿病とグリコシル化プロファイルが頸椎症の外科的治療の転帰に及ぼす影響

この研究の目的は、頸椎椎間板変性に対する糖尿病の重要性を判断し、糖尿病のコントロール (HgbA1C) と頸椎症の前頸椎椎間板切除術および融合術を受けた患者の椎間板グリコシル化プロファイルを関連付けることです。 さらに、糖尿病の患者と糖尿病のない患者の変性頸椎間板グリコシル化のレベルを比較します。

仮説: 糖尿病および変性頸椎椎間板疾患の患者は、椎間板組織のグリコシル化レベルが高く、グリコシル化レベルが高いほど予後不良と相関しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

脊椎手術は過去 10 年間に米国で大幅に増加し、年間推定 100,000 人の患者が頸椎手術を受けています。 人口の高齢化により医療資源の利用が増加し始めると、外科医は間違いなく、ますます多くの高リスク患者に直面することになります。 喫煙、肥満、糖尿病などの多くの要因が、脊椎関節固定術後の外科的合併症に大きく寄与しています。 ニコチンは、自家海綿骨移植片の血行再建に直接的な阻害効果があり、骨の非癒合率を大幅に増加させます。 同様に、肥満はその後の仮性関節症の重大な危険因子であることが実証されており、院内合併症率がほぼ 100% 高いことに関連しています。 糖尿病の設定における脊椎器具は、骨癒合の発生率の低下、手術部位感染の増加 9、および病院費用の増加に関連しています。

頸部関節固定術後の固い骨癒合を達成することは、最も重要な主要な結果の尺度と長い間考えられており、患者が報告した結果の尺度と非常に相関しています。 頸部器具使用後の非癒合または仮性関節症は、永続的な頸部痛および/または脊髄神経根障害の再発につながる可能性があります。 骨癒合の発生率は、患者の全身的要因と局所の生物学的環境の両方に影響されます。 ハイリスク患者に特に焦点を当てて、脊椎関節固定術後の局所環境の研究にかなりのリソースが投資されてきました。 動物研究では、糖尿病が椎間板変性の重大な危険因子であることが示唆されていますが、対応する人間の研究は不足しています. 糖尿病が椎間板変性に寄与するメカニズムを理解することは、糖尿病関連椎間板変性を予防するための治療法を設計する上で必要な最初のステップです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-頸部脊髄症または頸椎症の臨床診断を受けた患者で、前頸部椎間板切除術および融合が必要です。

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • -I型またはII型糖尿病の診断(糖尿病コホートのみ)
  • 頸椎症または頸椎症の臨床診断
  • 前頸部椎間板切除術と融合が必要
  • 標準化された結果測定(NDI)の完了に協力できる
  • -研究プロトコルを喜んで順守できる
  • 対照患者は、糖尿病の診断を除いて、すべての適格基準を満たします。

除外基準:

  • -正確な評価を妨げる既存の神経障害または精神障害(精神疾患、パーキンソン病、アルツハイマー病)
  • -手術部位に隣接する以前の前頸部固定の履歴
  • 骨粗鬆症
  • 関節リウマチ
  • 妊娠
  • 活動性悪性腫瘍
  • -以前の後部頸部減圧術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病患者
1型または2型糖尿病と診断された患者、および頸部脊髄症または頸椎症の臨床的診断に加えて、前頸部椎間板切除術および固定術が必要な患者。
コントロール患者
糖尿病と診断されておらず、頸椎脊髄症または頸椎症の臨床診断を受けており、前頸椎椎間板切除術と固定術が必要な患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対ディスクグリコシル化レベル
時間枠:1 回、手術時に測定
手術中の摘出後、椎間板は生理食塩水に浸されて研究室に送られ、グリコシル化分析が行われます。 グリコシル化とは、血糖が赤血球に化学結合することを指します。 通常、非糖尿病集団のヘモグロビン中の赤血球と共有結合している血中グルコースの割合は、通常 4.5% ~ 6% のごくわずかです。
1 回、手術時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数(NDI)
時間枠:24ヶ月
被験者の首の痛みが、日常生活で管理する能力にどのように影響したかを判断するためのアンケート。 スコアが計算されます。 スコアが低いほど、痛みが少ない/障害が少ないことを示します。 スコアが高いほど、痛みや障害が多いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
24ヶ月
融合率
時間枠:24ヶ月
固定率は、通常のフォローアップでの屈曲伸展 X 線、平行移動法 (<2mm)、および/または術後 2 年のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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