Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes a glykosylace u cervikální spondylózy

8. února 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv diabetu a profilu glykosylace na výsledky chirurgické léčby cervikální spondylózy

Účelem této studie je určit relevantní význam diabetu na degeneraci cervikální ploténky a korelovat kontrolu diabetu (HgbA1C) s profilem glykosylace disku u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi pro cervikální spondylózu. Dále porovnat úroveň degenerativní glykosylace krční ploténky u pacientů s diabetem a bez diabetu.

Hypotéza: Pacienti s diabetem a degenerativním onemocněním krční ploténky mají vyšší hladiny glykosylace tkáně ploténky a vyšší hladiny glykosylace korelují se špatnými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Operace páteře se v posledních deseti letech v USA podstatně rozrostly, přičemž cervikální zákroky podstoupí ročně odhadem 100 000 pacientů. Vzhledem k tomu, že demografický vývoj stárnoucí populace začíná zvyšovat využívání zdrojů zdravotní péče, budou chirurgové nepochybně čelit rostoucímu počtu vysoce rizikových pacientů. K chirurgickým komplikacím po artrodéze páteře významně přispívá řada faktorů včetně kouření, obezity a cukrovky. Nikotin má přímý inhibiční účinek na revaskularizaci autologního spongiózního kostního štěpu, což významně zvyšuje míru nepřihojení kostí. Podobně bylo prokázáno, že obezita představuje významný rizikový faktor pro následnou pseudoartrózu a je spojována s téměř o 100 % vyšším výskytem komplikací v nemocnici. Instrumentace páteře u diabetu je spojována se sníženým výskytem kostních fúzí, zvýšeným výskytem infekcí v místě chirurgického zákroku9 a vyššími náklady na nemocnice.

Dosažení solidní kostní fúze po cervikální artrodéze bylo dlouho považováno za nejdůležitější primární výsledné měřítko a vysoce koreluje s výslednými měřítky hlášenými pacienty. Nezhojení nebo pseudoartróza po cervikální instrumentaci může vést k přetrvávající bolesti krku a/nebo recidivě myeloradikulopatie. Výskyt kostní fúze je ovlivněn jak systémovými faktory pacienta, tak místním biologickým prostředím. Významné prostředky byly investovány do studia místního prostředí po artrodéze páteře se zvláštním zaměřením na vysoce rizikové pacienty. Studie na zvířatech naznačují, že diabetes je významným rizikovým faktorem pro degeneraci ploténky, ale odpovídající studie u lidí chybí. Pochopení mechanismu, kterým diabetes přispívá k degeneraci ploténky, je prvním nezbytným krokem při navrhování terapií k prevenci degenerace ploténky spojené s cukrovkou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy, která vyžaduje přední cervikální discektomii a fúzi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II (pouze skupina diabetiků)
  • Klinická diagnóza cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy
  • Vyžaduje přední cervikální discektomii a fúzi
  • Schopnost spolupracovat na dokončení standardizovaných výsledných opatření (NDI)
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
  • Kontrolní pacienti budou splňovat všechna kritéria způsobilosti s výjimkou diagnózy diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologická porucha nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení (psychiatrické onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Historie předchozí přední cervikální fúze v blízkosti místa operace
  • Osteoporóza
  • Revmatoidní artritida
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita
  • Předchozí zadní cervikální dekomprese v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetičtí pacienti
Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, kromě klinické diagnózy cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy vyžadující přední cervikální discektomii a fúzi.
Kontrolujte pacienty
Pacienti bez diagnózy diabetu, s klinickou diagnózou cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy vyžadující přední cervikální discektomii a fúzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní úrovně glykosylace disku
Časové okno: Jednorázové, měřeno v době operace
Po extrakci během operace bude intervertebrální ploténka odeslána ve fyziologickém roztoku do laboratoře ke glykosylační analýze. Glykosylace označuje chemické vazby krevní glukózy na červené krvinky. Normálně je pouze malé procento glukózy v krvi, obvykle mezi 4,5 % až 6 %, kovalentně spojeno s červenými krvinkami v hemoglobinu nediabetické populace.
Jednorázové, měřeno v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník ke zjištění, jak bolest krku subjektu ovlivnila jeho schopnost zvládat každodenní život. Skóre se počítají. Nízké skóre ukazuje na menší bolest/menší postižení. Vysoké skóre ukazuje na větší bolest / větší postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
24 měsíců
Sazby fúze
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost fúze bude hodnocena pomocí RTG snímků ve flexi při rutinním sledování, translační metodou (<2 mm) a/nebo pomocí počítačové tomografie (CT) 2 roky po operaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit