- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758899
Diabetes a glykosylace u cervikální spondylózy
Vliv diabetu a profilu glykosylace na výsledky chirurgické léčby cervikální spondylózy
Účelem této studie je určit relevantní význam diabetu na degeneraci cervikální ploténky a korelovat kontrolu diabetu (HgbA1C) s profilem glykosylace disku u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi pro cervikální spondylózu. Dále porovnat úroveň degenerativní glykosylace krční ploténky u pacientů s diabetem a bez diabetu.
Hypotéza: Pacienti s diabetem a degenerativním onemocněním krční ploténky mají vyšší hladiny glykosylace tkáně ploténky a vyšší hladiny glykosylace korelují se špatnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace páteře se v posledních deseti letech v USA podstatně rozrostly, přičemž cervikální zákroky podstoupí ročně odhadem 100 000 pacientů. Vzhledem k tomu, že demografický vývoj stárnoucí populace začíná zvyšovat využívání zdrojů zdravotní péče, budou chirurgové nepochybně čelit rostoucímu počtu vysoce rizikových pacientů. K chirurgickým komplikacím po artrodéze páteře významně přispívá řada faktorů včetně kouření, obezity a cukrovky. Nikotin má přímý inhibiční účinek na revaskularizaci autologního spongiózního kostního štěpu, což významně zvyšuje míru nepřihojení kostí. Podobně bylo prokázáno, že obezita představuje významný rizikový faktor pro následnou pseudoartrózu a je spojována s téměř o 100 % vyšším výskytem komplikací v nemocnici. Instrumentace páteře u diabetu je spojována se sníženým výskytem kostních fúzí, zvýšeným výskytem infekcí v místě chirurgického zákroku9 a vyššími náklady na nemocnice.
Dosažení solidní kostní fúze po cervikální artrodéze bylo dlouho považováno za nejdůležitější primární výsledné měřítko a vysoce koreluje s výslednými měřítky hlášenými pacienty. Nezhojení nebo pseudoartróza po cervikální instrumentaci může vést k přetrvávající bolesti krku a/nebo recidivě myeloradikulopatie. Výskyt kostní fúze je ovlivněn jak systémovými faktory pacienta, tak místním biologickým prostředím. Významné prostředky byly investovány do studia místního prostředí po artrodéze páteře se zvláštním zaměřením na vysoce rizikové pacienty. Studie na zvířatech naznačují, že diabetes je významným rizikovým faktorem pro degeneraci ploténky, ale odpovídající studie u lidí chybí. Pochopení mechanismu, kterým diabetes přispívá k degeneraci ploténky, je prvním nezbytným krokem při navrhování terapií k prevenci degenerace ploténky spojené s cukrovkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II (pouze skupina diabetiků)
- Klinická diagnóza cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy
- Vyžaduje přední cervikální discektomii a fúzi
- Schopnost spolupracovat na dokončení standardizovaných výsledných opatření (NDI)
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
- Kontrolní pacienti budou splňovat všechna kritéria způsobilosti s výjimkou diagnózy diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologická porucha nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení (psychiatrické onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
- Historie předchozí přední cervikální fúze v blízkosti místa operace
- Osteoporóza
- Revmatoidní artritida
- Těhotenství
- Aktivní malignita
- Předchozí zadní cervikální dekomprese v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetičtí pacienti
Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, kromě klinické diagnózy cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy vyžadující přední cervikální discektomii a fúzi.
|
|
Kontrolujte pacienty
Pacienti bez diagnózy diabetu, s klinickou diagnózou cervikální myelopatie nebo cervikální spondylózy vyžadující přední cervikální discektomii a fúzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní úrovně glykosylace disku
Časové okno: Jednorázové, měřeno v době operace
|
Po extrakci během operace bude intervertebrální ploténka odeslána ve fyziologickém roztoku do laboratoře ke glykosylační analýze.
Glykosylace označuje chemické vazby krevní glukózy na červené krvinky.
Normálně je pouze malé procento glukózy v krvi, obvykle mezi 4,5 % až 6 %, kovalentně spojeno s červenými krvinkami v hemoglobinu nediabetické populace.
|
Jednorázové, měřeno v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník ke zjištění, jak bolest krku subjektu ovlivnila jeho schopnost zvládat každodenní život.
Skóre se počítají.
Nízké skóre ukazuje na menší bolest/menší postižení.
Vysoké skóre ukazuje na větší bolest / větší postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
24 měsíců
|
|
Sazby fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
Rychlost fúze bude hodnocena pomocí RTG snímků ve flexi při rutinním sledování, translační metodou (<2 mm) a/nebo pomocí počítačové tomografie (CT) 2 roky po operaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201309048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .