- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758899
Diabetes ja glykosylaatio kohdunkaulan spondyloosissa
Diabeteksen ja glykosylaatioprofiilin vaikutukset kohdunkaulan spondyloosin kirurgisen hoidon tuloksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää diabeteksen merkityksellinen merkitys kohdunkaulan välilevyn rappeutumiseen ja korreloida diabeteksen kontrolli (HgbA1C) levyn glykosylaatioprofiiliin potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anteriorinen diskektomia ja fuusio kohdunkaulan spondyloosin vuoksi. Lisäksi vertailla degeneratiivisen kohdunkaulan levyn glykosylaation tasoa potilailla, joilla on ja ei ole diabetesta.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on diabetes ja rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus, levykudoksen glykosylaatiotaso on korkeampi, ja korkeammat glykosylaatiotasot korreloivat huonojen tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus on lisääntynyt huomattavasti Yhdysvalloissa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja arviolta 100 000 potilasta käy vuosittain kohdunkaulan toimenpiteissä. Kun ikääntyvän väestön väestörakenne alkaa lisätä terveydenhuollon resurssien käyttöä, kirurgit kohtaavat epäilemättä yhä enemmän riskipotilaita. Useat tekijät, kuten tupakointi, liikalihavuus ja diabetes, vaikuttavat merkittävästi selkärangan nivelrikkoa seuraaviin kirurgisiin komplikaatioihin. Nikotiinilla on suora estävä vaikutus autologiseen hohkoluun siirteen revaskularisaatioon, mikä lisää merkittävästi luun liitostumisen nopeutta. Vastaavasti liikalihavuuden on osoitettu edustavan merkittävää riskitekijää myöhempään pseudoartroosille, ja se on yhdistetty lähes 100 % korkeampaan sairaalassa esiintyvien komplikaatioiden määrään. Selkärangan instrumentointi diabeteksen yhteydessä on yhdistetty vähentyneeseen luufuusion ilmaantuvuuteen, lisääntyneeseen leikkauskohdan infektioon9 ja korkeampiin sairaalakustannuksiin.
Kiinteän luun fuusioitumisen saavuttamista kohdunkaulan artrodeesin jälkeen on pitkään pidetty tärkeimpänä ensisijaisena tulosmittana, ja se korreloi voimakkaasti potilaiden raportoimien tulosmittausten kanssa. Kohdunkaulan instrumentoinnin jälkeinen nivelrikko tai pseudoartroosi voi johtaa jatkuvaan niskakipuun ja/tai myeloradikulopatian uusiutumiseen. Luufuusioitumisen ilmaantuvuuteen vaikuttavat sekä potilaan systeemiset tekijät että paikallinen biologinen ympäristö. Selkärangan nivelrikon jälkeisen paikallisen ympäristön tutkimiseen on panostettu merkittäviä resursseja, erityisesti korkean riskin potilailla. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että diabetes on merkittävä riskitekijä levyn rappeutumiseen, mutta vastaavat ihmistutkimukset puuttuvat. Sen mekanismin ymmärtäminen, jolla diabetes edistää välilevyn rappeutumista, on ensimmäinen välttämätön vaihe diabetekseen liittyvän levyn rappeuman ehkäisemiseksi tarkoitettujen hoitojen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (vain diabeteskohortti)
- Kohdunkaulan myelopatian tai kohdunkaulan spondyloosin kliininen diagnoosi
- Vaatii etummaisen kohdunkaulan diskektomiaa ja fuusiota
- Pystyy tekemään yhteistyötä standardoitujen tulosmittausten (NDI) loppuun saattamisessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Kontrollipotilaat täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit diabeteksen diagnoosia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin (psykiatrinen sairaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
- Aikaisempi kohdunkaulan etuosan fuusio leikkauskohdan vieressä
- Osteoporoosi
- Nivelreuma
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aiemman posteriorisen kohdunkaulan dekompression historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettiset potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes, kohdunkaulan myelopatian tai kohdunkaulan spondyloosin kliinisen diagnoosin lisäksi, joka vaatii kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioinnin.
|
|
Kontrollipotilaat
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu diabetesta ja joilla on kliininen diagnoosi kohdunkaulan myelopatiasta tai kohdunkaulan spondyloosista, joka vaatii kohdunkaulan etuosan diskektomiaa ja fuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset levyn glykosylaatiotasot
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, mitattuna leikkaushetkellä
|
Leikkauksen aikana poiston jälkeen nikamavälilevy lähetetään suolaliuoksessa laboratorioon glykosylaatioanalyysiä varten.
Glykosylaatiolla tarkoitetaan veren glukoosin kemiallisia sidoksia punasoluihin.
Normaalisti vain pieni prosenttiosuus verensokerista, yleensä 4,5–6 %, on kovalenttisesti sidoksissa ei-diabeetikon populaation hemoglobiinin punasoluihin.
|
Kertaluonteinen, mitattuna leikkaushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kysely, jolla selvitetään, kuinka koehenkilön niskakipu on vaikuttanut hänen kykyynsä selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet lasketaan.
Matalat pisteet osoittavat vähemmän kipua/vähemmän vammaisuutta.
Korkeat pisteet osoittavat enemmän kipua/vammaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
24 kuukautta
|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusion nopeus arvioidaan rutiiniseurannassa fleksiopidennysröntgensäteillä, translaatiomenetelmällä (<2 mm) ja/tai tietokonetomografialla (CT) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201309048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .