Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes ja glykosylaatio kohdunkaulan spondyloosissa

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Diabeteksen ja glykosylaatioprofiilin vaikutukset kohdunkaulan spondyloosin kirurgisen hoidon tuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää diabeteksen merkityksellinen merkitys kohdunkaulan välilevyn rappeutumiseen ja korreloida diabeteksen kontrolli (HgbA1C) levyn glykosylaatioprofiiliin potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anteriorinen diskektomia ja fuusio kohdunkaulan spondyloosin vuoksi. Lisäksi vertailla degeneratiivisen kohdunkaulan levyn glykosylaation tasoa potilailla, joilla on ja ei ole diabetesta.

Hypoteesi: Potilailla, joilla on diabetes ja rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus, levykudoksen glykosylaatiotaso on korkeampi, ja korkeammat glykosylaatiotasot korreloivat huonojen tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaus on lisääntynyt huomattavasti Yhdysvalloissa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja arviolta 100 000 potilasta käy vuosittain kohdunkaulan toimenpiteissä. Kun ikääntyvän väestön väestörakenne alkaa lisätä terveydenhuollon resurssien käyttöä, kirurgit kohtaavat epäilemättä yhä enemmän riskipotilaita. Useat tekijät, kuten tupakointi, liikalihavuus ja diabetes, vaikuttavat merkittävästi selkärangan nivelrikkoa seuraaviin kirurgisiin komplikaatioihin. Nikotiinilla on suora estävä vaikutus autologiseen hohkoluun siirteen revaskularisaatioon, mikä lisää merkittävästi luun liitostumisen nopeutta. Vastaavasti liikalihavuuden on osoitettu edustavan merkittävää riskitekijää myöhempään pseudoartroosille, ja se on yhdistetty lähes 100 % korkeampaan sairaalassa esiintyvien komplikaatioiden määrään. Selkärangan instrumentointi diabeteksen yhteydessä on yhdistetty vähentyneeseen luufuusion ilmaantuvuuteen, lisääntyneeseen leikkauskohdan infektioon9 ja korkeampiin sairaalakustannuksiin.

Kiinteän luun fuusioitumisen saavuttamista kohdunkaulan artrodeesin jälkeen on pitkään pidetty tärkeimpänä ensisijaisena tulosmittana, ja se korreloi voimakkaasti potilaiden raportoimien tulosmittausten kanssa. Kohdunkaulan instrumentoinnin jälkeinen nivelrikko tai pseudoartroosi voi johtaa jatkuvaan niskakipuun ja/tai myeloradikulopatian uusiutumiseen. Luufuusioitumisen ilmaantuvuuteen vaikuttavat sekä potilaan systeemiset tekijät että paikallinen biologinen ympäristö. Selkärangan nivelrikon jälkeisen paikallisen ympäristön tutkimiseen on panostettu merkittäviä resursseja, erityisesti korkean riskin potilailla. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että diabetes on merkittävä riskitekijä levyn rappeutumiseen, mutta vastaavat ihmistutkimukset puuttuvat. Sen mekanismin ymmärtäminen, jolla diabetes edistää välilevyn rappeutumista, on ensimmäinen välttämätön vaihe diabetekseen liittyvän levyn rappeuman ehkäisemiseksi tarkoitettujen hoitojen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kohdunkaulan myelopatia tai kohdunkaulan spondyloosi, joka vaatii etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (vain diabeteskohortti)
  • Kohdunkaulan myelopatian tai kohdunkaulan spondyloosin kliininen diagnoosi
  • Vaatii etummaisen kohdunkaulan diskektomiaa ja fuusiota
  • Pystyy tekemään yhteistyötä standardoitujen tulosmittausten (NDI) loppuun saattamisessa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Kontrollipotilaat täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit diabeteksen diagnoosia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin (psykiatrinen sairaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Aikaisempi kohdunkaulan etuosan fuusio leikkauskohdan vieressä
  • Osteoporoosi
  • Nivelreuma
  • Raskaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiemman posteriorisen kohdunkaulan dekompression historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabeettiset potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes, kohdunkaulan myelopatian tai kohdunkaulan spondyloosin kliinisen diagnoosin lisäksi, joka vaatii kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioinnin.
Kontrollipotilaat
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu diabetesta ja joilla on kliininen diagnoosi kohdunkaulan myelopatiasta tai kohdunkaulan spondyloosista, joka vaatii kohdunkaulan etuosan diskektomiaa ja fuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset levyn glykosylaatiotasot
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, mitattuna leikkaushetkellä
Leikkauksen aikana poiston jälkeen nikamavälilevy lähetetään suolaliuoksessa laboratorioon glykosylaatioanalyysiä varten. Glykosylaatiolla tarkoitetaan veren glukoosin kemiallisia sidoksia punasoluihin. Normaalisti vain pieni prosenttiosuus verensokerista, yleensä 4,5–6 %, on kovalenttisesti sidoksissa ei-diabeetikon populaation hemoglobiinin punasoluihin.
Kertaluonteinen, mitattuna leikkaushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kysely, jolla selvitetään, kuinka koehenkilön niskakipu on vaikuttanut hänen kykyynsä selviytyä jokapäiväisessä elämässä. Pisteet lasketaan. Matalat pisteet osoittavat vähemmän kipua/vähemmän vammaisuutta. Korkeat pisteet osoittavat enemmän kipua/vammaisuutta. Pisteet vaihtelevat 0-100.
24 kuukautta
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fuusion nopeus arvioidaan rutiiniseurannassa fleksiopidennysröntgensäteillä, translaatiomenetelmällä (<2 mm) ja/tai tietokonetomografialla (CT) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa