Diabete e glicosilazione nella spondilosi cervicale
Gli effetti del profilo del diabete e della glicosilazione sui risultati nel trattamento chirurgico della spondilosi cervicale
Lo scopo di questo studio è determinare il significato rilevante del diabete sulla degenerazione del disco cervicale e correlare il controllo diabetico (HgbA1C) con il profilo di glicosilazione del disco in pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione per spondilosi cervicale. Inoltre, per confrontare il livello di glicosilazione degenerativa del disco cervicale in pazienti con e senza diabete.
Ipotesi: i pazienti con diabete e malattia degenerativa del disco cervicale hanno livelli più elevati di glicosilazione del tessuto discale e livelli più elevati di glicosilazione sono correlati a scarsi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale è aumentata notevolmente negli Stati Uniti negli ultimi dieci anni, con circa 100.000 pazienti sottoposti a procedure cervicali ogni anno. Poiché i dati demografici di una popolazione che invecchia iniziano ad aumentare il loro utilizzo delle risorse sanitarie, i chirurghi dovranno senza dubbio affrontare un numero crescente di pazienti ad alto rischio. Numerosi fattori, tra cui il fumo, l'obesità e il diabete, contribuiscono in modo significativo alle complicanze chirurgiche successive all'artrodesi spinale. La nicotina ha un effetto inibitorio diretto sulla rivascolarizzazione dell'innesto di osso spongioso autologo, aumentando significativamente il tasso di mancato consolidamento osseo. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'obesità rappresenta un fattore di rischio significativo per la successiva pseudoartrosi ed è stata collegata a un tasso di complicanze ospedaliere superiore di quasi il 100%. La strumentazione della colonna vertebrale nel contesto del diabete è stata collegata a una ridotta incidenza di fusione ossea, aumento delle infezioni del sito chirurgico9 e maggiori costi ospedalieri.
Il raggiungimento della fusione ossea solida dopo l'artrodesi cervicale è stato a lungo considerato la misura di esito primario più importante ed è altamente correlato con le misure di esito riportate dal paziente. Il mancato consolidamento o la pseudoartrosi in seguito a strumentazione cervicale possono portare a dolore cervicale persistente e/o recidiva di mieloradicolopatia. L'incidenza della fusione ossea è influenzata sia da fattori sistemici del paziente sia dall'ambiente biologico locale. Sono state investite risorse significative nello studio dell'ambiente locale dopo l'artrodesi spinale, con particolare attenzione ai pazienti ad alto rischio. Gli studi sugli animali hanno suggerito che il diabete è un fattore di rischio significativo per la degenerazione del disco, ma mancano studi sull'uomo corrispondenti. Comprendere il meccanismo attraverso il quale il diabete contribuisce alla degenerazione del disco è il primo passo necessario nella progettazione di terapie per prevenire la degenerazione del disco associata al diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II (solo coorte di diabete)
- Diagnosi clinica di mielopatia cervicale o spondilosi cervicale
- Richiede discectomia cervicale anteriore e fusione
- In grado di cooperare al completamento di misure di esito standardizzate (NDI)
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio
- I pazienti di controllo soddisferanno tutti i criteri di ammissibilità ad eccezione della diagnosi di diabete.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico preesistente o disturbo mentale che precluderebbe una valutazione accurata (malattia psichiatrica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
- Anamnesi di precedente fusione cervicale anteriore adiacente al sito operatorio
- Osteoporosi
- Artrite reumatoide
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Storia di precedente decompressione cervicale posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Diabetici
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II, oltre alla diagnosi clinica di mielopatia cervicale o spondilosi cervicale che richiedono discectomia cervicale anteriore e fusione.
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Controllare i pazienti
Pazienti senza diagnosi di diabete, con diagnosi clinica di mielopatia cervicale o spondilosi cervicale che richiedono discectomia cervicale anteriore e fusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli assoluti di glicosilazione del disco
Lasso di tempo: Una tantum, misurato al momento dell'intervento
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Dopo l'estrazione durante l'intervento chirurgico, il disco intervertebrale verrà inviato in soluzione salina al laboratorio per l'analisi della glicosilazione.
La glicosilazione si riferisce ai legami chimici del glucosio nel sangue con i globuli rossi.
Normalmente, solo una piccola percentuale di glucosio nel sangue, di solito tra il 4,5% e il 6%, è legata in modo covalente ai globuli rossi nell'emoglobina della popolazione non diabetica.
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Una tantum, misurato al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario per determinare in che modo il dolore al collo del soggetto ha influito sulla sua capacità di gestire la vita di tutti i giorni.
I punteggi sono calcolati.
Punteggi bassi indicano meno dolore/meno disabilità.
Punteggi alti indicano più dolore/più disabilità.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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24 mesi
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Tassi di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di fusione sarà valutato mediante raggi X di estensione della flessione al follow-up di routine, metodo di traslazione (<2 mm) e/o mediante tomografia computerizzata (TC) a 2 anni dopo l'intervento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201309048
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