Diabetes e Glicosilação na Espondilose Cervical
Os efeitos do diabetes e do perfil de glicosilação nos resultados do tratamento cirúrgico da espondilose cervical
O objetivo deste estudo é determinar o significado relevante do diabetes na degeneração do disco cervical e correlacionar o controle diabético (HgbA1C) com o perfil de glicosilação do disco em pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e fusão para espondilose cervical. Além disso, comparar o nível de glicosilação degenerativa do disco cervical em pacientes com e sem diabetes.
Hipótese: Pacientes com diabetes e doença degenerativa do disco cervical têm níveis mais altos de glicosilação do tecido do disco, e níveis mais altos de glicosilação estão correlacionados com resultados ruins.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna aumentou substancialmente nos EUA durante a última década, com cerca de 100.000 pacientes submetidos a procedimentos cervicais anualmente. À medida que a demografia de uma população envelhecida começa a aumentar a utilização dos recursos de saúde, os cirurgiões, sem dúvida, enfrentarão um número crescente de pacientes de alto risco. Vários fatores, incluindo tabagismo, obesidade e diabetes, contribuem significativamente para as complicações cirúrgicas após a artrodese da coluna vertebral. A nicotina tem um efeito inibitório direto na revascularização do enxerto ósseo esponjoso autólogo, aumentando significativamente a taxa de não consolidação óssea. Da mesma forma, a obesidade demonstrou representar um fator de risco significativo para pseudoartrose subsequente e foi associada a uma taxa de complicações hospitalares quase 100% maior. A instrumentação da coluna no cenário do diabetes tem sido associada à redução da incidência de fusão óssea, aumento da infecção do local cirúrgico9 e custos hospitalares mais altos.
A obtenção da fusão óssea sólida após a artrodese cervical tem sido considerada a medida de resultado primário mais importante e está altamente correlacionada com as medidas de resultado relatadas pelo paciente. A não união ou pseudoartrose após a instrumentação cervical pode levar a dor cervical persistente e/ou recorrência de mielorradiculopatia. A incidência de fusão óssea é afetada por fatores sistêmicos do paciente e ambiente biológico local. Recursos significativos foram investidos no estudo do ambiente local após a artrodese da coluna vertebral, com foco particular em pacientes de alto risco. Estudos em animais sugeriram que o diabetes é um fator de risco significativo para a degeneração do disco, mas faltam estudos humanos correspondentes. Compreender o mecanismo pelo qual o diabetes contribui para a degeneração do disco é o primeiro passo necessário para projetar terapias para prevenir a degeneração do disco associada ao diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II (apenas coorte de diabetes)
- Diagnóstico clínico de mielopatia cervical ou espondilose cervical
- Exigindo discectomia cervical anterior e fusão
- Capaz de cooperar na conclusão de medidas de resultado padronizadas (NDI)
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Os pacientes de controle preencherão todos os critérios de elegibilidade, exceto o diagnóstico de diabetes.
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico preexistente ou transtorno mental que impediria uma avaliação precisa (doença psiquiátrica, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
- História de fusão cervical anterior anterior adjacente ao local da operação
- Osteoporose
- Artrite reumatoide
- Gravidez
- Malignidade ativa
- História de descompressão cervical posterior prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes diabéticos
Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, além de diagnóstico clínico de mielopatia cervical ou espondilose cervical que necessitem de discectomia cervical anterior e artrodese.
|
|
Pacientes de controle
Pacientes sem diagnóstico de diabetes, com diagnóstico clínico de mielopatia cervical ou espondilose cervical, necessitando de discectomia cervical anterior e artrodese.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis absolutos de glicosilação do disco
Prazo: Único, medido no momento da cirurgia
|
Após a extração durante a cirurgia, o disco intervertebral será enviado em solução salina ao laboratório para análise de glicosilação.
A glicosilação refere-se às ligações químicas da glicose sanguínea com os glóbulos vermelhos.
Normalmente, apenas uma pequena porcentagem de glicose no sangue, geralmente entre 4,5%-6%, está ligada covalentemente aos glóbulos vermelhos na hemoglobina da população não diabética.
|
Único, medido no momento da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 24 meses
|
Questionário para determinar como a dor no pescoço do sujeito afetou sua capacidade de administrar a vida cotidiana.
As pontuações são calculadas.
Pontuações baixas indicam menos dor/menos incapacidade.
Pontuações altas indicam mais dor/mais incapacidade.
As pontuações variam de 0 a 100.
|
24 meses
|
|
Taxas de Fusão
Prazo: 24 meses
|
A taxa de fusão será avaliada por radiografias de extensão de flexão no acompanhamento de rotina, método de translação (<2 mm) e/ou por tomografia computadorizada (TC) 2 anos após a cirurgia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201309048
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .