- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02758899
Diabète et glycosylation dans l'arthrose cervicale
Les effets du diabète et du profil de glycosylation sur les résultats du traitement chirurgical de l'arthrose cervicale
Le but de cette étude est de déterminer l'importance pertinente du diabète sur la dégénérescence du disque cervical et de corréler le contrôle du diabète (HgbA1C) avec le profil de glycosylation du disque chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une fusion pour une arthrose cervicale. De plus, pour comparer le niveau de glycosylation discale cervicale dégénérative chez les patients diabétiques et non diabétiques.
Hypothèse : Les patients atteints de diabète et de discopathie dégénérative cervicale ont des niveaux plus élevés de glycosylation du tissu discal, et des niveaux plus élevés de glycosylation sont corrélés à de mauvais résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale a considérablement augmenté aux États-Unis au cours de la dernière décennie, avec environ 100 000 patients subissant des interventions cervicales chaque année. Alors que la démographie d'une population vieillissante commence à augmenter son utilisation des ressources de soins de santé, les chirurgiens seront sans aucun doute confrontés à un nombre croissant de patients à haut risque. Un certain nombre de facteurs, notamment le tabagisme, l'obésité et le diabète, contribuent de manière significative aux complications chirurgicales consécutives à une arthrodèse vertébrale. La nicotine a un effet inhibiteur direct sur la revascularisation du greffon osseux spongieux autologue, augmentant significativement le taux de pseudarthrose osseuse. De même, il a été démontré que l'obésité représente un facteur de risque important de pseudarthrose ultérieure et a été associée à un taux de complications hospitalières presque 100 % plus élevé. L'instrumentation de la colonne vertébrale dans le cadre du diabète a été associée à une incidence réduite de fusion osseuse, à une augmentation des infections du site opératoire9 et à des coûts hospitaliers plus élevés.
L'obtention d'une fusion osseuse solide après une arthrodèse cervicale a longtemps été considérée comme le critère de jugement principal le plus important et est fortement corrélée avec les critères de jugement rapportés par les patients. Une pseudarthrose ou une pseudarthrose consécutive à une instrumentation cervicale peut entraîner des cervicalgies persistantes et/ou une récidive de myéloradiculopathie. L'incidence de la fusion osseuse est affectée à la fois par des facteurs systémiques du patient et par l'environnement biologique local. Des ressources importantes ont été investies dans l'étude de l'environnement local après une arthrodèse vertébrale, avec un accent particulier sur les patients à haut risque. Des études animales ont suggéré que le diabète est un facteur de risque important de dégénérescence discale, mais des études humaines correspondantes font défaut. Comprendre le mécanisme par lequel le diabète contribue à la dégénérescence discale est la première étape requise dans la conception de thérapies pour prévenir la dégénérescence discale associée au diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Un diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II (cohorte de diabète uniquement)
- Diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale
- Nécessitant une discectomie et une fusion cervicales antérieures
- Capable de coopérer à la réalisation de mesures de résultats normalisées (NDI)
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
- Les patients témoins rempliront tous les critères d'éligibilité à l'exception du diagnostic de diabète.
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou trouble mental préexistant qui empêcherait une évaluation précise (maladie psychiatrique, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer)
- Antécédents de fusion cervicale antérieure adjacente au site opératoire
- Ostéoporose
- Polyarthrite rhumatoïde
- Grossesse
- Malignité active
- Antécédents de décompression cervicale postérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diabétiques
Patients avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II, en plus d'un diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale nécessitant une discectomie et une fusion cervicales antérieures.
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Patients témoins
Patients sans diagnostic de diabète, avec un diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale nécessitant une discectomie cervicale antérieure et une fusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux absolus de glycosylation du disque
Délai: Une seule fois, mesurée au moment de la chirurgie
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Après extraction pendant la chirurgie, le disque intervertébral sera envoyé dans une solution saline au laboratoire pour analyse de glycosylation.
La glycosylation fait référence aux liaisons chimiques du glucose sanguin avec les globules rouges.
Normalement, seul un petit pourcentage de la glycémie, généralement entre 4,5 % et 6 %, est lié de manière covalente aux globules rouges dans l'hémoglobine de la population non diabétique.
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Une seule fois, mesurée au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 24mois
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Questionnaire pour déterminer comment la douleur au cou du sujet a affecté sa capacité à gérer dans la vie quotidienne.
Les scores sont calculés.
Des scores faibles indiquent moins de douleur/moins d'incapacité.
Des scores élevés indiquent plus de douleur/plus d'incapacité.
Les scores vont de 0 à 100.
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24mois
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Taux de fusion
Délai: 24mois
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Le taux de fusion sera évalué par des radiographies en extension de flexion lors du suivi de routine, méthode de translation (<2 mm) et/ou par tomodensitométrie (TDM) à 2 ans après l'opération.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201309048
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