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Diabète et glycosylation dans l'arthrose cervicale

8 février 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les effets du diabète et du profil de glycosylation sur les résultats du traitement chirurgical de l'arthrose cervicale

Le but de cette étude est de déterminer l'importance pertinente du diabète sur la dégénérescence du disque cervical et de corréler le contrôle du diabète (HgbA1C) avec le profil de glycosylation du disque chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une fusion pour une arthrose cervicale. De plus, pour comparer le niveau de glycosylation discale cervicale dégénérative chez les patients diabétiques et non diabétiques.

Hypothèse : Les patients atteints de diabète et de discopathie dégénérative cervicale ont des niveaux plus élevés de glycosylation du tissu discal, et des niveaux plus élevés de glycosylation sont corrélés à de mauvais résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La chirurgie de la colonne vertébrale a considérablement augmenté aux États-Unis au cours de la dernière décennie, avec environ 100 000 patients subissant des interventions cervicales chaque année. Alors que la démographie d'une population vieillissante commence à augmenter son utilisation des ressources de soins de santé, les chirurgiens seront sans aucun doute confrontés à un nombre croissant de patients à haut risque. Un certain nombre de facteurs, notamment le tabagisme, l'obésité et le diabète, contribuent de manière significative aux complications chirurgicales consécutives à une arthrodèse vertébrale. La nicotine a un effet inhibiteur direct sur la revascularisation du greffon osseux spongieux autologue, augmentant significativement le taux de pseudarthrose osseuse. De même, il a été démontré que l'obésité représente un facteur de risque important de pseudarthrose ultérieure et a été associée à un taux de complications hospitalières presque 100 % plus élevé. L'instrumentation de la colonne vertébrale dans le cadre du diabète a été associée à une incidence réduite de fusion osseuse, à une augmentation des infections du site opératoire9 et à des coûts hospitaliers plus élevés.

L'obtention d'une fusion osseuse solide après une arthrodèse cervicale a longtemps été considérée comme le critère de jugement principal le plus important et est fortement corrélée avec les critères de jugement rapportés par les patients. Une pseudarthrose ou une pseudarthrose consécutive à une instrumentation cervicale peut entraîner des cervicalgies persistantes et/ou une récidive de myéloradiculopathie. L'incidence de la fusion osseuse est affectée à la fois par des facteurs systémiques du patient et par l'environnement biologique local. Des ressources importantes ont été investies dans l'étude de l'environnement local après une arthrodèse vertébrale, avec un accent particulier sur les patients à haut risque. Des études animales ont suggéré que le diabète est un facteur de risque important de dégénérescence discale, mais des études humaines correspondantes font défaut. Comprendre le mécanisme par lequel le diabète contribue à la dégénérescence discale est la première étape requise dans la conception de thérapies pour prévenir la dégénérescence discale associée au diabète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale nécessitant une discectomie cervicale antérieure et une fusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Un diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II (cohorte de diabète uniquement)
  • Diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale
  • Nécessitant une discectomie et une fusion cervicales antérieures
  • Capable de coopérer à la réalisation de mesures de résultats normalisées (NDI)
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Les patients témoins rempliront tous les critères d'éligibilité à l'exception du diagnostic de diabète.

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou trouble mental préexistant qui empêcherait une évaluation précise (maladie psychiatrique, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer)
  • Antécédents de fusion cervicale antérieure adjacente au site opératoire
  • Ostéoporose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Grossesse
  • Malignité active
  • Antécédents de décompression cervicale postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diabétiques
Patients avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II, en plus d'un diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale nécessitant une discectomie et une fusion cervicales antérieures.
Patients témoins
Patients sans diagnostic de diabète, avec un diagnostic clinique de myélopathie cervicale ou d'arthrose cervicale nécessitant une discectomie cervicale antérieure et une fusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux absolus de glycosylation du disque
Délai: Une seule fois, mesurée au moment de la chirurgie
Après extraction pendant la chirurgie, le disque intervertébral sera envoyé dans une solution saline au laboratoire pour analyse de glycosylation. La glycosylation fait référence aux liaisons chimiques du glucose sanguin avec les globules rouges. Normalement, seul un petit pourcentage de la glycémie, généralement entre 4,5 % et 6 %, est lié de manière covalente aux globules rouges dans l'hémoglobine de la population non diabétique.
Une seule fois, mesurée au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 24mois
Questionnaire pour déterminer comment la douleur au cou du sujet a affecté sa capacité à gérer dans la vie quotidienne. Les scores sont calculés. Des scores faibles indiquent moins de douleur/moins d'incapacité. Des scores élevés indiquent plus de douleur/plus d'incapacité. Les scores vont de 0 à 100.
24mois
Taux de fusion
Délai: 24mois
Le taux de fusion sera évalué par des radiographies en extension de flexion lors du suivi de routine, méthode de translation (<2 mm) et/ou par tomodensitométrie (TDM) à 2 ans après l'opération.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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