Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og glykosylering ved cervikal spondylose

8. februar 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningerne af diabetes og glykosyleringsprofil på resultater i kirurgisk behandling af cervikal spondylose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relevante betydning af diabetes på cervikal diskdegeneration og korrelere diabetisk kontrol (HgbA1C) med diskusglykosyleringsprofil hos patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion for cervikal spondylose. Derudover for at sammenligne niveauet af degenerativ cervikal disk-glykosylering hos patienter med og uden diabetes.

Hypotese: Patienter med diabetes og degenerativ cervikal diskussygdom har højere niveauer af diskvævsglykosylering, og højere niveauer af glykosylering er korreleret med dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlekirurgi er steget betydeligt i USA i løbet af det sidste årti, med anslået 100.000 patienter, der gennemgår livmoderhalsprocedurer årligt. Efterhånden som demografien af ​​en aldrende befolkning begynder at øge deres udnyttelse af sundhedsressourcer, vil kirurger utvivlsomt blive konfronteret med et stigende antal højrisikopatienter. En række faktorer, herunder rygning, fedme og diabetes, bidrager væsentligt til kirurgiske komplikationer efter spinal artrodese. Nikotin har en direkte hæmmende virkning på autolog spongiløs knogletransplantat-revaskularisering, hvilket signifikant øger hastigheden af ​​knoglebrud. Tilsvarende har fedme vist sig at repræsentere en væsentlig risikofaktor for efterfølgende pseudoartrose og er blevet forbundet med næsten en 100 % højere komplikationsrate på hospitalet. Rygsøjleinstrumentering i forbindelse med diabetes er blevet forbundet med reduceret forekomst af knoglesammensmeltning, øget infektion på operationsstedet9 og højere hospitalsomkostninger.

At opnå solid knoglefusion efter cervikal artrodese har længe været betragtet som det vigtigste primære resultatmål og er i høj grad korreleret med patientrapporterede resultatmål. Ikke-forening eller pseudoartrose efter cervikal instrumentering kan føre til vedvarende nakkesmerter og/eller tilbagefald af myeloradiculopati. Forekomsten af ​​knoglefusion påvirkes af både patientens systemiske faktorer og det lokale biologiske miljø. Der er investeret betydelige ressourcer i at studere det lokale miljø efter spinal arthrodese, med særligt fokus på højrisikopatienter. Dyreundersøgelser har antydet, at diabetes er en væsentlig risikofaktor for diskusdegeneration, men der mangler dog tilsvarende humane undersøgelser. At forstå den mekanisme, hvorved diabetes bidrager til diskusdegeneration, er det første nødvendige trin i udformningen af ​​terapier til at forhindre diabetesassocieret diskdegeneration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose, der kræver en anterior cervikal discektomi og fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • En diagnose af type I eller type II diabetes mellitus (kun diabeteskohorte)
  • Klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose
  • Kræver anterior cervikal discektomi og fusion
  • I stand til at samarbejde om færdiggørelsen af ​​standardiserede resultatmål (NDI)
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  • Kontrolpatienter vil opfylde alle berettigelseskriterier med undtagelse af diagnosen diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologisk lidelse eller mental lidelse, der ville udelukke nøjagtig evaluering (psykiatrisk sygdom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
  • Historie om tidligere anterior cervikal fusion ved siden af ​​operationsstedet
  • Osteoporose
  • Rheumatoid arthritis
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Historie om tidligere posterior cervikal dekompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetespatienter
Patienter med diagnosen type I eller type II diabetes, foruden klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose, der kræver anterior cervikal discektomi og fusion.
Kontrolpatienter
Patienter uden diagnose diabetes, med en klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose, der kræver anterior cervikal discektomi og fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte diskglykosyleringsniveauer
Tidsramme: Engangs, målt på tidspunktet for operationen
Efter ekstraktion under operationen vil den intervertebrale diskus blive sendt i saltvand til laboratoriet til glykosyleringsanalyse. Glycosylering refererer til de kemiske bindinger af blodsukker til de røde blodlegemer. Normalt er kun en lille procentdel af blodsukkeret, sædvanligvis mellem 4,5 % - 6 %, kovalent forbundet med de røde blodlegemer i hæmoglobin hos personer uden diabetes.
Engangs, målt på tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema for at fastslå, hvordan forsøgspersonens nakkesmerter har påvirket deres evne til at klare sig i hverdagen. Scorer udregnes. Lav score indikerer mindre smerte/mindre handicap. Høje score indikerer mere smerte/mere handicap. Score varierer fra 0-100.
24 måneder
Fusionspriser
Tidsramme: 24 måneder
Fusionshastigheden vil blive vurderet ved fleksionsforlængelse røntgenbilleder ved rutinemæssig opfølgning, translationsmetode (<2 mm) og/eller ved computertomografi (CT) scanning 2 år postoperativt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner