- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758899
Diabetes og glykosylering ved cervikal spondylose
Virkningerne af diabetes og glykosyleringsprofil på resultater i kirurgisk behandling af cervikal spondylose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relevante betydning af diabetes på cervikal diskdegeneration og korrelere diabetisk kontrol (HgbA1C) med diskusglykosyleringsprofil hos patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion for cervikal spondylose. Derudover for at sammenligne niveauet af degenerativ cervikal disk-glykosylering hos patienter med og uden diabetes.
Hypotese: Patienter med diabetes og degenerativ cervikal diskussygdom har højere niveauer af diskvævsglykosylering, og højere niveauer af glykosylering er korreleret med dårlige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi er steget betydeligt i USA i løbet af det sidste årti, med anslået 100.000 patienter, der gennemgår livmoderhalsprocedurer årligt. Efterhånden som demografien af en aldrende befolkning begynder at øge deres udnyttelse af sundhedsressourcer, vil kirurger utvivlsomt blive konfronteret med et stigende antal højrisikopatienter. En række faktorer, herunder rygning, fedme og diabetes, bidrager væsentligt til kirurgiske komplikationer efter spinal artrodese. Nikotin har en direkte hæmmende virkning på autolog spongiløs knogletransplantat-revaskularisering, hvilket signifikant øger hastigheden af knoglebrud. Tilsvarende har fedme vist sig at repræsentere en væsentlig risikofaktor for efterfølgende pseudoartrose og er blevet forbundet med næsten en 100 % højere komplikationsrate på hospitalet. Rygsøjleinstrumentering i forbindelse med diabetes er blevet forbundet med reduceret forekomst af knoglesammensmeltning, øget infektion på operationsstedet9 og højere hospitalsomkostninger.
At opnå solid knoglefusion efter cervikal artrodese har længe været betragtet som det vigtigste primære resultatmål og er i høj grad korreleret med patientrapporterede resultatmål. Ikke-forening eller pseudoartrose efter cervikal instrumentering kan føre til vedvarende nakkesmerter og/eller tilbagefald af myeloradiculopati. Forekomsten af knoglefusion påvirkes af både patientens systemiske faktorer og det lokale biologiske miljø. Der er investeret betydelige ressourcer i at studere det lokale miljø efter spinal arthrodese, med særligt fokus på højrisikopatienter. Dyreundersøgelser har antydet, at diabetes er en væsentlig risikofaktor for diskusdegeneration, men der mangler dog tilsvarende humane undersøgelser. At forstå den mekanisme, hvorved diabetes bidrager til diskusdegeneration, er det første nødvendige trin i udformningen af terapier til at forhindre diabetesassocieret diskdegeneration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- En diagnose af type I eller type II diabetes mellitus (kun diabeteskohorte)
- Klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose
- Kræver anterior cervikal discektomi og fusion
- I stand til at samarbejde om færdiggørelsen af standardiserede resultatmål (NDI)
- Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
- Kontrolpatienter vil opfylde alle berettigelseskriterier med undtagelse af diagnosen diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologisk lidelse eller mental lidelse, der ville udelukke nøjagtig evaluering (psykiatrisk sygdom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
- Historie om tidligere anterior cervikal fusion ved siden af operationsstedet
- Osteoporose
- Rheumatoid arthritis
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Historie om tidligere posterior cervikal dekompression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Diabetespatienter
Patienter med diagnosen type I eller type II diabetes, foruden klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose, der kræver anterior cervikal discektomi og fusion.
|
Kontrolpatienter
Patienter uden diagnose diabetes, med en klinisk diagnose af cervikal myelopati eller cervikal spondylose, der kræver anterior cervikal discektomi og fusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutte diskglykosyleringsniveauer
Tidsramme: Engangs, målt på tidspunktet for operationen
|
Efter ekstraktion under operationen vil den intervertebrale diskus blive sendt i saltvand til laboratoriet til glykosyleringsanalyse.
Glycosylering refererer til de kemiske bindinger af blodsukker til de røde blodlegemer.
Normalt er kun en lille procentdel af blodsukkeret, sædvanligvis mellem 4,5 % - 6 %, kovalent forbundet med de røde blodlegemer i hæmoglobin hos personer uden diabetes.
|
Engangs, målt på tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema for at fastslå, hvordan forsøgspersonens nakkesmerter har påvirket deres evne til at klare sig i hverdagen.
Scorer udregnes.
Lav score indikerer mindre smerte/mindre handicap.
Høje score indikerer mere smerte/mere handicap.
Score varierer fra 0-100.
|
24 måneder
|
Fusionspriser
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusionshastigheden vil blive vurderet ved fleksionsforlængelse røntgenbilleder ved rutinemæssig opfølgning, translationsmetode (<2 mm) og/eller ved computertomografi (CT) scanning 2 år postoperativt.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201309048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .