Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes og glykosylering ved cervikal spondylose

8. februar 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effektene av diabetes og glykosyleringsprofil på resultater i kirurgisk behandling av cervical spondylose

Hensikten med denne studien er å bestemme den relevante betydningen av diabetes på cervical disc degeneration, og korrelere diabetisk kontroll (HgbA1C) med plate glykosyleringsprofil hos pasienter som gjennomgår fremre cervical discektomi og fusjon for cervical spondylose. I tillegg for å sammenligne nivået av degenerativ cervical plate glykosylering hos pasienter med og uten diabetes.

Hypotese: Pasienter med diabetes og degenerativ cervical disc sykdom har høyere nivåer av diskvevsglykosylering, og høyere nivåer av glykosylering er korrelert med dårlige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggkirurgi har økt betydelig i USA i løpet av det siste tiåret, med anslagsvis 100 000 pasienter som gjennomgår livmorhalsprosedyrer årlig. Etter hvert som demografien til en aldrende befolkning begynner å øke utnyttelsen av helseressurser, vil kirurger utvilsomt bli møtt med et økende antall høyrisikopasienter. En rekke faktorer, inkludert røyking, fedme og diabetes, bidrar betydelig til kirurgiske komplikasjoner etter spinal artrodese. Nikotin har en direkte hemmende effekt på autolog spongøs bentransplantatrevaskularisering, noe som øker frekvensen av ikke-sammenføyning betydelig. Tilsvarende har fedme blitt vist å representere en betydelig risikofaktor for påfølgende pseudoartrose og har vært knyttet til nesten 100 % høyere komplikasjonsfrekvens på sykehus. Rygginstrumentering ved diabetes har vært knyttet til redusert forekomst av beinfusjon, økt infeksjon på operasjonsstedet9 og høyere sykehuskostnader.

Å oppnå solid benfusjon etter cervikal artrodese har lenge vært ansett som det viktigste primære utfallsmålet og er sterkt korrelert med pasientrapporterte utfallsmål. Ikke-union eller pseudoartrose etter instrumentering i livmorhalsen kan føre til vedvarende nakkesmerter og/eller tilbakefall av myeloradikulopati. Forekomsten av beinfusjon påvirkes av både pasientens systemiske faktorer og det lokale biologiske miljøet. Det er investert betydelige ressurser i å studere lokalmiljøet etter spinal artrodese, med særlig fokus på høyrisikopasienter. Dyrestudier har antydet at diabetes er en betydelig risikofaktor for platedegenerasjon, men tilsvarende studier på mennesker mangler. Å forstå mekanismen som diabetes bidrar til platedegenerasjon er det første nødvendige trinnet i å utforme terapier for å forhindre diabetesassosiert platedegenerasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose som krever en fremre cervical discektomi og fusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • En diagnose av type I eller type II diabetes mellitus (kun diabeteskohort)
  • Klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose
  • Krever fremre cervikal diskektomi og fusjon
  • Kunne samarbeide om gjennomføring av standardiserte resultatmål (NDI)
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Kontrollpasienter vil oppfylle alle kvalifikasjonskriterier med unntak av diagnosen diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse som vil utelukke nøyaktig evaluering (psykiatrisk sykdom, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
  • Historie om tidligere fremre cervical fusjon ved siden av operasjonsstedet
  • Osteoporose
  • Leddgikt
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Historie om tidligere posterior cervikal dekompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetespasienter
Pasienter med diagnose type I eller type II diabetes, i tillegg til klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose som krever fremre cervical discektomi og fusjon.
Kontrollpasienter
Pasienter uten diagnose diabetes, med en klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose som krever fremre cervical discektomi og fusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte diskglykosyleringsnivåer
Tidsramme: Engangs, målt ved operasjonstidspunktet
Etter ekstraksjon under operasjonen vil mellomvirvelskiven sendes i saltvann til laboratoriet for glykosyleringsanalyse. Glykosylering refererer til de kjemiske bindingene av blodsukker til de røde blodcellene. Normalt er bare en liten prosentandel av blodsukkeret, vanligvis mellom 4,5 % - 6 %, kovalent knyttet til de røde blodcellene i hemoglobin hos personer uten diabetes.
Engangs, målt ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema for å finne ut hvordan pasientens nakkesmerter har påvirket deres evne til å klare seg i hverdagen. Poeng er beregnet. Lav skår indikerer mindre smerte/mindre funksjonshemming. Høye skårer indikerer mer smerte/mer funksjonshemming. Score varierer fra 0-100.
24 måneder
Fusjonspriser
Tidsramme: 24 måneder
Fusjonshastigheten vil bli vurdert ved fleksjonsekstensjonsrøntgen ved rutinemessig oppfølging, translasjonsmetode (<2mm) og/eller ved computertomografi (CT) 2 år postoperativt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere