- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758899
Diabetes og glykosylering ved cervikal spondylose
Effektene av diabetes og glykosyleringsprofil på resultater i kirurgisk behandling av cervical spondylose
Hensikten med denne studien er å bestemme den relevante betydningen av diabetes på cervical disc degeneration, og korrelere diabetisk kontroll (HgbA1C) med plate glykosyleringsprofil hos pasienter som gjennomgår fremre cervical discektomi og fusjon for cervical spondylose. I tillegg for å sammenligne nivået av degenerativ cervical plate glykosylering hos pasienter med og uten diabetes.
Hypotese: Pasienter med diabetes og degenerativ cervical disc sykdom har høyere nivåer av diskvevsglykosylering, og høyere nivåer av glykosylering er korrelert med dårlige resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ryggkirurgi har økt betydelig i USA i løpet av det siste tiåret, med anslagsvis 100 000 pasienter som gjennomgår livmorhalsprosedyrer årlig. Etter hvert som demografien til en aldrende befolkning begynner å øke utnyttelsen av helseressurser, vil kirurger utvilsomt bli møtt med et økende antall høyrisikopasienter. En rekke faktorer, inkludert røyking, fedme og diabetes, bidrar betydelig til kirurgiske komplikasjoner etter spinal artrodese. Nikotin har en direkte hemmende effekt på autolog spongøs bentransplantatrevaskularisering, noe som øker frekvensen av ikke-sammenføyning betydelig. Tilsvarende har fedme blitt vist å representere en betydelig risikofaktor for påfølgende pseudoartrose og har vært knyttet til nesten 100 % høyere komplikasjonsfrekvens på sykehus. Rygginstrumentering ved diabetes har vært knyttet til redusert forekomst av beinfusjon, økt infeksjon på operasjonsstedet9 og høyere sykehuskostnader.
Å oppnå solid benfusjon etter cervikal artrodese har lenge vært ansett som det viktigste primære utfallsmålet og er sterkt korrelert med pasientrapporterte utfallsmål. Ikke-union eller pseudoartrose etter instrumentering i livmorhalsen kan føre til vedvarende nakkesmerter og/eller tilbakefall av myeloradikulopati. Forekomsten av beinfusjon påvirkes av både pasientens systemiske faktorer og det lokale biologiske miljøet. Det er investert betydelige ressurser i å studere lokalmiljøet etter spinal artrodese, med særlig fokus på høyrisikopasienter. Dyrestudier har antydet at diabetes er en betydelig risikofaktor for platedegenerasjon, men tilsvarende studier på mennesker mangler. Å forstå mekanismen som diabetes bidrar til platedegenerasjon er det første nødvendige trinnet i å utforme terapier for å forhindre diabetesassosiert platedegenerasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- En diagnose av type I eller type II diabetes mellitus (kun diabeteskohort)
- Klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose
- Krever fremre cervikal diskektomi og fusjon
- Kunne samarbeide om gjennomføring av standardiserte resultatmål (NDI)
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Kontrollpasienter vil oppfylle alle kvalifikasjonskriterier med unntak av diagnosen diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse som vil utelukke nøyaktig evaluering (psykiatrisk sykdom, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
- Historie om tidligere fremre cervical fusjon ved siden av operasjonsstedet
- Osteoporose
- Leddgikt
- Svangerskap
- Aktiv malignitet
- Historie om tidligere posterior cervikal dekompresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetespasienter
Pasienter med diagnose type I eller type II diabetes, i tillegg til klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose som krever fremre cervical discektomi og fusjon.
|
|
Kontrollpasienter
Pasienter uten diagnose diabetes, med en klinisk diagnose av cervical myelopati eller cervical spondylose som krever fremre cervical discektomi og fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte diskglykosyleringsnivåer
Tidsramme: Engangs, målt ved operasjonstidspunktet
|
Etter ekstraksjon under operasjonen vil mellomvirvelskiven sendes i saltvann til laboratoriet for glykosyleringsanalyse.
Glykosylering refererer til de kjemiske bindingene av blodsukker til de røde blodcellene.
Normalt er bare en liten prosentandel av blodsukkeret, vanligvis mellom 4,5 % - 6 %, kovalent knyttet til de røde blodcellene i hemoglobin hos personer uten diabetes.
|
Engangs, målt ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema for å finne ut hvordan pasientens nakkesmerter har påvirket deres evne til å klare seg i hverdagen.
Poeng er beregnet.
Lav skår indikerer mindre smerte/mindre funksjonshemming.
Høye skårer indikerer mer smerte/mer funksjonshemming.
Score varierer fra 0-100.
|
24 måneder
|
|
Fusjonspriser
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusjonshastigheten vil bli vurdert ved fleksjonsekstensjonsrøntgen ved rutinemessig oppfølging, translasjonsmetode (<2mm) og/eller ved computertomografi (CT) 2 år postoperativt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201309048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .