- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758899
자궁 경부 척추증의 당뇨병과 당화
자궁 경부 척추증의 외과 적 치료 결과에 대한 당뇨병 및 당화 프로필의 영향
이 연구의 목적은 경추 추간판 퇴행에 대한 당뇨병의 관련 중요성을 결정하고, 경추 추간판증에 대한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받는 환자에서 당뇨병 조절(HgbA1C)과 추간판 글리코실화 프로파일을 연관시키는 것입니다. 또한, 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 퇴행성 경추 추간판 글리코실화 수준을 비교합니다.
가설: 당뇨병과 퇴행성 경추 추간판 질환이 있는 환자는 추간판 조직의 글리코실화 수준이 더 높으며, 글리코실화 수준이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 지난 10년 동안 미국에서 크게 증가했으며 매년 약 100,000명의 환자가 자궁경부 수술을 받고 있습니다. 고령화 인구의 인구 통계가 의료 자원의 활용도를 높이기 시작함에 따라 외과 의사는 의심할 여지 없이 점점 더 많은 고위험 환자에 직면하게 될 것입니다. 흡연, 비만 및 당뇨병을 포함한 여러 요인이 척추 관절 고정술 후 수술 합병증에 크게 기여합니다. 니코틴은 자가 해면골 이식재관류술에 직접적인 억제 효과가 있어 뼈 불유합 비율을 크게 증가시킵니다. 유사하게, 비만은 이후의 가성관절증에 대한 중요한 위험 요소를 나타내는 것으로 입증되었으며 거의 100% 더 높은 병원 내 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 당뇨병 환경에서 척추 기구는 뼈 융합 발생률 감소, 수술 부위 감염 증가9, 병원비 증가와 관련이 있습니다.
자궁경부 관절고정술 후 단단한 뼈 융합을 달성하는 것은 오랫동안 가장 중요한 1차 결과 측정으로 여겨져 왔으며 환자가 보고한 결과 측정과 높은 상관관계가 있습니다. 경추 기구 사용 후 불유합 또는 가성관절증은 지속적인 목 통증 및/또는 골수근병증의 재발을 유발할 수 있습니다. 골유합의 발생률은 환자의 전신적 요인과 국소적 생물학적 환경 모두에 의해 영향을 받습니다. 고위험 환자에 특히 중점을 두고 척추 관절고정술 후 지역 환경을 연구하는 데 상당한 자원이 투자되었습니다. 동물 연구에서는 당뇨병이 디스크 퇴화의 중요한 위험 요소라고 제안했지만 이에 상응하는 인간 연구는 부족합니다. 당뇨병이 디스크 퇴행에 기여하는 메커니즘을 이해하는 것은 당뇨병 관련 디스크 퇴행을 예방하기 위한 요법을 설계하는 데 있어 첫 번째 필수 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- I형 또는 II형 진성 당뇨병 진단(당뇨병 코호트에만 해당)
- 경추 척수병증 또는 경추증의 임상적 진단
- 전방 경추 절제술 및 융합이 필요한 경우
- 표준화된 결과 측정(NDI) 완료를 위해 협력할 수 있음
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 대조군 환자는 당뇨병 진단을 제외한 모든 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 기존의 신경학적 장애 또는 정확한 평가를 불가능하게 하는 정신 장애(정신 질환, 파킨슨병, 알츠하이머병)
- 수술 부위에 인접한 이전 경추 전방 유합술의 병력
- 골다공증
- 류머티스성 관절염
- 임신
- 활동성 악성종양
- 이전 후방 자궁 경부 감압의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
당뇨병 환자
전경추 추간판 절제술 및 유합술을 필요로 하는 경추 골수병증 또는 경추증의 임상 진단 외에 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 진단을 받은 환자.
|
|
대조군 환자
당뇨병 진단이 없고 경추 전방 추간판 절제술 및 융합이 필요한 경추 척수증 또는 경추증의 임상 진단을 받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 디스크 글리코실화 수준
기간: 1회, 수술 시 측정
|
수술 중 추출 후 추간판은 글리코실화 분석을 위해 식염수에 담긴 실험실로 보내집니다.
글리코실화는 적혈구에 대한 혈당의 화학적 결합을 의미합니다.
일반적으로, 일반적으로 4.5%-6% 사이의 소량의 혈당만이 비당뇨 인구의 헤모글로빈에 있는 적혈구에 공유 결합됩니다.
|
1회, 수술 시 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 24개월
|
대상자의 목 통증이 일상 생활에서 관리 능력에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위한 설문지.
점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 통증이 적고 장애가 적음을 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 통증/더 많은 장애를 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
|
24개월
|
|
융합 속도
기간: 24개월
|
융합 속도는 일상적인 추적 관찰 시 굴곡 확장 X-레이, 변환 방법(<2mm) 및/또는 수술 후 2년에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .