- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02758899
Diabetes en glycosylering bij cervicale spondylose
De effecten van diabetes en glycosylatieprofiel op de resultaten bij de chirurgische behandeling van cervicale spondylose
Het doel van deze studie is om de relevante betekenis van diabetes op degeneratie van de cervicale schijf te bepalen en de diabetische controle (HgbA1C) te correleren met het schijfglycosylatieprofiel bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan voor cervicale spondylose. Bovendien, om het niveau van degeneratieve glycosylering van de cervicale schijf te vergelijken bij patiënten met en zonder diabetes.
Hypothese: Patiënten met diabetes en degeneratieve cervicale schijfziekte hebben hogere niveaus van schijfweefselglycosylering en hogere niveaus van glycosylering zijn gecorreleerd met slechte resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie aan de wervelkolom is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen in de VS, met naar schatting 100.000 patiënten die jaarlijks cervicale procedures ondergaan. Naarmate de demografie van een vergrijzende bevolking hun gebruik van gezondheidszorgbronnen begint te vergroten, zullen chirurgen ongetwijfeld worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten met een hoog risico. Een aantal factoren, waaronder roken, zwaarlijvigheid en diabetes, dragen aanzienlijk bij aan chirurgische complicaties na spinale artrodese. Nicotine heeft een direct remmend effect op de revascularisatie van autologe poreuze bottransplantaten, waardoor de mate van non-union van het bot aanzienlijk wordt verhoogd. Evenzo is aangetoond dat zwaarlijvigheid een significante risicofactor vormt voor latere pseudoartrose en in verband wordt gebracht met bijna 100% meer complicaties in het ziekenhuis. Instrumentatie van de wervelkolom in de setting van diabetes is in verband gebracht met een verminderde incidentie van botfusie, verhoogde postoperatieve wondinfectie9 en hogere ziekenhuiskosten.
Het bereiken van solide botfusie na cervicale artrodese wordt lange tijd beschouwd als de belangrijkste primaire uitkomstmaat en is sterk gecorreleerd met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Non-union of pseudo-artrose na cervicale instrumentatie kan leiden tot aanhoudende nekpijn en/of herhaling van myeloradiculopathie. De incidentie van botfusie wordt beïnvloed door zowel systemische factoren van de patiënt als door de lokale biologische omgeving. Er zijn aanzienlijke middelen geïnvesteerd in het bestuderen van de lokale omgeving na spinale artrodese, met bijzondere aandacht voor patiënten met een hoog risico. Dierstudies hebben gesuggereerd dat diabetes een belangrijke risicofactor is voor schijfdegeneratie, maar overeenkomstige studies bij mensen ontbreken. Het begrijpen van het mechanisme waardoor diabetes bijdraagt aan schijfdegeneratie is de eerste vereiste stap bij het ontwerpen van therapieën om met diabetes geassocieerde schijfdegeneratie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Een diagnose van diabetes mellitus type I of type II (alleen cohort diabetes)
- Klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose
- Voorste cervicale discectomie en fusie vereist
- In staat om mee te werken aan de voltooiing van gestandaardiseerde uitkomstmaten (NDI)
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- Controlepatiënten zullen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, met uitzondering van de diagnose diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-existente neurologische stoornis of psychische stoornis die nauwkeurige evaluatie onmogelijk zou maken (psychiatrische ziekte, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer)
- Geschiedenis van eerdere anterieure cervicale fusie naast de operatieplaats
- Osteoporose
- Reumatoïde artritis
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Geschiedenis van eerdere posterieure cervicale decompressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Diabetes patiënten
Patiënten met de diagnose type I- of type II-diabetes, naast de klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose die anterieure cervicale discectomie en fusie vereisen.
|
Controle patiënten
Patiënten zonder diagnose van diabetes, met een klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose die anterieure cervicale discectomie en fusie vereisen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute schijfglycosyleringsniveaus
Tijdsspanne: Eenmalig, gemeten ten tijde van de operatie
|
Na extractie tijdens de operatie wordt de tussenwervelschijf in zoutoplossing naar het laboratorium gestuurd voor glycosylatieanalyse.
Glycosylatie verwijst naar de chemische bindingen van bloedglucose aan de rode bloedcellen.
Normaal gesproken is slechts een klein percentage van de bloedglucose, gewoonlijk tussen 4,5% en 6%, covalent gekoppeld aan de rode bloedcellen in hemoglobine van de niet-diabetespopulatie.
|
Eenmalig, gemeten ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijst om te bepalen hoe de nekpijn van de proefpersoon hun vermogen om zich in het dagelijks leven te redden heeft beïnvloed.
Scores worden berekend.
Lage scores duiden op minder pijn/minder beperkingen.
Hoge scores duiden op meer pijn/meer handicap.
Scores variëren van 0-100.
|
24 maanden
|
Fusiesnelheden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De fusiesnelheid zal worden beoordeeld door middel van flexie-extensieröntgenfoto's bij routinematige follow-up, translatiemethode (<2 mm) en/of door computertomografie (CT)-scan 2 jaar na de operatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201309048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten