Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes en glycosylering bij cervicale spondylose

8 februari 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De effecten van diabetes en glycosylatieprofiel op de resultaten bij de chirurgische behandeling van cervicale spondylose

Het doel van deze studie is om de relevante betekenis van diabetes op degeneratie van de cervicale schijf te bepalen en de diabetische controle (HgbA1C) te correleren met het schijfglycosylatieprofiel bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan voor cervicale spondylose. Bovendien, om het niveau van degeneratieve glycosylering van de cervicale schijf te vergelijken bij patiënten met en zonder diabetes.

Hypothese: Patiënten met diabetes en degeneratieve cervicale schijfziekte hebben hogere niveaus van schijfweefselglycosylering en hogere niveaus van glycosylering zijn gecorreleerd met slechte resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie aan de wervelkolom is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen in de VS, met naar schatting 100.000 patiënten die jaarlijks cervicale procedures ondergaan. Naarmate de demografie van een vergrijzende bevolking hun gebruik van gezondheidszorgbronnen begint te vergroten, zullen chirurgen ongetwijfeld worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten met een hoog risico. Een aantal factoren, waaronder roken, zwaarlijvigheid en diabetes, dragen aanzienlijk bij aan chirurgische complicaties na spinale artrodese. Nicotine heeft een direct remmend effect op de revascularisatie van autologe poreuze bottransplantaten, waardoor de mate van non-union van het bot aanzienlijk wordt verhoogd. Evenzo is aangetoond dat zwaarlijvigheid een significante risicofactor vormt voor latere pseudoartrose en in verband wordt gebracht met bijna 100% meer complicaties in het ziekenhuis. Instrumentatie van de wervelkolom in de setting van diabetes is in verband gebracht met een verminderde incidentie van botfusie, verhoogde postoperatieve wondinfectie9 en hogere ziekenhuiskosten.

Het bereiken van solide botfusie na cervicale artrodese wordt lange tijd beschouwd als de belangrijkste primaire uitkomstmaat en is sterk gecorreleerd met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Non-union of pseudo-artrose na cervicale instrumentatie kan leiden tot aanhoudende nekpijn en/of herhaling van myeloradiculopathie. De incidentie van botfusie wordt beïnvloed door zowel systemische factoren van de patiënt als door de lokale biologische omgeving. Er zijn aanzienlijke middelen geïnvesteerd in het bestuderen van de lokale omgeving na spinale artrodese, met bijzondere aandacht voor patiënten met een hoog risico. Dierstudies hebben gesuggereerd dat diabetes een belangrijke risicofactor is voor schijfdegeneratie, maar overeenkomstige studies bij mensen ontbreken. Het begrijpen van het mechanisme waardoor diabetes bijdraagt ​​aan schijfdegeneratie is de eerste vereiste stap bij het ontwerpen van therapieën om met diabetes geassocieerde schijfdegeneratie te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose die een anterieure cervicale discectomie en fusie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Een diagnose van diabetes mellitus type I of type II (alleen cohort diabetes)
  • Klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose
  • Voorste cervicale discectomie en fusie vereist
  • In staat om mee te werken aan de voltooiing van gestandaardiseerde uitkomstmaten (NDI)
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  • Controlepatiënten zullen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, met uitzondering van de diagnose diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-existente neurologische stoornis of psychische stoornis die nauwkeurige evaluatie onmogelijk zou maken (psychiatrische ziekte, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer)
  • Geschiedenis van eerdere anterieure cervicale fusie naast de operatieplaats
  • Osteoporose
  • Reumatoïde artritis
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit
  • Geschiedenis van eerdere posterieure cervicale decompressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetes patiënten
Patiënten met de diagnose type I- of type II-diabetes, naast de klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose die anterieure cervicale discectomie en fusie vereisen.
Controle patiënten
Patiënten zonder diagnose van diabetes, met een klinische diagnose van cervicale myelopathie of cervicale spondylose die anterieure cervicale discectomie en fusie vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute schijfglycosyleringsniveaus
Tijdsspanne: Eenmalig, gemeten ten tijde van de operatie
Na extractie tijdens de operatie wordt de tussenwervelschijf in zoutoplossing naar het laboratorium gestuurd voor glycosylatieanalyse. Glycosylatie verwijst naar de chemische bindingen van bloedglucose aan de rode bloedcellen. Normaal gesproken is slechts een klein percentage van de bloedglucose, gewoonlijk tussen 4,5% en 6%, covalent gekoppeld aan de rode bloedcellen in hemoglobine van de niet-diabetespopulatie.
Eenmalig, gemeten ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragenlijst om te bepalen hoe de nekpijn van de proefpersoon hun vermogen om zich in het dagelijks leven te redden heeft beïnvloed. Scores worden berekend. Lage scores duiden op minder pijn/minder beperkingen. Hoge scores duiden op meer pijn/meer handicap. Scores variëren van 0-100.
24 maanden
Fusiesnelheden
Tijdsspanne: 24 maanden
De fusiesnelheid zal worden beoordeeld door middel van flexie-extensieröntgenfoto's bij routinematige follow-up, translatiemethode (<2 mm) en/of door computertomografie (CT)-scan 2 jaar na de operatie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

3
Abonneren