- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758899
Cukrzyca i glikozylacja w spondylozie szyjnej
Wpływ cukrzycy i profilu glikozylacji na wyniki chirurgicznego leczenia spondylozy szyjnej
Celem tego badania jest określenie istotnego znaczenia cukrzycy na zwyrodnienie krążka szyjnego i skorelowanie kontroli cukrzycy (HgbA1C) z profilem glikozylacji krążka u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu z powodu spondylozy szyjnej. Dodatkowo porównanie poziomu glikozylacji krążka międzykręgowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Hipoteza: Pacjenci z cukrzycą i chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego mają wyższy poziom glikozylacji tkanki dysku, a wyższy poziom glikozylacji jest skorelowany ze złymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia kręgosłupa znacznie wzrosła w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatniej dekady, przy szacunkowej liczbie 100 000 pacjentów poddawanych zabiegom szyjki macicy rocznie. Ponieważ dane demograficzne starzejącego się społeczeństwa zaczynają coraz bardziej wykorzystywać zasoby opieki zdrowotnej, chirurdzy będą niewątpliwie musieli stawić czoła rosnącej liczbie pacjentów wysokiego ryzyka. Szereg czynników, w tym palenie tytoniu, otyłość i cukrzyca, znacząco przyczynia się do powikłań chirurgicznych po artrodezie kręgosłupa. Nikotyna ma bezpośredni wpływ hamujący na autologiczną rewaskularyzację przeszczepu kości gąbczastej, znacznie zwiększając częstość braku zrostu kostnego. Podobnie wykazano, że otyłość stanowi istotny czynnik ryzyka późniejszej choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych i jest powiązana z prawie 100% wyższym odsetkiem powikłań wewnątrzszpitalnych. Instrumentarium kręgosłupa w przypadku cukrzycy wiąże się ze zmniejszoną częstością zrostu kostnego, zwiększoną infekcją miejsca operowanego9 i wyższymi kosztami szpitalnymi.
Osiągnięcie trwałego zrostu kostnego po artrodezie szyjki macicy od dawna uważane jest za najważniejszą główną miarę wyniku i jest silnie skorelowane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Brak zrostu lub staw rzekomy po zabiegach chirurgicznych w odcinku szyjnym może prowadzić do uporczywego bólu szyi i/lub nawrotu mieloradikulopatii. Na częstość występowania zrostów kostnych mają wpływ zarówno czynniki ogólnoustrojowe pacjenta, jak i lokalne środowisko biologiczne. Zainwestowano znaczne środki w badanie lokalnego środowiska po artrodezie kręgosłupa, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów wysokiego ryzyka. Badania na zwierzętach sugerują, że cukrzyca jest istotnym czynnikiem ryzyka zwyrodnienia dysku, ale brakuje odpowiednich badań na ludziach. Zrozumienie mechanizmu, poprzez który cukrzyca przyczynia się do zwyrodnienia krążka międzykręgowego, jest pierwszym niezbędnym krokiem w projektowaniu terapii zapobiegających zwyrodnieniu krążka międzykręgowego związanego z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II (tylko kohorta chorych na cukrzycę)
- Rozpoznanie kliniczne mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej
- Wymagające przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
- Potrafi współpracować przy wypełnianiu standaryzowanych mierników wyniku (NDI)
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci z grupy kontrolnej będą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne z wyjątkiem rozpoznania cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę (choroba psychiczna, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Historia wcześniejszego zespolenia przedniego odcinka szyjnego w sąsiedztwie pola operacyjnego
- Osteoporoza
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
- Historia wcześniejszej tylnej dekompresji szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II, oprócz klinicznego rozpoznania mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej wymagającej przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy.
|
|
Pacjenci kontrolni
Pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy, z klinicznym rozpoznaniem mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej wymagający przedniej discektomii i zespolenia szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne poziomy glikozylacji dysku
Ramy czasowe: Jednorazowa, mierzona w czasie zabiegu
|
Po ekstrakcji podczas operacji krążek międzykręgowy zostanie wysłany w roztworze soli do laboratorium w celu analizy glikozylacji.
Glikozylacja odnosi się do chemicznych wiązań glukozy we krwi z krwinkami czerwonymi.
Zwykle tylko niewielki procent glukozy we krwi, zwykle między 4,5% a 6%, jest kowalencyjnie związany z krwinkami czerwonymi w hemoglobinie populacji osób bez cukrzycy.
|
Jednorazowa, mierzona w czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz mający na celu określenie, w jaki sposób ból szyi pacjenta wpłynął na jego zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Wyniki są obliczane.
Niskie wyniki wskazują na mniejszy ból/mniejszą niepełnosprawność.
Wysokie wyniki wskazują na większy ból/większą niepełnosprawność.
Wyniki wahają się od 0-100.
|
24 miesiące
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość zespolenia zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich wyprostu zgięcia podczas rutynowej kontroli, metodą translacji (<2mm) i/lub tomografii komputerowej (CT) po 2 latach od operacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201309048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .