Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca i glikozylacja w spondylozie szyjnej

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ cukrzycy i profilu glikozylacji na wyniki chirurgicznego leczenia spondylozy szyjnej

Celem tego badania jest określenie istotnego znaczenia cukrzycy na zwyrodnienie krążka szyjnego i skorelowanie kontroli cukrzycy (HgbA1C) z profilem glikozylacji krążka u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu z powodu spondylozy szyjnej. Dodatkowo porównanie poziomu glikozylacji krążka międzykręgowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.

Hipoteza: Pacjenci z cukrzycą i chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego mają wyższy poziom glikozylacji tkanki dysku, a wyższy poziom glikozylacji jest skorelowany ze złymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa znacznie wzrosła w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatniej dekady, przy szacunkowej liczbie 100 000 pacjentów poddawanych zabiegom szyjki macicy rocznie. Ponieważ dane demograficzne starzejącego się społeczeństwa zaczynają coraz bardziej wykorzystywać zasoby opieki zdrowotnej, chirurdzy będą niewątpliwie musieli stawić czoła rosnącej liczbie pacjentów wysokiego ryzyka. Szereg czynników, w tym palenie tytoniu, otyłość i cukrzyca, znacząco przyczynia się do powikłań chirurgicznych po artrodezie kręgosłupa. Nikotyna ma bezpośredni wpływ hamujący na autologiczną rewaskularyzację przeszczepu kości gąbczastej, znacznie zwiększając częstość braku zrostu kostnego. Podobnie wykazano, że otyłość stanowi istotny czynnik ryzyka późniejszej choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych i jest powiązana z prawie 100% wyższym odsetkiem powikłań wewnątrzszpitalnych. Instrumentarium kręgosłupa w przypadku cukrzycy wiąże się ze zmniejszoną częstością zrostu kostnego, zwiększoną infekcją miejsca operowanego9 i wyższymi kosztami szpitalnymi.

Osiągnięcie trwałego zrostu kostnego po artrodezie szyjki macicy od dawna uważane jest za najważniejszą główną miarę wyniku i jest silnie skorelowane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Brak zrostu lub staw rzekomy po zabiegach chirurgicznych w odcinku szyjnym może prowadzić do uporczywego bólu szyi i/lub nawrotu mieloradikulopatii. Na częstość występowania zrostów kostnych mają wpływ zarówno czynniki ogólnoustrojowe pacjenta, jak i lokalne środowisko biologiczne. Zainwestowano znaczne środki w badanie lokalnego środowiska po artrodezie kręgosłupa, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów wysokiego ryzyka. Badania na zwierzętach sugerują, że cukrzyca jest istotnym czynnikiem ryzyka zwyrodnienia dysku, ale brakuje odpowiednich badań na ludziach. Zrozumienie mechanizmu, poprzez który cukrzyca przyczynia się do zwyrodnienia krążka międzykręgowego, jest pierwszym niezbędnym krokiem w projektowaniu terapii zapobiegających zwyrodnieniu krążka międzykręgowego związanego z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej, którzy wymagają przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II (tylko kohorta chorych na cukrzycę)
  • Rozpoznanie kliniczne mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej
  • Wymagające przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
  • Potrafi współpracować przy wypełnianiu standaryzowanych mierników wyniku (NDI)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci z grupy kontrolnej będą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne z wyjątkiem rozpoznania cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę (choroba psychiczna, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Historia wcześniejszego zespolenia przedniego odcinka szyjnego w sąsiedztwie pola operacyjnego
  • Osteoporoza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ciąża
  • Aktywny nowotwór
  • Historia wcześniejszej tylnej dekompresji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II, oprócz klinicznego rozpoznania mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej wymagającej przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy.
Pacjenci kontrolni
Pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy, z klinicznym rozpoznaniem mielopatii szyjnej lub spondylozy szyjnej wymagający przedniej discektomii i zespolenia szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne poziomy glikozylacji dysku
Ramy czasowe: Jednorazowa, mierzona w czasie zabiegu
Po ekstrakcji podczas operacji krążek międzykręgowy zostanie wysłany w roztworze soli do laboratorium w celu analizy glikozylacji. Glikozylacja odnosi się do chemicznych wiązań glukozy we krwi z krwinkami czerwonymi. Zwykle tylko niewielki procent glukozy we krwi, zwykle między 4,5% a 6%, jest kowalencyjnie związany z krwinkami czerwonymi w hemoglobinie populacji osób bez cukrzycy.
Jednorazowa, mierzona w czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz mający na celu określenie, w jaki sposób ból szyi pacjenta wpłynął na jego zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. Wyniki są obliczane. Niskie wyniki wskazują na mniejszy ból/mniejszą niepełnosprawność. Wysokie wyniki wskazują na większy ból/większą niepełnosprawność. Wyniki wahają się od 0-100.
24 miesiące
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość zespolenia zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich wyprostu zgięcia podczas rutynowej kontroli, metodą translacji (<2mm) i/lub tomografii komputerowej (CT) po 2 latach od operacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj