Diabetes y Glicosilación en Espondilosis Cervical
Los efectos de la diabetes y el perfil de glicosilación en los resultados del tratamiento quirúrgico de la espondilosis cervical
El propósito de este estudio es determinar la importancia relevante de la diabetes en la degeneración del disco cervical y correlacionar el control diabético (HgbA1C) con el perfil de glicosilación del disco en pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y fusión por espondilosis cervical. Además, comparar el nivel de glicosilación degenerativa del disco cervical en pacientes con y sin diabetes.
Hipótesis: Los pacientes con diabetes y enfermedad degenerativa del disco cervical tienen niveles más altos de glicosilación del tejido del disco, y los niveles más altos de glicosilación se correlacionan con malos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de columna ha aumentado sustancialmente en los EE. UU. durante la última década, con un estimado de 100 000 pacientes que se someten a procedimientos cervicales anualmente. A medida que la demografía de una población que envejece comienza a aumentar la utilización de los recursos de atención médica, los cirujanos sin duda se enfrentarán a un número cada vez mayor de pacientes de alto riesgo. Varios factores, incluidos el tabaquismo, la obesidad y la diabetes, contribuyen significativamente a las complicaciones quirúrgicas posteriores a la artrodesis espinal. La nicotina tiene un efecto inhibidor directo sobre la revascularización del injerto óseo esponjoso autólogo, lo que aumenta significativamente la tasa de seudoartrosis ósea. De manera similar, se ha demostrado que la obesidad representa un factor de riesgo significativo para la seudoartrosis posterior y se ha relacionado con una tasa de complicaciones hospitalarias casi un 100% mayor. La instrumentación de la columna vertebral en el contexto de la diabetes se ha relacionado con una menor incidencia de fusión ósea, mayor infección del sitio quirúrgico9 y mayores costos hospitalarios.
Lograr una fusión ósea sólida después de la artrodesis cervical se ha considerado durante mucho tiempo la medida de resultado primaria más importante y está altamente correlacionada con las medidas de resultado informadas por los pacientes. La seudoartrosis o pseudoartrosis después de la instrumentación cervical puede provocar dolor de cuello persistente y/o recurrencia de la mielorradiculopatía. La incidencia de fusión ósea se ve afectada tanto por factores sistémicos del paciente como por el entorno biológico local. Se han invertido importantes recursos en el estudio del entorno local después de la artrodesis de columna, con especial atención a los pacientes de alto riesgo. Los estudios en animales han sugerido que la diabetes es un factor de riesgo significativo para la degeneración del disco, pero faltan estudios correspondientes en humanos. Comprender el mecanismo por el cual la diabetes contribuye a la degeneración del disco es el primer paso necesario para diseñar terapias para prevenir la degeneración del disco asociada a la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II (solo cohorte de diabetes)
- Diagnóstico clínico de mielopatía cervical o espondilosis cervical
- Requiere discectomía cervical anterior y fusión
- Capaz de cooperar en la realización de medidas de resultado estandarizadas (NDI)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Los pacientes de control cumplirán con todos los criterios de elegibilidad con la excepción del diagnóstico de diabetes.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico preexistente o trastorno mental que impediría una evaluación precisa (enfermedad psiquiátrica, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Antecedentes de fusión cervical anterior adyacente al sitio operatorio
- Osteoporosis
- Artritis reumatoide
- El embarazo
- malignidad activa
- Antecedentes de descompresión cervical posterior previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diabéticos
Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II, además de diagnóstico clínico de mielopatía cervical o espondilosis cervical que requiera discectomía cervical anterior y artrodesis.
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Pacientes de control
Pacientes sin diagnóstico de diabetes, con diagnóstico clínico de mielopatía cervical o espondilosis cervical que requiera discectomía cervical anterior y artrodesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles absolutos de glicosilación del disco
Periodo de tiempo: Una sola vez, medida en el momento de la cirugía
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Después de la extracción durante la cirugía, el disco intervertebral se enviará en solución salina al laboratorio para el análisis de glicosilación.
La glicosilación se refiere a los enlaces químicos de la glucosa en sangre a los glóbulos rojos.
Normalmente, sólo un pequeño porcentaje de la glucosa en sangre, normalmente entre el 4,5 % y el 6 %, está unido covalentemente a los glóbulos rojos en la hemoglobina de la población sin diabetes.
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Una sola vez, medida en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para determinar cómo el dolor de cuello del sujeto ha afectado su capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana.
Se calculan las puntuaciones.
Las puntuaciones bajas indican menos dolor/menos discapacidad.
Las puntuaciones altas indican más dolor/más discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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24 meses
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Tarifas de Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de fusión se evaluará mediante radiografías de flexión y extensión en el seguimiento de rutina, el método de traducción (<2 mm) y/o mediante tomografía computarizada (TC) a los 2 años de la operación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la médula espinal
- Espondilosis
Otros números de identificación del estudio
- 201309048
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