- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02758899
Диабет и гликозилирование при шейном спондилезе
Влияние диабета и профиля гликозилирования на исходы хирургического лечения шейного спондилеза
Целью этого исследования является определение значимости диабета для дегенерации шейных дисков и сопоставление диабетического контроля (HgbA1C) с профилем гликозилирования дисков у пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез по поводу шейного спондилеза. Кроме того, сравнить уровень дегенеративного гликозилирования шейных дисков у пациентов с диабетом и без него.
Гипотеза: пациенты с диабетом и остеохондрозом шейного отдела позвоночника имеют более высокие уровни гликозилирования ткани диска, а более высокие уровни гликозилирования коррелируют с неблагоприятными исходами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургия позвоночника значительно расширилась в США за последнее десятилетие, и, по оценкам, 100 000 пациентов ежегодно проходят операции на шейке матки. Поскольку демография стареющего населения начинает увеличивать использование ресурсов здравоохранения, хирурги, несомненно, столкнутся с растущим числом пациентов с высоким риском. Ряд факторов, включая курение, ожирение и диабет, в значительной степени способствуют хирургическим осложнениям после артродеза позвоночника. Никотин оказывает прямое ингибирующее действие на реваскуляризацию аутологичным губчатым костным трансплантатом, значительно увеличивая частоту несращения кости. Точно так же было продемонстрировано, что ожирение представляет собой значительный фактор риска последующего псевдоартроза и было связано почти на 100% с более высокой частотой внутрибольничных осложнений. Инструментирование позвоночника при сахарном диабете связано с уменьшением частоты сращения костей, увеличением инфекции в области хирургического вмешательства9 и более высокими затратами на стационарное лечение.
Достижение прочного костного сращения после шейного артродеза долгое время считалось наиболее важным первичным показателем исхода и тесно коррелирует с показателями исхода, о которых сообщают пациенты. Несращение или псевдоартроз после инструментальной обработки шейки матки может привести к стойкой боли в шее и/или рецидиву миелорадикулопатии. На частоту сращения костей влияют как системные факторы пациента, так и местная биологическая среда. Значительные ресурсы были вложены в изучение местных условий после артродеза позвоночника с особым вниманием к пациентам с высоким риском. Исследования на животных показали, что диабет является значительным фактором риска дегенерации диска, но соответствующие исследования на людях отсутствуют. Понимание механизма, с помощью которого диабет способствует дегенерации диска, является первым необходимым шагом в разработке методов лечения для предотвращения дегенерации диска, связанной с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Диагноз сахарного диабета типа I или типа II (только когорта больных диабетом)
- Клинический диагноз цервикальной миелопатии или шейного спондилеза
- Требуется передняя шейная дискэктомия и спондилодез
- Способен сотрудничать в завершении стандартизированных показателей результатов (NDI)
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Пациенты из контрольной группы будут соответствовать всем критериям приемлемости, за исключением диагноза диабета.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее неврологическое расстройство или психическое расстройство, препятствующее точной оценке (психиатрическое заболевание, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера)
- История предшествующего переднего цервикального спондилодеза рядом с операционным полем
- Остеопороз
- Ревматоидный артрит
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
- История предыдущей задней шейной декомпрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабетические пациенты
Пациенты с диагнозом диабета типа I или типа II, в дополнение к клиническому диагнозу шейной миелопатии или шейного спондилеза, требующие передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
|
|
Контрольные пациенты
Пациенты без диагноза диабета, с клиническим диагнозом шейной миелопатии или шейного спондилеза, требующие передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные уровни дискового гликозилирования
Временное ограничение: Однократно, измеряется во время операции
|
После извлечения во время операции межпозвонковый диск будет отправлен в лабораторию в физиологическом растворе для анализа гликозилирования.
Гликозилирование относится к химическим связям глюкозы в крови с эритроцитами.
В норме только небольшой процент глюкозы в крови, обычно от 4,5% до 6%, ковалентно связан с эритроцитами в гемоглобине людей без диабета.
|
Однократно, измеряется во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для определения того, как боль в шее субъекта повлияла на его способность справляться с повседневной жизнью.
Подсчитываются баллы.
Низкие баллы указывают на меньшую боль/меньшую инвалидность.
Высокие баллы указывают на большую боль/большую инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
24 месяца
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость спондилодеза будет оцениваться с помощью рентгеновских снимков в сгибании и разгибании при обычном последующем наблюдении, метода трансляции (<2 мм) и/или с помощью компьютерной томографии (КТ) через 2 года после операции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201309048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .