限界切除可能な結腸直腸肝転移 (CRLM) に対する段階的肝切除 (ALPPS) 対 2 段階肝切除 (TSH) に対する門脈結紮による肝区画の関連付け (ALPPSforCRLM)

段階的肝切除 (ALPPS) のための門脈結紮と肝分割の関連付け

段階的肝切除 (ALPPS) のための肝パーティションと門脈結紮の関連付けは、それぞれのセンターでの現地の慣行に従って実行されます。 参加の前提条件は、主要な肝切除の経験と、この非常に複雑な手順の学習曲線のために、参加前に少なくとも 5 つの ALPPS ケースを実行したという文書です。

ステップ 1 の横断面 (in-situ 分割/肝臓分割) の量は参加センターに委ねられており、横断面の最小 % は指定されていません。

• 段階的肝切除のための肝区画と門脈結紮の関連付け

二段階肝切除（TSH）

2 段階肝切除は次のように定義されます。

1. 部分切除＋門脈結紮（RES PVL）
2. 部分切除＋二次門脈塞栓術（RES PVE）。 続いて、肝臓の肥大を誘発するための間隔をあけて（拡張）片側肝切除術を行います。

従来の 2 段階肝切除術は、研究に参加するセンターの標準的な手順になります。

• TSH

主な目的は、CT (コンピューター断層撮影) 胸部/腹部で利用できない場合、PET-CT (陽電子放出断層撮影 - コンピューター断層撮影) によって決定される無作為化後 1 年での無病生存です。 これは、患者がどちらの腕に登録されたかを知らされていない 2 人の独立した放射線科医によって評価されます。

死亡した、経過観察できなくなった、または病気で画像検査を受けられない患者は検閲され、主要エンドポイントに到達できなかった患者としてカウントされます。

患者は、研究介入後に原発腫瘍の切除が必要になる場合があります (肝臓優先戦略)。 それらは、研究期間内に、全身または肝臓で再発する可能性があります。 これらの患者では、アブレーション、再手術、および化学療法が通常の臨床ルーチンとして使用されます。 しかし、彼らが無腫瘍生存を達成したかどうかは、1 年後の PET-CT または CT 胸部腹部のみに依存します。

術後期間中の合併症は、チューリッヒ分類としても知られるクラビエン・ディンド分類を使用して記録されます。この分類は、外科的合併症を 1 から 5 (患者の死亡) のスケールで等級付けします。

Dindo D、Demartines N、Clavien PA: 外科的合併症の分類: 6336 人の患者のコホートにおける評価と調査結果による新しい提案。 アン・サーグ。 2004 年 8 月;240(2):205-13。

完全治癒の 2 段階の外科的処置が可能であった患者の割合が評価されます。

「完了」は、手順の両方の外科的ステップが正常に完了したこととして定義されます。

• ステップ 1: 将来の肝残部 (FLR) の腫瘍病変の洗浄と、FLR の肥大を誘発するための対側セグメントの門脈結紮 (in situ 分割/切断の有無にかかわらず)。
• ステップ 2: 肝臓の担癌部分を切除し、腫瘍のない FLR を in situ に残します。

「治癒的」とは、ステップ 2 の後に腫瘍のない FLR を達成し、肝外腫瘍の存在の徴候がないことと定義されます。

（患者に原発腫瘍または潜在的に切除可能な肺転移があり、患者の将来の治療で治癒を目的として外科的にアプローチされる場合、その処置は治癒的と見なされます）。

無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価されます。

1 年後の主要評価項目の評価後の定期的なフォローアップ訪問は、無作為化の 1.5 年、2 年、3 年、5 年、および 10 年後に計画されています。

がんの生活の質をビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。

Visual Analogue Scale は、1 (最悪) から 10 (最良) のスケールで QoL を決定します。

ステージ 1 手順の前の最初のベースライン評価。 手順ステップ 1 後の評価。ステージ 2 手順の前の評価。 手順ステップ 2 後の評価。予定および予定外のフォローアップ訪問中の定期的な評価。

容積測定 1 は手順の第 1 段階の前に実施 容積測定 2 は手順の第 2 段階の前に実施

すべての体積測定は、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法を介して局所的に実施され、それぞれの体積測定症例報告書 (CRF) に報告されます。

肝切除後の肝不全の発生率は、国際肝臓外科研究グループ (ISGLS) による定義と等級付けに従って評価されます。ISGLS は、肝切除後の肝不全を 3 つの異なるグレード (グレード A から C) に分けています。

Rahbari、N. N.、他。 （2011）。 「肝切除後の肝不全：International Study Group of Liver Surgery（ISGLS）による定義と等級付け」。 外科 149(5): 713-724.

肝切除後の肝不全の発生率も、「50:50 基準」に従って評価されます。

バルザン、S.、他。 （2005）。 「術後5日目の「50-50基準」：肝切除後の肝不全と死亡の正確な予測因子。」 Ann Surg 242(6): 824-828、ディスカッション 828-829。

スクリーニング訪問時、ステージ1および2の術後経過中（術後1、2、3、5、7日目）およびフォローアップ訪問時の次のパラメータの測定：

• クレアチニン [単位: µmol/l]

このパラメーターは、AKIN 基準に従って、肝切除後の腎不全の発生率を計算および評価するために使用されます。

Ricci、Z.、他。 （2011）。 「急性腎障害の分類と病期分類: RIFLE と Akin の基準を超えています。」 Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208。